Effect van liposoom bupivacaïne op postoperatieve pijn na extraoperatieve chirurgie
7 december 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effect van perifere zenuwblokkade met liposoom bupivacaïne op postoperatieve pijn na extraoperatieve chirurgie
Acute postoperatieve pijn is een veel voorkomende postoperatieve bijwerking.
Het verwijst naar acute pijn die onmiddellijk na de operatie optreedt en gewoonlijk niet langer dan 3-7 duurt.
Bij de craniotomiebenaderingen hadden patiënten die een supratentoriële craniotomie met temporale benadering ondergingen een hogere incidentie van matige tot ernstige pijn binnen 24 uur.
Bij de behandeling van postoperatieve acute pijn wordt multimodale analgesie aanbevolen.
Liposomale bupivacaïne werd ingekapseld door liposomale blaasjes en kwam langzaam vrij, tot wel 72 uur lang.
Door de lange actietijd wordt ook het tijdsbestek van postoperatieve acute pijn volledig afgedekt, waardoor patiënten de pijn beter onder controle kunnen houden.
Op dit moment is er een duidelijk gebrek aan klinische onderzoeken naar de effectiviteit en specifieke duur van liposoom bupivacaïne voor postoperatieve acute pijn, vooral in de neurochirurgische craniotomiepopulatie met transtemporale incisiebenadering, een groep met een hoog risico op postoperatieve pijn bij neurochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Patiënten die een craniotomietumorresectie ondergaan via frontotemporale benadering, temporale basisbenadering of temporale occipitale benadering;
- ASA-klasse I ~ III;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gecombineerde medicijnallergie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige chronische pijn;
- Langetermijngeschiedenis van pijnstillend drugsgebruik;
- Patiënten met afasie en ander onvermogen om met de schaal samen te werken werden geëvalueerd;
- Patiënten met ziekten van het mentale systeem;
- Patiënten met een onvolledige functie van vitale organen (hart, longen, lever, nieren);
- Geschiedenis van drugs- en drugsmisbruik;
- BMI≥35kg/m2;
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposoom bupivacaïnegroep
|
Na gestandaardiseerde anesthesie-inductie werd een bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade (supprorbitale zenuw, auriculotemporale zenuw, grote occipitale zenuw, kleine occipitale zenuw) uitgevoerd met liposoom bupivacaïne-voorraadoplossing, en 1-2 ml werd in elke blokplaats geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne groep
|
Na gestandaardiseerde anesthesie-inductie werd een bilaterale hoofdhuidzenuwblokkade (supraorbitale zenuw, auriculotemporale zenuw, grote occipitale zenuw, kleine occipitale zenuw) toegediend met 0,5% ropivacaïne, en 1-2 ml werd in elke blokkadeplaats geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van eerste incisiepijn binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Libu20241120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .