- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701539
Effekt av liposom bupivacain på postoperativ smerte etter ekstraoperativ kirurgi
7. desember 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av perifer nerveblokk med liposom bupivakain på postoperativ smerte etter ekstraoperativ kirurgi
Akutt postoperativ smerte er en vanlig postoperativ bivirkning.
Det refererer til akutt smerte som oppstår umiddelbart etter operasjonen og varer vanligvis ikke lenger enn 3-7.
Blant kraniotomitilnærmingene hadde pasienter som gjennomgikk supratentoriell kraniotomi med temporal tilnærming en høyere forekomst av moderat til alvorlig smerte innen 24 timer.
Ved behandling av postoperative akutte smerter anbefales multimodal analgesi.
Liposomal bupivakain ble innkapslet av liposomale vesikler og frigitt sakte, og varte i opptil 72 timer.
Den lange handlingstiden gjør også tidsvinduet for postoperative akutte smerter fullstendig dekket, og hjelper dermed pasientene bedre å kontrollere smerte.
For tiden er det en åpenbar mangel på kliniske studier på effektiviteten og spesifikk varighet av liposom bupivakain for postoperativ akutt smerte, spesielt i nevrokirurgisk kraniotomipopulasjon med transtemporal snitttilnærming, som er en høyrisikogruppe for postoperativ smerte ved nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Pasienter som gjennomgår kraniotomitumorreseksjon via frontotemporal tilnærming, temporal basetilnærming eller temporal occipital tilnærming;
- ASA grad I ~ III;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kombinert medikamentallergi;
- Pasienter med en historie med alvorlige kroniske smerter;
- Langsiktig historie med smertestillende medikamentbruk;
- Pasienter med afasi og annen manglende evne til å samarbeide med skalaen ble evaluert;
- Pasienter med psykiske systemsykdommer;
- Pasienter med ufullstendig funksjon av vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre);
- Historie om narkotika- og narkotikamisbruk;
- BMI≥35kg/m2;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposom bupivakain gruppe
|
Etter standardisert anestesi-induksjon ble bilateral nerveblokk i hodebunnen (nerve suprorbital, nerve auriculotemporal, nerve oksipital major, nerve minor occipital) utført med liposom bupivakain stamløsning, og 1-2 ml ble injisert på hvert blokksted.
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
|
Etter standardisert anestesiinduksjon ble bilateral nerveblokk i hodebunnen (nerve supraorbital, nerve auriculotemporal, nerve oksipital major, nerve minor occipital) administrert med 0,5 % ropivakain, og 1-2 ml ble injisert på hvert blokksted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første snitt smerte innen 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Libu20241120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .