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Effet du liposome bupivacaïne sur la douleur postopératoire après une chirurgie extraopératoire

7 décembre 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effet du bloc nerveux périphérique avec la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire après une chirurgie extraopératoire

La douleur postopératoire aiguë est un effet indésirable postopératoire courant. Il s'agit d'une douleur aiguë qui survient immédiatement après la chirurgie et ne dure généralement pas plus de 3 à 7 jours. Parmi les approches de craniotomie, les patients subissant une craniotomie supratentorielle avec approche temporale présentaient une incidence plus élevée de douleur modérée à sévère dans les 24 heures. Dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire, une analgésie multimodale est recommandée. La bupivacaïne liposomale était encapsulée par des vésicules liposomales et libérée lentement, durant jusqu'à 72 heures. Le long temps d'action couvre également complètement la fenêtre temporelle de la douleur aiguë postopératoire, aidant ainsi les patients à mieux contrôler la douleur. À l'heure actuelle, il existe un manque évident d'études cliniques sur l'efficacité et la durée spécifique de la bupivacaïne liposomale pour la douleur aiguë postopératoire, en particulier dans la population de craniotomie neurochirurgicale avec approche par incision transtemporale, qui est un groupe à haut risque de douleur postopératoire en neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-65 ans ;
  • Patients subissant une résection tumorale par craniotomie par approche frontotemporale, approche de la base temporale ou approche temporale occipitale ;
  • ASA grade I ~ III ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d’allergie médicamenteuse combinée ;
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique sévère ;
  • Antécédents à long terme de consommation de médicaments analgésiques ;
  • Les patients souffrant d'aphasie et d'autres incapacités à coopérer avec l'échelle ont été évalués ;
  • Patients atteints de maladies du système mental ;
  • Patients présentant une fonction incomplète des organes vitaux (cœur, poumons, foie, reins) ;
  • Antécédents de drogue et d’abus de drogues ;
  • IMC≥35kg/m2 ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe liposome bupivacaïne
Après une induction d'anesthésie standardisée, un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu (nerf supprorbital, nerf auriculotemporal, nerf occipital majeur, nerf occipital mineur) a été réalisé avec une solution mère de liposome bupivacaïne et 1 à 2 ml ont été injectés dans chaque site de bloc.
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
Après induction d'une anesthésie standardisée, un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu (nerf supraorbitaire, nerf auriculotemporal, nerf occipital majeur, nerf occipital mineur) a été administré avec 0,5 % de ropivacaïne et 1 à 2 ml ont été injectés dans chaque site de bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moment de la première douleur d'incision dans les 72 heures suivant la chirurgie
Délai: 72 heures après l'opération
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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