Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG vs. Bezpłatny drenaż objętości żołądka u pacjentów OIT stosujących żywienie dojelitowe

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ilkay Ceylan

Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın USG jamy brzusznej Ile Değerlendirilmesi

Celem tego badania jest ocena zgodności pomiarów objętości żołądka (GV) uzyskanych za pomocą ultradźwięków z metodą swobodnego drenażu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii żywieniu dojelitowego w ramach trzech różnych protokołów. Badanie ma na celu określenie spójności pomiarów GV w ramach tych protokołów, aby poprawić zarządzanie pacjentami w warunkach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania włączono dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu choroby naczyń mózgowych i leczonych respiratorem mechanicznym. Pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie półstałego roztworu odżywczego (standardowe produkty odżywcze o zawartości 1 kcal/1 ml w zależności od chorób współistniejących pacjenta) przez cewnik nosowo-żołądkowy (NG) 14 F z poliuretanu (PU) (BAXEN Medical, Hiszpania) i osiągnęli pełną uwzględniono docelową liczbę kalorii na co najmniej 24 godziny. Obliczenia kaloryczne pełnej dawki pacjentów wykonano metodą Harrisa-Benedicta (dla kobiet: 655,1+(9,56 x waga (kg)) -(1,85xwzrost (cm)) -(4,68xwiek) dla mężczyzn: 66,5+(13,75xwaga (kg)) +(5,03xwzrost (cm)) -(6,75xwiek). Umiejscowienie zgłębnika potwierdzano radiogramem AP wykonanym przed włączeniem do badania.

Pacjenci ze wstrząsem o dowolnej przyczynie, po operacji jamy brzusznej, z krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością, podejrzeniem perforacji, zespołem złego wchłaniania, stosowaniem prokinetycznym lub biegunką, pacjenci z BMI > 35 według ostatniego znanego wzrostu i masy ciała oraz pacjenci w ciąży (z powodu niemożności osiągnięcia pozycja prawy boczny) zostały wykluczone. Ponadto z badania wyłączono pacjentów, których nie można było obrazować, których zmieniono protokół żywienia i zwiększono dawki leków wazopresyjnych.

Rejestrowano ilość produktów EN podanych pacjentom, wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, leczenie wazopresyjne oraz dawkę podaną podczas badań obrazowych.

Oddziały OIOM-u stosują strategię żywieniową opracowaną przez lekarza, mającą na celu zapewnienie odpowiedniego spożycia kalorii i białka. Pacjentów podzielono na 3 grupy według stosowanych protokołów żywieniowych. Pomiary ultrasonograficzne wykonywano w okresach 24-godzinnych od objętości wymaganej do docelowego spożycia kalorii.

Grupa 1: Pacjenci, którzy otrzymali 18 godzin żywienia infuzyjnego, 6 godzin oczekiwania i jedną godzinę drenażu Grupa 2: Pacjenci, którzy otrzymali 5 godzin karmienia infuzją, 1 godzinę oczekiwania i jedną godzinę drenażu Grupa 3: Pacjenci żywieni ciągły wlew przez 24 godziny i drenaż przez jedną godzinę. Pomiar objętości żołądka

  1. Pomiar metodą GUSG Wykorzystując dostępny w klinice aparat USG GE LOQIC P6 (GE health, USA) oraz sondę convex (2-5 MHz) pacjentkę ułożono w pozycji bocznej prawej. Aby uwidocznić antrum, sondę skanowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu, przesuwając się od lewej do prawej wzdłuż brzegów podżebrowych. Antrum żołądkowe, aortę, tętnicę krezkową górną i żyłę główną dolną uwidoczniono tuż pod lewym płatem wątroby, a za nim trzustka. W celu obliczenia pola powierzchni przekroju poprzecznego antralnego (CSA) zmierzono średnicę przednio-tylną i średnicę głowowo-ogonową (zmierzone 3 razy i uśrednione) od błony surowiczej do błony surowiczej, uzyskując najlepszy obraz podczas ruchów perystaltycznych na poziomie aorty lub żyła główna dolna. Powierzchnię antralną obliczono według wzoru CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) opracowany przez Bolondi i in.

