- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701539
Effet du liposome bupivacaïne sur la douleur postopératoire après une chirurgie extraopératoire
7 décembre 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effet du bloc nerveux périphérique avec la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire après une chirurgie extraopératoire
La douleur postopératoire aiguë est un effet indésirable postopératoire courant.
Il s'agit d'une douleur aiguë qui survient immédiatement après la chirurgie et ne dure généralement pas plus de 3 à 7 jours.
Parmi les approches de craniotomie, les patients subissant une craniotomie supratentorielle avec approche temporale présentaient une incidence plus élevée de douleur modérée à sévère dans les 24 heures.
Dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire, une analgésie multimodale est recommandée.
La bupivacaïne liposomale était encapsulée par des vésicules liposomales et libérée lentement, durant jusqu'à 72 heures.
Le long temps d'action couvre également complètement la fenêtre temporelle de la douleur aiguë postopératoire, aidant ainsi les patients à mieux contrôler la douleur.
À l'heure actuelle, il existe un manque évident d'études cliniques sur l'efficacité et la durée spécifique de la bupivacaïne liposomale pour la douleur aiguë postopératoire, en particulier dans la population de craniotomie neurochirurgicale avec approche par incision transtemporale, qui est un groupe à haut risque de douleur postopératoire en neurochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-65 ans ;
- Patients subissant une résection tumorale par craniotomie par approche frontotemporale, approche de la base temporale ou approche temporale occipitale ;
- ASA grade I ~ III ;
- Signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d’allergie médicamenteuse combinée ;
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique sévère ;
- Antécédents à long terme de consommation de médicaments analgésiques ;
- Les patients souffrant d'aphasie et d'autres incapacités à coopérer avec l'échelle ont été évalués ;
- Patients atteints de maladies du système mental ;
- Patients présentant une fonction incomplète des organes vitaux (cœur, poumons, foie, reins) ;
- Antécédents de drogue et d’abus de drogues ;
- IMC≥35kg/m2 ;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe liposome bupivacaïne
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Après une induction d'anesthésie standardisée, un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu (nerf supprorbital, nerf auriculotemporal, nerf occipital majeur, nerf occipital mineur) a été réalisé avec une solution mère de liposome bupivacaïne et 1 à 2 ml ont été injectés dans chaque site de bloc.
|
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Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
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Après induction d'une anesthésie standardisée, un bloc nerveux bilatéral du cuir chevelu (nerf supraorbitaire, nerf auriculotemporal, nerf occipital majeur, nerf occipital mineur) a été administré avec 0,5 % de ropivacaïne et 1 à 2 ml ont été injectés dans chaque site de bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moment de la première douleur d'incision dans les 72 heures suivant la chirurgie
Délai: 72 heures après l'opération
|
72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Libu20241120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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