Wpływ bupiwakainy liposomalnej na ból pooperacyjny po operacji pozaoperacyjnej
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Wpływ blokady nerwów obwodowych za pomocą liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny po operacji pozaoperacyjnej
Ostry ból pooperacyjny jest częstym pooperacyjnym działaniem niepożądanym.
Odnosi się do ostrego bólu, który pojawia się bezpośrednio po zabiegu i zwykle trwa nie dłużej niż 3-7.
Wśród podejść do kraniotomii u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej z dostępu skroniowego częściej występował ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu 24 godzin.
W leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego zaleca się analgezję multimodalną.
Liposomalna bupiwakaina była kapsułkowana w pęcherzykach liposomalnych i uwalniana powoli, trwając do 72 godzin.
Długi czas działania pozwala również na całkowite pokrycie okna czasowego ostrego bólu pooperacyjnego, pomagając w ten sposób pacjentom lepiej kontrolować ból.
Obecnie wyraźnie brakuje badań klinicznych dotyczących skuteczności i specyficznego czasu trwania liposomalnej bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego, szczególnie w populacji pacjentów poddawanych neurochirurgicznej kraniotomii z dostępu przezskroniowego, która stanowi grupę wysokiego ryzyka bólu pooperacyjnego w neurochirurgii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat;
- Pacjenci poddawani resekcji guza po kraniotomii z dostępu czołowo-skroniowego, z dostępu skroniowego lub z dostępu skroniowo-potylicznego;
- stopień ASA I ~ III;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia złożonej alergii na leki;
- Pacjenci z ciężkim, przewlekłym bólem w wywiadzie;
- Długotrwała historia stosowania leków przeciwbólowych;
- Ocenie poddano pacjentów z afazją i innymi zaburzeniami współpracy ze skalą;
- Pacjenci z chorobami układu psychicznego;
- Pacjenci z niepełną funkcją ważnych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki);
- Historia narkotyków i nadużywania narkotyków;
- BMI≥35kg/m2;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy liposomalnej
|
Po standaryzowanej indukcji znieczulenia, przeprowadzono obustronną blokadę nerwu skóry głowy (nerwu nadczołowego, nerwu uszkowo-skroniowego, nerwu potylicznego większego, nerwu potylicznego małego) za pomocą podstawowego roztworu liposomalnej bupiwakainy i wstrzyknięto 1-2 ml w każde miejsce blokady.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakainy
|
Po standaryzowanej indukcji znieczulenia podano obustronną blokadę nerwu skóry głowy (nerw nadoczodołowy, nerw uszkowo-skroniowy, nerw potyliczny większy, nerw potyliczny mniejszy) z 0,5% ropiwakainą i wstrzyknięto 1-2 ml w każde miejsce blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wystąpienia pierwszego bólu po nacięciu w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Ropiwakaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Libu20241120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .