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Wirkung des Liposoms Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach einer extraoperativen Operation

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung der peripheren Nervenblockade mit Liposom Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach einer extraoperativen Operation

Akute postoperative Schmerzen sind eine häufige postoperative Nebenwirkung. Dabei handelt es sich um akute Schmerzen, die unmittelbar nach der Operation auftreten und in der Regel nicht länger als 3–7 Tage anhalten. Bei den Kraniotomiezugängen kam es bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie mit temporalem Zugang unterzogen, innerhalb von 24 Stunden häufiger zu mäßigen bis starken Schmerzen. Bei der Behandlung postoperativer akuter Schmerzen wird eine multimodale Analgesie empfohlen. Liposomales Bupivacain wurde von liposomalen Vesikeln eingekapselt und langsam freigesetzt, was bis zu 72 Stunden anhielt. Durch die lange Wirkzeit wird zudem das Zeitfenster postoperativer akuter Schmerzen vollständig abgedeckt und so den Patienten eine bessere Schmerzkontrolle ermöglicht. Derzeit mangelt es offensichtlich an klinischen Studien zur Wirksamkeit und spezifischen Dauer von Liposom-Bupivacain bei postoperativen akuten Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit neurochirurgischer Kraniotomie mit transtemporalem Inzisionsansatz, die eine Hochrisikogruppe für postoperative Schmerzen in der Neurochirurgie darstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre;
  • Patienten, die sich einer Kraniotomie-Tumorresektion über einen frontotemporalen Zugang, einen temporalen Basisansatz oder einen temporalen okzipitalen Zugang unterziehen;
  • ASA-Klasse I ~ III;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kombinierten Arzneimittelallergie;
  • Patienten mit starken chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  • Langzeitanamnese des Analgetikakonsums;
  • Bewertet wurden Patienten mit Aphasie und anderen Unfähigkeiten, mit der Waage zu kooperieren;
  • Patienten mit Erkrankungen des psychischen Systems;
  • Patienten mit unvollständiger Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere);
  • Vorgeschichte von Drogen und Drogenmissbrauch;
  • BMI≥35kg/m2;
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomen-Bupivacain-Gruppe
Nach der Einleitung einer standardisierten Anästhesie wurde eine beidseitige Blockade des Kopfhautnervs (Nervus supprorbitalis, N. auriculotemporalis, N. occipitalis major, N. occipitalis inferior) mit Liposom-Bupivacain-Stammlösung durchgeführt und 1–2 ml in jede Blockadestelle injiziert.
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
Nach der Einleitung einer standardisierten Anästhesie wurde eine bilaterale Nervenblockade der Kopfhaut (Nervus supraorbitalis, N. auriculotemporalis, N. occipitalis major, N. occipitalis inferior) mit 0,5 % Ropivacain verabreicht und 1–2 ml in jede Blockadestelle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Schnittschmerzes innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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