- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702488
Dexmedetomidin a síran hořečnatý v redukci kognitivní dysfunkce v geriatrii
Účinnost dexmedetomidinu a síranu hořečnatého při kognitivní dysfunkci
Síran hořečnatý je považován za neuroprotektivní lék a byl studován v různých aplikacích. V poslední době přitahuje pozornost anesteziologů, což vede k řadě publikací o jeho roli v anesteziologii.
Předpokládá se, že síran hořečnatý uplatňuje svůj neuroprotektivní účinek tím, že brání excitotoxicitě. v klinickém prostředí intraoperační síran hořečnatý zeslabil POCD. Kromě toho byla pooperační agitovanost významně snížena u pediatrických pacientů, kteří dostávali během operace síran hořečnatý během adenotonsilektomie.
Cíl této studie Cílem této práce je porovnat protektivní účinek intraoperačního dexmedetomidinu se síranem hořečnatým proti rozvoji POCD a studovat jejich vliv na sérovou hladinu CRP; marker neuronální degenerace.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u starších osob, definovaná jako změna myšlení a/nebo zhoršení vyšších mentálních funkcí po operaci a anestezii.
POCD by mělo být vážně znepokojeno u starších lidí během úvodu do celkové anestezie kvůli jeho vysoké celkové incidenci (25,8 % za jeden týden, 9,9 % po 3 měsících) se zvyšujícím se rizikem s postupujícím věkem v důsledku fyziologických změn, ke kterým dochází, jako je větší citlivost na anestetika, vyšší koncentrace léčiva na receptorech centrálního nervového systému.
Etiologii a patogenezi POCD po celkové anestezii je v posledních letech věnována velká pozornost. nedávný výzkum odhaluje významnou pooperační elevaci markeru neuronální degenerace; Protein S100β. Protein S100β je kyselý protein vázající vápník, který se nachází v astrocytech a Schwannových buňkách. Fyziologické sérové hladiny proteinu S100β jsou nízké, ale v časných stádiích neuronálního poškození se S100β uvolňuje do krve. důkazy naznačují, že nadměrně exprimovaný S100B může podporovat tvorbu Aβ z amyloidního prekurzorového proteinu. Je známo, že zvýšený Aβ a amyloidní prekurzorový protein jsou spojeny s kognitivní poruchou. pooperační elevaci S100β lze považovat za jeden z možných mechanismů podílejících se na etiopatogenezi POCD.
Dexmedetomidin se v poslední době stal prominentním díky svému zvýšenému použití v anestezii a praxi kritické péče pro sedaci a analgezii. dexmedetomidin potlačuje zánětlivé markery, které jsou obvykle zvýšené v pooperačním období, stejně jako neuronspecifické markery zánětu, jako je neuron specifická enoláza (NSE) a S-100β, ve srovnání s kontrolami Dexmedetomidine, dextro-enantiomer medetomidinu a vysoce selektivní agonista a2 adrenoreceptorů, má sedativní, analgetické a sympatolytické vlastnosti, čímž snižuje požadavek na anestetika. a2 adrenergní receptory jsou hojné v dorzálních noradrenergních svazcích, locus coeruleus a frontálním laloku, které jsou klíčové pro kognitivní funkce a selektivní pozornost. Zhang a kol. uvedli, že nasycovací dávka 0,5 μg kg-1 po dobu 10 minut následovaná infuzní dávkou 0,5 μg kg-1 h-1 u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci v celkové anestezii pro kolorektální karcinom poskytla neuroprotekci, pokud jde o snížený výskyt POCD a neuroinflamatorního markeru úrovně. Metaanalýza také zjistila, že dexmedetomidin během operace potlačil zánětlivé cytokiny, zejména IL-1 a IL-6, perioperačně a pomohl zachovat kognitivní funkce u starších osob. Bylo popsáno, že pooperační zvýšení koncentrací periferního C-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu 6 je spojeno s vyšším rizikem pooperačního deliria. Zajímavé je, že autoři také zjistili, že zvýšené předoperační koncentrace CRP a interleukinu 6 jsou také spojeny se zvýšeným riziko pooperačního deliria, čímž podporuje hypotézu, že k riziku následného pooperačního deliria mohou přispívat i předoperační patologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonní číslo: 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Nábor
- Dexmedetomidine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fyzický stav ASA I, II a ⅠⅠⅠ
- pacientů podstupujících otevřenou operaci břicha v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Starší pacienti s předoperačním MoCA skóre pod 26.
- Provozní doba delší než 4 hodiny, aby se zabránilo nadměrnému dávkování síranu hořečnatého.
- BMI > 35 kg m-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
29 pacientů dostane bolusovou dávku dexmedetomidinu (0,5 μg kg-1) během 10 minut před indukcí s následnou infuzí (0,3 μg kg-1 h-1), která bude přerušena při uzavření kůže.
|
20 mg/kg jako nasycovací dávka během 10 minut před indukcí, poté udržovací dávka 5 mg/kg/hod, která bude rovněž vysazena při uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
29 pacientů dostane 20 mg/kg jako nasycovací dávku během 10 minut před indukcí, poté udržovací dávku 5 mg/kg/hod, která bude rovněž přerušena při uzavření kůže
|
20 mg/kg jako nasycovací dávka během 10 minut před indukcí, poté udržovací dávka 5 mg/kg/hod, která bude rovněž vysazena při uzavření kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postoperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Postoperační kognitivní dysfunkce
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CRP a jejich korelace s POCD
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny CRP a jejich korelace s POCD
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Duševní poruchy
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- R577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .