- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06700759
Ultraääni vs. Ilmainen tyhjennys mahalaukun tilavuuteen enteraalista ravintoa käyttävillä tehoosastopotilailla
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Vatsan ultraääni Ile Değerlendirilmesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuivat aikuispotilaat, jotka olivat sairaalahoidossa teho-osastolla aivoverisuonitaudin vuoksi ja jotka olivat saaneet mekaanista ventilaattorihoitoa. Potilaat, joille aloitettiin puolikiinteä ravintoliuos (normaalit ravintotuotteet 1 kcal/1 ml potilaiden liitännäissairauksien mukaan) nenägastrisella (NG) 14 F polyuretaani (PU) -syöttökatetrin (BAXEN Medical, Espanja) kautta ja saavutettiin täysi kaloritavoite vähintään 24 tunniksi sisällytettiin. Potilaiden täyden annoksen kalorilaskenta suoritettiin Harris-Benedictin menetelmällä (naisilla: 655,1+(9,56xpaino) (kg)) -(1,85xpituus (cm)) -(4,68xage) miehille: 66,5+(13,75xpaino) (kg)) +(5,03xkorkeus (cm)) -(6,75xage). Ruokintaletkun sijoitus varmistettiin AP-röntgenkuvalla, joka otettiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva shokki, vatsan leikkaus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, tukkeuma, epäilty perforaatio, imeytymishäiriö, prokineettinen käyttö tai ripuli, potilaat, joiden BMI on >35 viimeisen tunnetun pituuden ja painon mukaan, sekä raskaana olevat potilaat (johtuen kyvyttömyydestä saavuttaa oikea sivuasento) jätettiin pois. Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joita ei voitu kuvata, joiden ruokintakäytäntöä muutettiin ja joiden vasopressoriannoksia nostettiin.
Potilaille annettujen EN-tuotteiden määrät, ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet, vasopressorihoito ja kuvantamisen aikana annettu annos kirjattiin.
Teho-osastoilla on lääkärilähtöinen ravitsemusstrategia, joka tähtää riittävään kalorien ja proteiinien saantiin. Potilaat jaettiin 3 ryhmään toteutettujen ravitsemusprotokollien mukaan. Ultraäänimittaukset suoritettiin 24 tunnin välein tavoitekaloreiden saannin edellyttämän tilavuuden jälkeen.
Ryhmä 1: Potilaat, jotka saivat 18 tuntia infuusioruokintaa, 6 tuntia odottelua ja yhden tunnin tyhjennystä Ryhmä 2: Potilaat, jotka saivat 5 tuntia infuusioruokintaa, 1 tunnin odotusaikaa ja yhden tunnin vedenpoistoa Ryhmä 3: Potilaat, joita ruokittiin jatkuva infuusio 24 tuntia ja valutettu yksi tunti Mahalaukun tilavuuden mittaus
Mittaus GUSG:lla Potilas asetettiin oikeaan sivuasentoon käyttämällä klinikalla saatavilla olevaa GE LOQIC P6 (GE healthcare, USA) ultraäänilaitetta ja kuperaa anturia (2-5 MHz). Antrumin visualisoimiseksi koetin skannattiin sagittaalisessa tasossa epigastriumissa, liukuen vasemmalta oikealle pitkin rintakehän reunaa. Mahalaukun antrum, aortta, ylempi suoliliepeen valtimo ja inferiori onttolaskimo visualisoitiin juuri maksan vasemman lohkon alapuolella haima sen takana. Poikkileikkauksen antraalialueen (CSA) laskemiseksi anterior-posterior-halkaisija ja kefalo-caudaal-halkaisija (mitattu 3 kertaa ja keskiarvo) mitattiin serosasta seroosiin ottamalla paras kuva peristalttisten liikkeiden aikana aortan tasolla. tai alempi onttolaskimo. Antraalipinta-ala laskettiin kaavan CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) mukaan. kehittäneet Bolondi et ai.
Sitten käytettiin kahta eri kaavaa GV:n laskemiseen CSA:lla. Perlas ym. ehdottivat ensimmäistä kaavaa: Mahalaukun tilavuus (ml)=27+(14,6×oikea-lateral CSA) -1,28 × ikä1. Toisen kaavan ovat kehittäneet Tacken et ai.: mahalaukun tilavuus (ml) = 79,38+13,32 x oikea-lat CSA.
- Mittaus drenaatiolla Kun mahalaukun tilavuus oli arvioitu USG:llä, potilas asetettiin makuuasentoon, NG yhdistettiin drenaatiopussiin ja painovoima/vapaa drenaatio suoritettiin kaikissa ryhmissä tunnin ajan ja GRV-arvot kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikäluokka: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
Tehohoitoon pääsy: Tutkimukseen osallistuu vain potilaita, jotka ovat tällä hetkellä tehohoidossa aivoverisuonisairauksien vuoksi
Enteraalisen ravinnon saaminen: Potilaiden on saatava enteraalista ravintoa jollakin kolmesta määritetystä protokollasta.
Kelpoisuus mahalaukun tilavuuden (GV) mittaukseen: Potilaiden on oltava lääketieteellisesti kelvollisia GV-mittaukseen ultraäänellä.
Tietoinen suostumus: Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat: Alle 18-vuotiaat potilaat.
Raskaus: Raskaana olevat potilaat suljetaan pois mahdollisten raskauteen liittyvien riskien tai häiritsevien tekijöiden vuoksi.
Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria: Potilaat, joilla on äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa GV-mittauksiin, suljetaan pois.
Ultraäänitutkimuksen vasta-aiheet: Potilaat, joiden sairaudet estävät turvallisen tai tarkan ultraäänimittauksen (esim. vakavat vatsan haavat tai korkea vatsan lihavuus), suljetaan pois.
Kyvyttömyys sietää enteraalista ravintoa: Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi saada enteraalista ravintoa (esim. vaikea intoleranssi, vasta-aiheet), suljetaan pois.
Tietoon perustuvan suostumuksen puute: Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saivat 18 tuntia infuusioruokintaa, 6 tuntia odottelua ja yhden tunnin tyhjennystä
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka saivat 5 tuntia infuusioruokintaa, 1 tunnin odottelua ja tunnin tyhjennystä
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joita ruokittiin jatkuvalla infuusiolla 24 tunnin ajan ja tyhjennettiin tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen ja ilmaisen tyhjennyksen välinen sopimus mahalaukun tilavuuden mittaamista varten
Aikaikkuna: Mahalaukun tilavuusmittaukset suoritetaan 24 tunnin kuluttua kunkin enteraalisen ravitsemusprotokollan aloittamisesta
|
Tehohoitopotilailla mahalaukun tilavuus mitataan ultraäänikuvauksella ja vapaan vedenpoistomenetelmällä.
Kahden menetelmän välinen sopivuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä ja luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
Tiedot raportoidaan jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana ja kategoristen tietojen suhteina.
Tulokset kootaan yhteen kolmen enteraalisen ravitsemusprotokollan kesken.
|
Mahalaukun tilavuusmittaukset suoritetaan 24 tunnin kuluttua kunkin enteraalisen ravitsemusprotokollan aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Komplikaatiot kirjataan 24 tunnin välein teho-osaston aikana, enintään 7 päivää.
|
Ravitsemuskomplikaatiot: Mahdollisten komplikaatioiden (esim. aspiraatio, vatsan etäisyys jne.), jotka liittyvät protokolliin, arviointi GV-mittausten valossa.
|
Komplikaatiot kirjataan 24 tunnin välein teho-osaston aikana, enintään 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka pääsee käsiksi tietoihin:
Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu valtuutetuille tutkijoille, jotka ovat akkreditoitujen akateemisten tai terveydenhuollon laitosten yhteydessä ja joilla on kelvollinen tutkimustavoitteiden mukainen tutkimustarkoitus.
Sääntelyviranomaisille voidaan myös myöntää käyttöoikeus, jos sitä vaaditaan vaatimustenmukaisuuden tai validoinnin vuoksi.
Mitä he voivat käyttää:
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien demografiset tiedot, ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset ja muut tutkimuksen aikana kerätyt relevantit kliiniset tiedot.
Tukiasiakirjat, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Kuinka he voivat käyttää sitä:
Tiedot toimitetaan suojatun tiedonjakoalustan tai arkiston kautta, ja pääsy myönnetään tutkimuksen tiedonsaantikomitean suostumuksella.
Kiinnostuneista tutkijoista on lähetettävä tietojen käyttöoikeuspyyntö, joka sisältää sopimuksen tietojen luottamuksellisuudesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .