- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702488
Dexmedetomidin og magnesiumsulfat i reduktion af kognitiv dysfunktion i geriatri
Effekten af Dexmedetomidin og Magnesiumsulfat ved kognitiv dysfunktion
Magnesiumsulfat betragtes som et neurobeskyttende lægemiddel og er blevet undersøgt i forskellige applikationer. For nylig har det tiltrukket sig opmærksomhed fra anæstesiologer, hvilket har resulteret i adskillige publikationer om dets rolle i anæstesiologi.
Magnesiumsulfat foreslås at udøve sin neurobeskyttende virkning ved at forhindre excitotoksicitet. i kliniske omgivelser, intraoperativ magnesiumsulfat svækket POCD. Ydermere var postoperativ fremkomstagitation signifikant reduceret hos pædiatriske patienter, som fik intraoperativ magnesiumsulfat under adenotonsillektomi.
Formålet med denne undersøgelse Formålet med dette arbejde er at sammenligne den beskyttende effekt af intraoperativt dexmedetomidin med magnesiumsulfat mod udvikling af POCD og at undersøge deres effekt på serumniveauet af CRP; markøren for neuronal degeneration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre defineret som ændring enten i tænkning og/eller nedsatte højere mentale funktioner efter operation og anæstesi.
POCD bør være alvorligt bekymret hos ældre mennesker under induktion af generel anæstesi på grund af dens høje samlede incidensrate (25,8 % efter en uge, 9,9 % efter 3 måneder) med øget risiko for det, efterhånden som alderen skrider frem på grund af fysiologiske ændringer, der opstår, såsom større følsomhed over for anæstetiske lægemidler, højere lægemiddelkoncentrationer ved receptorer i centralnervesystemet.
Ætiologien og patogenesen af POCD efter generel anæstesi har fået stor opmærksomhed i de sidste år. nyere forskning afslører en signifikant postoperativ forhøjelse af markøren for neuronal degeneration; S100β-protein.S100β-protein er et surt calciumbindende protein, der findes i astrocytter og schwann-celler. Fysiologiske serumniveauer af S100β-protein er lave, men i de tidlige stadier af neuronal skade frigives S100β til blodet. beviser tydede på, at overudtrykt S100B kan fremme Aβ-generering fra amyloid-precursorprotein. Det øgede Aβ- og amyloid-precursorprotein vides at være forbundet med kognitiv svækkelse. postoperativ forhøjelse af S100β kan betragtes som en af de mulige mekanismer involveret i etiopatogenesen af POCD.
Dexmedetomidin er for nylig blevet fremtrædende på grund af deres øgede anvendelse i anæstesi- og intensivbehandlingspraksis til sedation og analgesi. dexmedetomidin undertrykker de inflammatoriske markører, der normalt er forhøjede i den post-kirurgiske periode, såvel som neuronspecifikke markører for inflammation som neuronspecifik enolase (NSE) og S-100β sammenlignet med kontrolgruppen Dexmedetomidin, en dextro-enantiomer af medetomidin og en meget selektiv a2 adrenoreceptoragonist, har beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaber, hvilket reducerer behovet for anæstesimidler. a2 adrenerge receptorer er rigelige i de dorsale noradrenerge bundter, locus coeruleus og frontallappen, som er afgørende for kognitiv funktion og selektiv opmærksomhed. Zhang et al. rapporterede, at en ladningsdosis på 0,5 μg kg-1 over 10 minutter efterfulgt af en infusionsdosis på 0,5 μg kg-1 h-1 hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi for kolorektal cancer, gav neurobeskyttelse vedrørende den reducerede forekomst af POCD og neuroinflammatorisk markør niveauer. En meta-analyse fandt også, at dexmedetomidin under operation undertrykte inflammatoriske cytokiner, især IL-1 og IL-6, perioperativt og hjalp med at bevare kognitive funktioner hos ældre. Det er blevet rapporteret, at postoperativ forhøjelse af perifert C-reaktivt protein (CRP) og interleukin 6-koncentrationer er forbundet med højere risiko for postoperativt delirium. Interessant nok fandt forfatterne også, at øgede præoperative koncentrationer af CRP og interleukin 6 også er forbundet med en øget risiko for postoperativt delirium, hvilket understøtter hypotesen om, at præoperative patologier også kan bidrage til risikoen for efterfølgende postoperative delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Rekruttering
- Dexmedetomidine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I, II og ⅠⅠⅠ
- patienter, der gennemgår åben abdominal operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ældre patienter med præoperativ MoCA-score under 26.
- Driftstid mere end 4 timer for at forhindre overdreven dosering af magnesiumsulfat.
- BMI > 35 kg m-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
29 patienter vil modtage en bolusdosis af dexmedetomidin (0,5 μg kg-1) over 10 minutter før induktion efterfulgt af en infusion (0,3 μg kg-1 h-1), som afbrydes ved hudlukningen.
|
20 mg/kg som startdosis over 10 minutter før induktion, derefter en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, som også seponeres ved hudlukningen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
29 patienter vil modtage 20 mg/kg som startdosis over 10 minutter før induktion, derefter vedligeholdelsesdosis 5 mg/kg/time, som også seponeres ved hudlukningen
|
20 mg/kg som startdosis over 10 minutter før induktion, derefter en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/time, som også seponeres ved hudlukningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-niveauer og deres korrelation med POCD
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
CRP-niveauer og deres korrelation med POCD
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- R577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .