- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700759
Ultralyd vs. Gratis dræning for gastrisk volumen hos ICU-patienter på enteral ernæring
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter indlagt på intensiv afdeling på grund af cerebrovaskulær sygdom og modtaget mekanisk respiratorbehandling blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev startet på semi-fast næringsopløsning (standard ernæringsprodukter på 1kcal/1 ml i henhold til patienternes følgesygdomme) via nasogastrisk (NG) 14 F polyurethan (PU) fødekateter (BAXEN Medical, Spanien) og nåede det fulde kaloriemål for mindst 24 timer var inkluderet. Fuld dosis kalorieberegning af patienterne blev udført ved hjælp af Harris-Benedict metoden (for kvinder: 655,1+(9,56xvægt) (kg)) -(1,85xhøjde (cm)) -(4,68xalder) for mænd: 66,5+(13,75xvægt) (kg)) +(5,03xhøjde (cm)) -(6,75xalder). Ernæringssondeplacering blev bekræftet med et AP-røntgenbillede taget før inklusion i undersøgelsen.
Patienter med shock, uanset årsag, abdominal kirurgi, gastrointestinale blødninger, obstruktion, mistanke om perforation, malabsorptionssyndrom, prokinetisk brug eller diarré, patienter med et BMI >35 i henhold til sidst kendte højde og vægt, og gravide patienter (på grund af manglende evne til at opnå højre sidestilling) blev udelukket. Derudover blev patienter, som ikke kunne afbildes, hvis fodringsprotokol blev ændret, og hvis vasopressordoser blev øget, udelukket fra undersøgelsen.
Mængden af EN-produkter administreret til patienterne, alder, køn, kropsvægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, vasopressorterapi og dosis administreret under billeddannelse blev registreret.
ICU-enheder har en lægedrevet ernæringsstrategi, der sigter mod et tilstrækkeligt kalorie- og proteinindtag. Patienterne blev opdelt i 3 grupper i henhold til implementerede ernæringsprotokoller. Ultralydsmålinger blev udført i 24-timers perioder efter det volumen, der kræves til målkalorieindtaget.
Gruppe 1: Patienter, der fik 18 timers infusionsfodring, 6 timers ventetid og en times dræning Gruppe 2: Patienter, der fik 5 timers infusionsfodring, 1 times ventetid og en times dræning Gruppe 3: Patienter, der blev fodret med kontinuerlig infusion i 24 timer og drænet i en time Måling af gastrisk volumen
Måling ved GUSG Ved hjælp af GE LOQIC P6 (GE healthcare, USA) ultralydsenhed, der er tilgængelig på klinikken, og en konveks sonde (2-5 MHz), blev patienten placeret i højre sideposition. For at visualisere antrum blev sonden scannet i det sagittale plan i epigastriet, glidende fra venstre mod højre langs de subkostale marginer. Den gastriske antrum, aorta, mesenteric arterie superior og vena cava inferior blev visualiseret lige under venstre leverlap med bugspytkirtlen bagtil. Til beregning af antralt tværsnitsareal (CSA) blev den anterior-posteriore diameter og cephalo-caudal diameter (målt 3 gange og i gennemsnit) målt fra serosa til serosa ved at fange det bedste billede under peristaltiske bevægelser på niveau med aorta eller inferior vena cava. Det antrale areal blev beregnet efter formlen CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) udviklet af Bolondi et al.
To forskellige formler blev derefter brugt til at beregne GV ved CSA. Den første formel blev foreslået af Perlas et al.: Mavevolumen (ml)=27+(14,6×højre-lateralt CSA)-1,28×alder1. Den anden formel er udviklet af Tacken et al.: Gastrisk volumen (ml)= 79,38+13,32 x højre-lat CSA.
- Måling ved drænage Efter at gastrisk volumen var evalueret med USG, blev patienten anbragt i liggende stilling, NG blev forbundet til en drænpose, og tyngdekraft/fri dræning blev udført i alle grupper i en time, og GRV-værdierne blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersinterval: Voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
ICU-indlæggelse: Undersøgelsen vil kun omfatte patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelingen (ICU) på grund af cerebrovaskulære sygdomme
Modtagelse af enteral ernæring: Patienter skal modtage enteral ernæring gennem en af de tre specificerede protokoller.
Berettigelse til måling af gastrisk volumen (GV): Patienter skal være medicinsk egnede til GV-måling via ultralyd.
Informeret samtykke: Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18: Patienter under 18 år.
Graviditet: Gravide patienter vil blive udelukket på grund af potentielle risici eller forvirrende faktorer relateret til graviditet.
Gastrointestinal kirurgisk historie: Patienter med en nylig anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke GV-målinger, vil blive udelukket.
Kontraindikationer for ultralyd: Patienter med tilstande, der forhindrer sikker eller nøjagtig ultralydsmåling (f.eks. svære mavesår eller høj abdominal fedme), vil blive udelukket.
Manglende evne til at tolerere enteral ernæring: Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at modtage enteral ernæring (f.eks. svær intolerance, kontraindikationer), vil blive udelukket.
Manglende informeret samtykke: Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der ikke giver informeret samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der fik 18 timers infusionsfodring, 6 timers ventetid og en times dræning
|
|
Gruppe 2
Patienter, der fik 5 timers infusionsfodring, 1 times ventetid og en times dræning
|
|
Gruppe 3
Patienter, der blev fodret med kontinuerlig infusion i 24 timer og drænet i en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overenskomst mellem ultralyd og fri dræning til mavevolumenmålinger
Tidsramme: Mavevolumenmålinger vil blive udført 24 timer efter påbegyndelse af hver enteral ernæringsprotokol
|
Mavevolumen vil blive målt hos ICU-patienter ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og metoden med fri dræning.
Overensstemmelse mellem de to metoder vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman analyse og Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er).
Dataene vil blive rapporteret som middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske data.
Resultater vil blive aggregeret på tværs af de tre enterale ernæringsprotokoller.
|
Mavevolumenmålinger vil blive udført 24 timer efter påbegyndelse af hver enteral ernæringsprotokol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil blive registreret med 24-timers intervaller under intensivopholdet, op til et maksimum på 7 dage.
|
Ernæringskomplikationer: Evaluering af potentielle komplikationer (f.eks. aspiration, abdominal distance osv.) forbundet med protokollerne i lyset af GV-målinger.
|
Komplikationer vil blive registreret med 24-timers intervaller under intensivopholdet, op til et maksimum på 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Hvem vil kunne få adgang til dataene:
Adgang til undersøgelsens data vil være begrænset til autoriserede forskere tilknyttet akkrediterede akademiske institutioner eller sundhedsinstitutioner, som har et gyldigt forskningsformål i overensstemmelse med undersøgelsens mål.
Regulerende myndigheder kan også få adgang, hvis det er nødvendigt af hensyn til overholdelse eller validering.
Hvad de vil kunne få adgang til:
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske data, primære og sekundære resultatmål og andre relevante kliniske data indsamlet under undersøgelsen.
Understøttende dokumentation, såsom undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer.
Hvordan de vil være i stand til at få adgang til det:
Data vil blive leveret gennem en sikker datadelingsplatform eller et opbevaringssted, med adgang givet efter godkendelse af undersøgelsens dataadgangskomité.
Interesserede forskere skal indsende en anmodning om dataadgang, der omfatter en aftale om at opretholde datafortrolighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .