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Efecto de la bupivacaína liposomal sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía extraoperatoria

7 de diciembre de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efecto del bloqueo de los nervios periféricos con bupivacaína liposómica sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía extraoperatoria

El dolor posoperatorio agudo es una reacción adversa posoperatoria común. Se refiere al dolor agudo que ocurre inmediatamente después de la cirugía y generalmente no dura más de 3 a 7 días. Entre los abordajes de craneotomía, los pacientes sometidos a craneotomía supratentorial con abordaje temporal tuvieron una mayor incidencia de dolor moderado a intenso dentro de las 24 horas. En el tratamiento del dolor agudo posoperatorio se recomienda la analgesia multimodal. La bupivacaína liposomal fue encapsulada por vesículas liposomales y liberada lentamente, con una duración de hasta 72 horas. El largo tiempo de acción también cubre completamente la ventana de tiempo del dolor agudo posoperatorio, lo que ayuda a los pacientes a controlar mejor el dolor. En la actualidad, existe una evidente falta de estudios clínicos sobre la eficacia y la duración específica de la bupivacaína liposómica para el dolor agudo posoperatorio, especialmente en la población de craneotomía neuroquirúrgica con abordaje de incisión transtemporal, que es un grupo de alto riesgo de dolor posoperatorio en neurocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años;
  • Pacientes sometidos a resección tumoral por craneotomía mediante abordaje frontotemporal, abordaje de base temporal o abordaje occipital temporal;
  • ASA grado I ~ III;
  • Firmar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de alergia a medicamentos combinados;
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico intenso;
  • Historial prolongado de uso de drogas analgésicas;
  • Se evaluaron pacientes con afasia y otras incapacidades para cooperar con la escala;
  • Pacientes con enfermedades del sistema mental;
  • Pacientes con función incompleta de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón);
  • Historial de drogas y abuso de drogas;
  • IMC≥35kg/m2;
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de liposomas de bupivacaína
Después de la inducción de anestesia estandarizada, se realizó un bloqueo bilateral del nervio del cuero cabelludo (nervio suprorbital, nervio auriculotemporal, nervio occipital mayor, nervio occipital menor) con solución madre de liposoma de bupivacaína y se inyectaron 1-2 ml en cada sitio de bloqueo.
Comparador activo: Grupo ropivacaína
Después de la inducción de anestesia estandarizada, se administró bloqueo nervioso bilateral del cuero cabelludo (nervio supraorbitario, nervio auriculotemporal, nervio occipital mayor, nervio occipital menor) con ropivacaína al 0,5% y se inyectaron 1-2 ml en cada sitio de bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora del dolor de la primera incisión dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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