Vliv lipozomového bupivakainu na pooperační bolest po mimooperační operaci
7. prosince 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv periferního nervového bloku s lipozomovým bupivakainem na pooperační bolest po mimooperační operaci
Akutní pooperační bolest je častou pooperační nežádoucí reakcí.
Týká se akutní bolesti, která se objevuje bezprostředně po operaci a obvykle netrvá déle než 3-7.
Mezi kraniotomickými přístupy měli pacienti podstupující supratentoriální kraniotomii s temporálním přístupem vyšší výskyt střední až silné bolesti během 24 hodin.
Při léčbě pooperační akutní bolesti se doporučuje multimodální analgezie.
Lipozomální bupivakain byl zapouzdřen lipozomálními vezikuly a uvolňován pomalu, což trvalo až 72 hodin.
Dlouhá doba působení také zcela pokrývá časové okno pooperační akutní bolesti, a pomáhá tak pacientům lépe kontrolovat bolest.
V současné době zjevně chybí klinické studie o účinnosti a specifické délce trvání lipozomového bupivakainu na pooperační akutní bolest, zejména u populace s neurochirurgickou kraniotomií s přístupem transtemporální incize, což je vysoce riziková skupina pro pooperační bolest v neurochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-65 let;
- Pacienti podstupující kraniotomickou resekci tumoru frontotemporálním přístupem, temporálním bazickým přístupem nebo temporálním okcipitálním přístupem;
- ASA stupeň I ~ III;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie kombinované lékové alergie;
- Pacienti s anamnézou těžké chronické bolesti;
- Dlouhodobé užívání analgetik;
- Hodnoceni byli pacienti s afázií a jinou neschopností spolupracovat se škálou;
- Pacienti s onemocněním duševního systému;
- Pacienti s neúplnou funkcí životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny);
- Historie užívání drog a drog;
- BMI≥35 kg/m2;
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomová skupina bupivakainu
|
Po standardní indukci anestezie byla provedena bilaterální blokáda skalpového nervu (suprobitální nerv, aurikulotemporální nerv, hlavní týlní nerv, malý okcipitální nerv) se zásobním roztokem liposomu bupivakain a do každého místa bloku byly injikovány 1-2 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakainová skupina
|
Po standardní indukci anestezie byl podán bilaterální blok skalpového nervu (supraorbitální nerv, aurikulotemporální nerv, hlavní okcipitální nerv, malý týlní nerv) s 0,5% ropivakainem a do každého místa bloku byly injikovány 1-2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba bolesti při prvním řezu do 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Libu20241120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .