- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701539
Effekt af liposom bupivacain på postoperativ smerte efter ekstraoperativ kirurgi
7. december 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekt af perifer nerveblok med liposom bupivacain på postoperativ smerte efter ekstraoperativ kirurgi
Akutte postoperative smerter er en almindelig postoperativ bivirkning.
Det refererer til akutte smerter, der opstår umiddelbart efter operationen og normalt ikke varer længere end 3-7.
Blandt kraniotomitilgangene havde patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi med temporal tilgang, en højere forekomst af moderat til svær smerte inden for 24 timer.
Ved behandling af postoperative akutte smerter anbefales multimodal analgesi.
Liposomal bupivacain blev indkapslet af liposomale vesikler og frigivet langsomt og varede op til 72 timer.
Den lange handlingstid gør også tidsvinduet for postoperative akutte smerter fuldstændigt dækket, og hjælper dermed patienterne med bedre at kontrollere smerter.
På nuværende tidspunkt er der en åbenlys mangel på kliniske undersøgelser af effektiviteten og den specifikke varighed af liposom bupivacain til postoperative akutte smerter, især i neurokirurgisk kraniotomipopulation med transtemporal incisionstilgang, som er en højrisikogruppe for postoperativ smerte i neurokirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Patienter, der gennemgår kraniotomitumorresektion via frontotemporal tilgang, temporal basetilgang eller temporal occipital tilgang;
- ASA klasse I ~ III;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kombineret lægemiddelallergi;
- Patienter med en historie med alvorlige kroniske smerter;
- Langsigtet historie med brug af smertestillende medicin;
- Patienter med afasi og anden manglende evne til at samarbejde med skalaen blev evalueret;
- Patienter med psykiske systemsygdomme;
- Patienter med ufuldstændig funktion af vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre);
- Historie om stof- og stofmisbrug;
- BMI≥35 kg/m2;
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposom bupivacain gruppe
|
Efter standardiseret anæstesi-induktion, blev bilateral hovedbundsnerveblokering (nerve suprorbital, nerve auriculotemporal, hovednerve occipital, nerve minor occipital) udført med liposom bupivacain-stamopløsning, og 1-2 ml blev injiceret på hvert bloksted.
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
|
Efter standardiseret anæstesi-induktion blev bilateral hovedbundsnerveblok (nerve supraorbital, nerve auriculotemporal, nerve major occipital, nerve minor occipital) administreret med 0,5 % ropivacain, og 1-2 ml blev injiceret på hvert bloksted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første snitsmerte inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Libu20241120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .