- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701539
Wirkung des Liposoms Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach einer extraoperativen Operation
7. Dezember 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Wirkung der peripheren Nervenblockade mit Liposom Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach einer extraoperativen Operation
Akute postoperative Schmerzen sind eine häufige postoperative Nebenwirkung.
Dabei handelt es sich um akute Schmerzen, die unmittelbar nach der Operation auftreten und in der Regel nicht länger als 3–7 Tage anhalten.
Bei den Kraniotomiezugängen kam es bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie mit temporalem Zugang unterzogen, innerhalb von 24 Stunden häufiger zu mäßigen bis starken Schmerzen.
Bei der Behandlung postoperativer akuter Schmerzen wird eine multimodale Analgesie empfohlen.
Liposomales Bupivacain wurde von liposomalen Vesikeln eingekapselt und langsam freigesetzt, was bis zu 72 Stunden anhielt.
Durch die lange Wirkzeit wird zudem das Zeitfenster postoperativer akuter Schmerzen vollständig abgedeckt und so den Patienten eine bessere Schmerzkontrolle ermöglicht.
Derzeit mangelt es offensichtlich an klinischen Studien zur Wirksamkeit und spezifischen Dauer von Liposom-Bupivacain bei postoperativen akuten Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit neurochirurgischer Kraniotomie mit transtemporalem Inzisionsansatz, die eine Hochrisikogruppe für postoperative Schmerzen in der Neurochirurgie darstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre;
- Patienten, die sich einer Kraniotomie-Tumorresektion über einen frontotemporalen Zugang, einen temporalen Basisansatz oder einen temporalen okzipitalen Zugang unterziehen;
- ASA-Klasse I ~ III;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kombinierten Arzneimittelallergie;
- Patienten mit starken chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
- Langzeitanamnese des Analgetikakonsums;
- Bewertet wurden Patienten mit Aphasie und anderen Unfähigkeiten, mit der Waage zu kooperieren;
- Patienten mit Erkrankungen des psychischen Systems;
- Patienten mit unvollständiger Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere);
- Vorgeschichte von Drogen und Drogenmissbrauch;
- BMI≥35kg/m2;
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liposomen-Bupivacain-Gruppe
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Nach der Einleitung einer standardisierten Anästhesie wurde eine beidseitige Blockade des Kopfhautnervs (Nervus supprorbitalis, N. auriculotemporalis, N. occipitalis major, N. occipitalis inferior) mit Liposom-Bupivacain-Stammlösung durchgeführt und 1–2 ml in jede Blockadestelle injiziert.
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Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
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Nach der Einleitung einer standardisierten Anästhesie wurde eine bilaterale Nervenblockade der Kopfhaut (Nervus supraorbitalis, N. auriculotemporalis, N. occipitalis major, N. occipitalis inferior) mit 0,5 % Ropivacain verabreicht und 1–2 ml in jede Blockadestelle injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt des ersten Schnittschmerzes innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Ropivacain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Libu20241120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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