    Następnie zastosowano dwa różne wzory do obliczenia GV metodą CSA. Pierwszy wzór zaproponowali Perlas i wsp.: Objętość żołądka (ml)=27+(14,6×prawostronna CSA) -1,28×wiek1. Drugi wzór opracowali Tacken i wsp.: Objętość żołądka (ml)= 79,38+13,32 x prawy-łat CSA.

  2. Pomiar metodą drenażu. Po ocenie objętości żołądka za pomocą USG, pacjenta ułożono w pozycji leżącej, NG podłączono do worka drenażowego, we wszystkich grupach prowadzono drenaż grawitacyjny/swobodny przez jedną godzinę i rejestrowano wartości GRV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci pod opieką neurokrytyczną

Opis

Kryteria włączenia:

Przedział wiekowy: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.

Przyjęcie na OIOM: Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, którzy aktualnie przebywają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) z powodu chorób naczyń mózgowych

Żywienie dojelitowe: Pacjenci muszą otrzymywać żywienie dojelitowe zgodnie z jednym z trzech określonych protokołów.

Kwalifikacja do pomiaru objętości żołądka (GV): Pacjenci muszą spełniać warunki medyczne umożliwiające pomiar GV za pomocą ultradźwięków.

Świadoma zgoda: Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 18 lat: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża: Pacjenci w ciąży zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne ryzyko lub czynniki zakłócające związane z ciążą.

Historia operacji przewodu pokarmowego: Pacjenci z niedawną operacją przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na pomiary GV, zostaną wykluczeni.

Przeciwwskazania do badania USG: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi bezpieczny i dokładny pomiar USG (np. ciężkie rany brzucha lub duża otyłość brzuszna).

Nietolerancja żywienia dojelitowego: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. ciężka nietolerancja, przeciwwskazania) nie mogą otrzymywać żywienia dojelitowego, zostaną wykluczeni.

Brak świadomej zgody: Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie wyrazili świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Pacjenci, którzy otrzymali 18 godzin żywienia infuzyjnego, 6 godzin oczekiwania i godzinę drenażu
Grupa 2
Pacjenci, którzy otrzymali 5 godzin żywienia infuzyjnego, 1 godzinę oczekiwania i jedną godzinę drenażu
Grupa 3
Pacjenci, którzy byli karmieni ciągłym wlewem przez 24 godziny i drenowani przez jedną godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między ultradźwiękami a swobodnym drenażem do pomiarów objętości żołądka
Ramy czasowe: Pomiary objętości żołądka będą przeprowadzane po 24 godzinach od rozpoczęcia każdego protokołu żywienia dojelitowego
Objętość żołądka u pacjentów OIOM-ów będzie mierzona za pomocą badania ultrasonograficznego i metody swobodnego drenażu. Zgodność między obiema metodami zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana i współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dane będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i proporcje dla danych kategorycznych. Wyniki zostaną zagregowane dla trzech protokołów żywienia dojelitowego.
Pomiary objętości żołądka będą przeprowadzane po 24 godzinach od rozpoczęcia każdego protokołu żywienia dojelitowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą rejestrowane w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na OIOM-ie, maksymalnie przez 7 dni.
Powikłania żywieniowe: Ocena potencjalnych powikłań (np. aspiracja, oddalenie jamy brzusznej itp.) związanych z protokołami w świetle pomiarów GV.
Powikłania będą rejestrowane w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na OIOM-ie, maksymalnie przez 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2022/01-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w trakcie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp do danych:

Dostęp do danych badania będzie ograniczony do upoważnionych badaczy powiązanych z akredytowanymi instytucjami akademickimi lub instytucjami opieki zdrowotnej, którzy mają ważny cel badawczy zgodny z celami badania.

Organy regulacyjne mogą również uzyskać dostęp, jeżeli jest to wymagane do celów zapewnienia zgodności lub walidacji.

Do czego będą mieli dostęp:

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym dane demograficzne, pierwotne i wtórne pomiary wyników oraz inne istotne dane kliniczne zebrane podczas badania.

Dokumentacja uzupełniająca, taka jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody.

Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy lub repozytorium do udostępniania danych, do których dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez komisję ds. dostępu do danych w ramach badania.

Zainteresowani badacze muszą złożyć wniosek o dostęp do danych, który zawiera zgodę na zachowanie poufności danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj