- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700759
USG vs. Bezpłatny drenaż objętości żołądka u pacjentów OIT stosujących żywienie dojelitowe
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın USG jamy brzusznej Ile Değerlendirilmesi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu choroby naczyń mózgowych i leczonych respiratorem mechanicznym. Pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie półstałego roztworu odżywczego (standardowe produkty odżywcze o zawartości 1 kcal/1 ml w zależności od chorób współistniejących pacjenta) przez cewnik nosowo-żołądkowy (NG) 14 F z poliuretanu (PU) (BAXEN Medical, Hiszpania) i osiągnęli pełną uwzględniono docelową liczbę kalorii na co najmniej 24 godziny. Obliczenia kaloryczne pełnej dawki pacjentów wykonano metodą Harrisa-Benedicta (dla kobiet: 655,1+(9,56 x waga (kg)) -(1,85xwzrost (cm)) -(4,68xwiek) dla mężczyzn: 66,5+(13,75xwaga (kg)) +(5,03xwzrost (cm)) -(6,75xwiek). Umiejscowienie zgłębnika potwierdzano radiogramem AP wykonanym przed włączeniem do badania.
Pacjenci ze wstrząsem o dowolnej przyczynie, po operacji jamy brzusznej, z krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością, podejrzeniem perforacji, zespołem złego wchłaniania, stosowaniem prokinetycznym lub biegunką, pacjenci z BMI > 35 według ostatniego znanego wzrostu i masy ciała oraz pacjenci w ciąży (z powodu niemożności osiągnięcia pozycja prawy boczny) zostały wykluczone. Ponadto z badania wyłączono pacjentów, których nie można było obrazować, których zmieniono protokół żywienia i zwiększono dawki leków wazopresyjnych.
Rejestrowano ilość produktów EN podanych pacjentom, wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, leczenie wazopresyjne oraz dawkę podaną podczas badań obrazowych.
Oddziały OIOM-u stosują strategię żywieniową opracowaną przez lekarza, mającą na celu zapewnienie odpowiedniego spożycia kalorii i białka. Pacjentów podzielono na 3 grupy według stosowanych protokołów żywieniowych. Pomiary ultrasonograficzne wykonywano w okresach 24-godzinnych od objętości wymaganej do docelowego spożycia kalorii.
Grupa 1: Pacjenci, którzy otrzymali 18 godzin żywienia infuzyjnego, 6 godzin oczekiwania i jedną godzinę drenażu Grupa 2: Pacjenci, którzy otrzymali 5 godzin karmienia infuzją, 1 godzinę oczekiwania i jedną godzinę drenażu Grupa 3: Pacjenci żywieni ciągły wlew przez 24 godziny i drenaż przez jedną godzinę. Pomiar objętości żołądka
Pomiar metodą GUSG Wykorzystując dostępny w klinice aparat USG GE LOQIC P6 (GE health, USA) oraz sondę convex (2-5 MHz) pacjentkę ułożono w pozycji bocznej prawej. Aby uwidocznić antrum, sondę skanowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu, przesuwając się od lewej do prawej wzdłuż brzegów podżebrowych. Antrum żołądkowe, aortę, tętnicę krezkową górną i żyłę główną dolną uwidoczniono tuż pod lewym płatem wątroby, a za nim trzustka. W celu obliczenia pola powierzchni przekroju poprzecznego antralnego (CSA) zmierzono średnicę przednio-tylną i średnicę głowowo-ogonową (zmierzone 3 razy i uśrednione) od błony surowiczej do błony surowiczej, uzyskując najlepszy obraz podczas ruchów perystaltycznych na poziomie aorty lub żyła główna dolna. Powierzchnię antralną obliczono według wzoru CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) opracowany przez Bolondi i in.
Następnie zastosowano dwa różne wzory do obliczenia GV metodą CSA. Pierwszy wzór zaproponowali Perlas i wsp.: Objętość żołądka (ml)=27+(14,6×prawostronna CSA) -1,28×wiek1. Drugi wzór opracowali Tacken i wsp.: Objętość żołądka (ml)= 79,38+13,32 x prawy-łat CSA.
