- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06700759
Ultraschall vs. Kostenlose Drainage für das Magenvolumen bei Intensivpatienten mit enteraler Ernährung
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Bosalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden erwachsene Patienten einbezogen, die aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung auf der Intensivstation stationär behandelt wurden und eine mechanische Beatmungsbehandlung erhielten. Patienten, die mit einer halbfesten Ernährungslösung (Standardnahrungsprodukte von 1 kcal/1 ml entsprechend den Komorbiditäten der Patienten) über einen nasogastrischen (NG) 14 F Polyurethan (PU)-Ernährungskatheter (BAXEN Medical, Spanien) begonnen und die volle Dosis erreicht haben Kalorienziel für mindestens 24 Stunden enthalten. Die Berechnung der Volldosis-Kalorien der Patienten erfolgte nach der Harris-Benedict-Methode (für Frauen: 655,1+(9,56xGewicht). (kg)) -(1,85xGröße (cm)) -(4,68xAlter) für Männer: 66,5+(13,75xGewicht (kg)) +(5,03xHöhe (cm)) -(6,75xAlter). Die Platzierung der Ernährungssonde wurde vor der Aufnahme in die Studie durch eine AP-Röntgenaufnahme bestätigt.
Patienten mit Schock jeglicher Ursache, Bauchoperation, Magen-Darm-Blutung, Obstruktion, Verdacht auf Perforation, Malabsorptionssyndrom, prokinetischer Anwendung oder Durchfall, Patienten mit einem BMI > 35 entsprechend der letzten bekannten Größe und dem letzten bekannten Gewicht sowie schwangere Patienten (aufgrund der Unfähigkeit, etwas zu erreichen). rechte Seitenlage) wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, die nicht abgebildet werden konnten, deren Ernährungsprotokoll geändert und deren Vasopressordosen erhöht wurden, von der Studie ausgeschlossen.
Die Menge der den Patienten verabreichten EN-Produkte, Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Vasopressortherapie und die während der Bildgebung verabreichte Dosis wurden aufgezeichnet.
Intensivstationen verfügen über eine ärztlich gesteuerte Ernährungsstrategie, die auf eine ausreichende Kalorien- und Proteinzufuhr abzielt. Die Patienten wurden entsprechend den implementierten Ernährungsprotokollen in drei Gruppen eingeteilt. Ultraschallmessungen wurden in 24-Stunden-Zeiträumen nach Erreichen des für die Zielkalorienaufnahme erforderlichen Volumens durchgeführt.
Gruppe 1: Patienten, die 18 Stunden Infusionsernährung, 6 Stunden Wartezeit und eine Stunde Entwässerung erhielten. Gruppe 2: Patienten, die 5 Stunden Infusionsernährung, 1 Stunde Wartezeit und eine Stunde Entwässerung erhielten. Gruppe 3: Patienten, die mit gefüttert wurden Kontinuierliche Infusion für 24 Stunden und Drainage für eine Stunde. Messung des Magenvolumens
Messung durch GUSG Unter Verwendung des in der Klinik erhältlichen Ultraschallgeräts GE LOQIC P6 (GE Healthcare, USA) und einer konvexen Sonde (2–5 MHz) wurde der Patient in die rechte Seitenlage gebracht. Um das Antrum sichtbar zu machen, wurde die Sonde in der Sagittalebene im Epigastrium gescannt und dabei von links nach rechts entlang der subkostalen Ränder verschoben. Das Antrum des Magens, die Aorta, die A. mesenterica superior und die Vena cava inferior wurden direkt unterhalb des linken Leberlappens sichtbar gemacht, die Bauchspeicheldrüse dahinter. Zur Berechnung der antralen Querschnittsfläche (CSA) wurden der anterior-posteriore Durchmesser und der cephalo-kaudale Durchmesser (dreimal gemessen und gemittelt) von Serosa zu Serosa gemessen, indem das beste Bild während peristaltischer Bewegungen auf Höhe der Aorta aufgenommen wurde oder Vena cava inferior. Die Antrumfläche wurde nach der Formel CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) berechnet. entwickelt von Bolondi et al.
Anschließend wurden zwei verschiedene Formeln zur Berechnung des GV nach CSA verwendet. Die erste Formel wurde von Perlas et al. vorgeschlagen: Magenvolumen (ml)=27+(14,6×rechtslateral CSA)-1,28×Alter1. Die zweite Formel wurde von Tacken et al. entwickelt: Magenvolumen (ml)= 79,38+13,32 x Rechts-Lat-CSA.
- Messung durch Drainage Nachdem das Magenvolumen mittels USG bewertet wurde, wurde der Patient in Rückenlage gebracht, NG an einen Drainagebeutel angeschlossen und in allen Gruppen eine Stunde lang eine Schwerkraft-/freie Drainage durchgeführt und die GRV-Werte aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersgruppe: Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
Aufnahme auf die Intensivstation: In die Studie werden nur Patienten einbezogen, die derzeit aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden
Enterale Ernährung: Patienten müssen eine enterale Ernährung nach einem der drei angegebenen Protokolle erhalten.
Berechtigung zur Messung des Magenvolumens (GV): Patienten müssen aus medizinischen Gründen für die Messung des Magenvolumens per Ultraschall geeignet sein.
Einverständniserklärung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren: Patienten unter 18 Jahren.
Schwangerschaft: Schwangere Patienten werden aufgrund potenzieller Risiken oder Störfaktoren im Zusammenhang mit der Schwangerschaft ausgeschlossen.
Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation: Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die Auswirkungen auf die GV-Messungen haben können, werden ausgeschlossen.
Kontraindikationen für Ultraschall: Patienten mit Erkrankungen, die eine sichere oder genaue Ultraschallmessung verhindern (z. B. schwere Bauchwunden oder starke Fettleibigkeit im Bauchraum), werden ausgeschlossen.
Unfähigkeit, enterale Ernährung zu vertragen: Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. schwere Unverträglichkeit, Kontraindikationen) keine enterale Ernährung erhalten können, werden ausgeschlossen.
Fehlende Einwilligung nach Aufklärung: Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten, die 18 Stunden Infusionsernährung, 6 Stunden Wartezeit und eine Stunde Drainage erhielten
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Gruppe 2
Patienten, die 5 Stunden Infusionsernährung, 1 Stunde Wartezeit und eine Stunde Drainage erhielten
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Gruppe 3
Patienten, die 24 Stunden lang mit einer kontinuierlichen Infusion ernährt und eine Stunde lang entwässert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Ultraschall und freier Drainage für Magenvolumenmessungen
Zeitfenster: Magenvolumenmessungen werden 24 Stunden nach Beginn jedes enteralen Ernährungsprotokolls durchgeführt
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Das Magenvolumen wird bei Intensivpatienten mittels Ultraschallbildgebung und der freien Drainagemethode gemessen.
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse und Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) bewertet.
Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Anteile für kategoriale Daten angegeben.
Die Ergebnisse werden über die drei enteralen Ernährungsprotokolle hinweg aggregiert.
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Magenvolumenmessungen werden 24 Stunden nach Beginn jedes enteralen Ernährungsprotokolls durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation in 24-Stunden-Intervallen bis zu einem Maximum von 7 Tagen aufgezeichnet.
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Ernährungskomplikationen: Bewertung potenzieller Komplikationen (z. B. Aspiration, Abdominaldistanz usw.), die mit den Protokollen im Lichte der GV-Messungen verbunden sind.
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Komplikationen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation in 24-Stunden-Intervallen bis zu einem Maximum von 7 Tagen aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
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Wer kann auf die Daten zugreifen:
Der Zugriff auf die Studiendaten ist auf autorisierte Forscher beschränkt, die mit akkreditierten akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind und einen gültigen Forschungszweck verfolgen, der mit den Studienzielen übereinstimmt.
Auch Regulierungsbehörden können Zugriff erhalten, wenn dies für Compliance- oder Validierungszwecke erforderlich ist.
Worauf sie zugreifen können:
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD), einschließlich demografischer Daten, primärer und sekundärer Ergebnismaße und anderer relevanter klinischer Daten, die während der Studie gesammelt wurden.
Unterstützende Unterlagen wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und Einverständniserklärungen.
Wie sie darauf zugreifen können:
Die Daten werden über eine sichere Datenaustauschplattform oder ein sicheres Repository bereitgestellt, wobei der Zugriff nach Genehmigung durch den Datenzugriffsausschuss der Studie gewährt wird.
Interessierte Forscher müssen einen Datenzugriffsantrag einreichen, der eine Vereinbarung zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten enthält
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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