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Ultraschall vs. Kostenlose Drainage für das Magenvolumen bei Intensivpatienten mit enteraler Ernährung

19. November 2024 aktualisiert von: Ilkay Ceylan

Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Bosalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi

Diese Studie zielt darauf ab, die Kompatibilität von Messungen des Magenvolumens (GV) durch Ultraschall mit der freien Drainagemethode bei Intensivpatienten zu bewerten, die eine enterale Ernährung nach drei verschiedenen Protokollen erhalten. Ziel der Studie ist es, die Konsistenz der GV-Messungen über diese Protokolle hinweg zu ermitteln, um das Patientenmanagement in Intensivpflegeeinrichtungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden erwachsene Patienten einbezogen, die aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung auf der Intensivstation stationär behandelt wurden und eine mechanische Beatmungsbehandlung erhielten. Patienten, die mit einer halbfesten Ernährungslösung (Standardnahrungsprodukte von 1 kcal/1 ml entsprechend den Komorbiditäten der Patienten) über einen nasogastrischen (NG) 14 F Polyurethan (PU)-Ernährungskatheter (BAXEN Medical, Spanien) begonnen und die volle Dosis erreicht haben Kalorienziel für mindestens 24 Stunden enthalten. Die Berechnung der Volldosis-Kalorien der Patienten erfolgte nach der Harris-Benedict-Methode (für Frauen: 655,1+(9,56xGewicht). (kg)) -(1,85xGröße (cm)) -(4,68xAlter) für Männer: 66,5+(13,75xGewicht (kg)) +(5,03xHöhe (cm)) -(6,75xAlter). Die Platzierung der Ernährungssonde wurde vor der Aufnahme in die Studie durch eine AP-Röntgenaufnahme bestätigt.

Patienten mit Schock jeglicher Ursache, Bauchoperation, Magen-Darm-Blutung, Obstruktion, Verdacht auf Perforation, Malabsorptionssyndrom, prokinetischer Anwendung oder Durchfall, Patienten mit einem BMI > 35 entsprechend der letzten bekannten Größe und dem letzten bekannten Gewicht sowie schwangere Patienten (aufgrund der Unfähigkeit, etwas zu erreichen). rechte Seitenlage) wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, die nicht abgebildet werden konnten, deren Ernährungsprotokoll geändert und deren Vasopressordosen erhöht wurden, von der Studie ausgeschlossen.

Die Menge der den Patienten verabreichten EN-Produkte, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Vasopressortherapie und die während der Bildgebung verabreichte Dosis wurden aufgezeichnet.

Intensivstationen verfügen über eine ärztlich gesteuerte Ernährungsstrategie, die auf eine ausreichende Kalorien- und Proteinzufuhr abzielt. Die Patienten wurden entsprechend den implementierten Ernährungsprotokollen in drei Gruppen eingeteilt. Ultraschallmessungen wurden in 24-Stunden-Zeiträumen nach Erreichen des für die Zielkalorienaufnahme erforderlichen Volumens durchgeführt.

Gruppe 1: Patienten, die 18 Stunden Infusionsernährung, 6 Stunden Wartezeit und eine Stunde Entwässerung erhielten. Gruppe 2: Patienten, die 5 Stunden Infusionsernährung, 1 Stunde Wartezeit und eine Stunde Entwässerung erhielten. Gruppe 3: Patienten, die mit gefüttert wurden Kontinuierliche Infusion für 24 Stunden und Drainage für eine Stunde. Messung des Magenvolumens

  1. Messung durch GUSG Unter Verwendung des in der Klinik erhältlichen Ultraschallgeräts GE LOQIC P6 (GE Healthcare, USA) und einer konvexen Sonde (2–5 MHz) wurde der Patient in die rechte Seitenlage gebracht. Um das Antrum sichtbar zu machen, wurde die Sonde in der Sagittalebene im Epigastrium gescannt und dabei von links nach rechts entlang der subkostalen Ränder verschoben. Das Antrum des Magens, die Aorta, die A. mesenterica superior und die Vena cava inferior wurden direkt unterhalb des linken Leberlappens sichtbar gemacht, die Bauchspeicheldrüse dahinter. Zur Berechnung der antralen Querschnittsfläche (CSA) wurden der anterior-posteriore Durchmesser und der cephalo-kaudale Durchmesser (dreimal gemessen und gemittelt) von Serosa zu Serosa gemessen, indem das beste Bild während peristaltischer Bewegungen auf Höhe der Aorta aufgenommen wurde oder Vena cava inferior. Die Antrumfläche wurde nach der Formel CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) berechnet. entwickelt von Bolondi et al.

    Anschließend wurden zwei verschiedene Formeln zur Berechnung des GV nach CSA verwendet. Die erste Formel wurde von Perlas et al. vorgeschlagen: Magenvolumen (ml)=27+(14,6×rechtslateral CSA)-1,28×Alter1. Die zweite Formel wurde von Tacken et al. entwickelt: Magenvolumen (ml)= 79,38+13,32 x Rechts-Lat-CSA.

  2. Messung durch Drainage Nachdem das Magenvolumen mittels USG bewertet wurde, wurde der Patient in Rückenlage gebracht, NG an einen Drainagebeutel angeschlossen und in allen Gruppen eine Stunde lang eine Schwerkraft-/freie Drainage durchgeführt und die GRV-Werte aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der neurologischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe: Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.

Aufnahme auf die Intensivstation: In die Studie werden nur Patienten einbezogen, die derzeit aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden

Enterale Ernährung: Patienten müssen eine enterale Ernährung nach einem der drei angegebenen Protokolle erhalten.

Berechtigung zur Messung des Magenvolumens (GV): Patienten müssen aus medizinischen Gründen für die Messung des Magenvolumens per Ultraschall geeignet sein.

Einverständniserklärung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren: Patienten unter 18 Jahren.

Schwangerschaft: Schwangere Patienten werden aufgrund potenzieller Risiken oder Störfaktoren im Zusammenhang mit der Schwangerschaft ausgeschlossen.

Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation: Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die Auswirkungen auf die GV-Messungen haben können, werden ausgeschlossen.

Kontraindikationen für Ultraschall: Patienten mit Erkrankungen, die eine sichere oder genaue Ultraschallmessung verhindern (z. B. schwere Bauchwunden oder starke Fettleibigkeit im Bauchraum), werden ausgeschlossen.

Unfähigkeit, enterale Ernährung zu vertragen: Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. schwere Unverträglichkeit, Kontraindikationen) keine enterale Ernährung erhalten können, werden ausgeschlossen.

Fehlende Einwilligung nach Aufklärung: Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten, die 18 Stunden Infusionsernährung, 6 Stunden Wartezeit und eine Stunde Drainage erhielten
Gruppe 2
Patienten, die 5 Stunden Infusionsernährung, 1 Stunde Wartezeit und eine Stunde Drainage erhielten
Gruppe 3
Patienten, die 24 Stunden lang mit einer kontinuierlichen Infusion ernährt und eine Stunde lang entwässert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Ultraschall und freier Drainage für Magenvolumenmessungen
Zeitfenster: Magenvolumenmessungen werden 24 Stunden nach Beginn jedes enteralen Ernährungsprotokolls durchgeführt
Das Magenvolumen wird bei Intensivpatienten mittels Ultraschallbildgebung und der freien Drainagemethode gemessen. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse und Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) bewertet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Anteile für kategoriale Daten angegeben. Die Ergebnisse werden über die drei enteralen Ernährungsprotokolle hinweg aggregiert.
Magenvolumenmessungen werden 24 Stunden nach Beginn jedes enteralen Ernährungsprotokolls durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation in 24-Stunden-Intervallen bis zu einem Maximum von 7 Tagen aufgezeichnet.
Ernährungskomplikationen: Bewertung potenzieller Komplikationen (z. B. Aspiration, Abdominaldistanz usw.), die mit den Protokollen im Lichte der GV-Messungen verbunden sind.
Komplikationen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation in 24-Stunden-Intervallen bis zu einem Maximum von 7 Tagen aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2022/01-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer kann auf die Daten zugreifen:

Der Zugriff auf die Studiendaten ist auf autorisierte Forscher beschränkt, die mit akkreditierten akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind und einen gültigen Forschungszweck verfolgen, der mit den Studienzielen übereinstimmt.

Auch Regulierungsbehörden können Zugriff erhalten, wenn dies für Compliance- oder Validierungszwecke erforderlich ist.

Worauf sie zugreifen können:

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD), einschließlich demografischer Daten, primärer und sekundärer Ergebnismaße und anderer relevanter klinischer Daten, die während der Studie gesammelt wurden.

Unterstützende Unterlagen wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und Einverständniserklärungen.

Wie sie darauf zugreifen können:

Die Daten werden über eine sichere Datenaustauschplattform oder ein sicheres Repository bereitgestellt, wobei der Zugriff nach Genehmigung durch den Datenzugriffsausschuss der Studie gewährt wird.

Interessierte Forscher müssen einen Datenzugriffsantrag einreichen, der eine Vereinbarung zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten enthält

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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