- Pomiar metodą drenażu. Po ocenie objętości żołądka za pomocą USG, pacjenta ułożono w pozycji leżącej, NG podłączono do worka drenażowego, we wszystkich grupach prowadzono drenaż grawitacyjny/swobodny przez jedną godzinę i rejestrowano wartości GRV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Przedział wiekowy: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
Przyjęcie na OIOM: Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, którzy aktualnie przebywają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) z powodu chorób naczyń mózgowych
Żywienie dojelitowe: Pacjenci muszą otrzymywać żywienie dojelitowe zgodnie z jednym z trzech określonych protokołów.
Kwalifikacja do pomiaru objętości żołądka (GV): Pacjenci muszą spełniać warunki medyczne umożliwiające pomiar GV za pomocą ultradźwięków.
Świadoma zgoda: Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża: Pacjenci w ciąży zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne ryzyko lub czynniki zakłócające związane z ciążą.
Historia operacji przewodu pokarmowego: Pacjenci z niedawną operacją przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na pomiary GV, zostaną wykluczeni.
Przeciwwskazania do badania USG: Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi bezpieczny i dokładny pomiar USG (np. ciężkie rany brzucha lub duża otyłość brzuszna).
Nietolerancja żywienia dojelitowego: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. ciężka nietolerancja, przeciwwskazania) nie mogą otrzymywać żywienia dojelitowego, zostaną wykluczeni.
Brak świadomej zgody: Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, którzy otrzymali 18 godzin żywienia infuzyjnego, 6 godzin oczekiwania i godzinę drenażu
|
|
Grupa 2
Pacjenci, którzy otrzymali 5 godzin żywienia infuzyjnego, 1 godzinę oczekiwania i jedną godzinę drenażu
|
|
Grupa 3
Pacjenci, którzy byli karmieni ciągłym wlewem przez 24 godziny i drenowani przez jedną godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między ultradźwiękami a swobodnym drenażem do pomiarów objętości żołądka
Ramy czasowe: Pomiary objętości żołądka będą przeprowadzane po 24 godzinach od rozpoczęcia każdego protokołu żywienia dojelitowego
|
Objętość żołądka u pacjentów OIOM-ów będzie mierzona za pomocą badania ultrasonograficznego i metody swobodnego drenażu.
Zgodność między obiema metodami zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana i współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Dane będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i proporcje dla danych kategorycznych.
Wyniki zostaną zagregowane dla trzech protokołów żywienia dojelitowego.
|
Pomiary objętości żołądka będą przeprowadzane po 24 godzinach od rozpoczęcia każdego protokołu żywienia dojelitowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą rejestrowane w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na OIOM-ie, maksymalnie przez 7 dni.
|
Powikłania żywieniowe: Ocena potencjalnych powikłań (np. aspiracja, oddalenie jamy brzusznej itp.) związanych z protokołami w świetle pomiarów GV.
|
Powikłania będą rejestrowane w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na OIOM-ie, maksymalnie przez 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto będzie miał dostęp do danych:
Dostęp do danych badania będzie ograniczony do upoważnionych badaczy powiązanych z akredytowanymi instytucjami akademickimi lub instytucjami opieki zdrowotnej, którzy mają ważny cel badawczy zgodny z celami badania.
Organy regulacyjne mogą również uzyskać dostęp, jeżeli jest to wymagane do celów zapewnienia zgodności lub walidacji.
Do czego będą mieli dostęp:
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym dane demograficzne, pierwotne i wtórne pomiary wyników oraz inne istotne dane kliniczne zebrane podczas badania.
Dokumentacja uzupełniająca, taka jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody.
Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy lub repozytorium do udostępniania danych, do których dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez komisję ds. dostępu do danych w ramach badania.
Zainteresowani badacze muszą złożyć wniosek o dostęp do danych, który zawiera zgodę na zachowanie poufności danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .