- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701539
Effetto della bupivacaina liposoma sul dolore postoperatorio dopo chirurgia extraoperatoria
7 dicembre 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effetto del blocco dei nervi periferici con bupivacaina liposoma sul dolore postoperatorio dopo chirurgia extraoperatoria
Il dolore postoperatorio acuto è una reazione avversa postoperatoria comune.
Si riferisce al dolore acuto che si verifica immediatamente dopo l'intervento chirurgico e di solito non dura più di 3-7 giorni.
Tra gli approcci di craniotomia, i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale con approccio temporale hanno avuto una maggiore incidenza di dolore da moderato a grave entro 24 ore.
Nella gestione del dolore acuto postoperatorio si raccomanda l’analgesia multimodale.
La bupivacaina liposomiale è stata incapsulata da vescicole liposomiali e rilasciata lentamente, per una durata fino a 72 ore.
Il lungo tempo di azione copre inoltre completamente la finestra temporale del dolore acuto postoperatorio, aiutando così i pazienti a controllare meglio il dolore.
Allo stato attuale, vi è un’evidente mancanza di studi clinici sull’efficacia e sulla durata specifica della bupivacaina liposomiale per il dolore acuto postoperatorio, in particolare nella popolazione sottoposta a craniotomia neurochirurgica con approccio di incisione transtemporale, che è un gruppo ad alto rischio di dolore postoperatorio in neurochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Pazienti sottoposti a resezione del tumore mediante craniotomia tramite approccio frontotemporale, approccio della base temporale o approccio temporale occipitale;
- Grado ASA I ~ III;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di allergia ai farmaci combinati;
- Pazienti con una storia di grave dolore cronico;
- Storia a lungo termine di uso di farmaci analgesici;
- Sono stati valutati pazienti con afasia e altra incapacità di collaborare con la scala;
- Pazienti con malattie del sistema mentale;
- Pazienti con funzionalità incompleta degli organi vitali (cuore, polmone, fegato, rene);
- Storia di droga e abuso di droghe;
- BMI≥35 kg/m2;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo liposomiale della bupivacaina
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Dopo l'induzione dell'anestesia standardizzata, è stato eseguito il blocco bilaterale dei nervi del cuoio capelluto (nervo soprarbitale, nervo auricolotemporale, nervo occipitale maggiore, nervo occipitale minore) con una soluzione madre di bupivacaina liposomiale e 1-2 ml sono stati iniettati in ciascun sito di blocco.
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Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
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Dopo l'induzione dell'anestesia standardizzata, è stato somministrato un blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto (nervo sopraorbitario, nervo auricolotemporale, nervo occipitale maggiore, nervo occipitale minore) con ropivacaina allo 0,5% e 1-2 ml sono stati iniettati in ciascun sito di blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo del dolore della prima incisione entro 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Libu20241120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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