- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702488
Dexmedetomidina e Sulfato de Magnésio na Redução da Disfunção Cognitiva em Geriatria
A eficácia da dexmedetomidina e do sulfato de magnésio na disfunção cognitiva
O sulfato de magnésio é considerado uma droga neuroprotetora e tem sido estudado em diversas aplicações. Recentemente, tem chamado a atenção dos anestesiologistas, resultando em inúmeras publicações sobre seu papel na anestesiologia.
Sugere-se que o sulfato de magnésio exerça seu efeito neuroprotetor, prevenindo a excitotoxicidade. no cenário clínico, o sulfato de magnésio intraoperatório atenuou a DCPO. Além disso, a agitação pós-operatória ao despertar foi significativamente reduzida em pacientes pediátricos que receberam sulfato de magnésio intraoperatório durante a adenotonsilectomia.
O objetivo deste estudo O objetivo deste trabalho é comparar o efeito protetor da dexmedetomidina intraoperatória com sulfato de magnésio contra o desenvolvimento de DCPO e estudar seu efeito no nível sérico de PCR; o marcador de degeneração neuronal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em idosos, definida como alteração no pensamento e/ou comprometimento das funções mentais superiores após cirurgia e anestesia.
A DCPO deve ser seriamente preocupada em idosos durante a indução da anestesia geral devido à sua alta taxa de incidência geral (25,8% em uma semana, 9,9% após 3 meses) com aumento do risco à medida que a idade avança devido às alterações fisiológicas que ocorrem, como maior sensibilidade aos anestésicos, maiores concentrações de medicamentos nos receptores do sistema nervoso central.
A etiologia e patogênese da DCPO após anestesia geral tem ganhado muita atenção nos últimos anos. pesquisas recentes revelam elevação significativa pós-operatória do marcador de degeneração neuronal; Proteína S100β.A proteína S100β é uma proteína ácida de ligação ao cálcio, encontrada em astrócitos e células de Schwann. Os níveis séricos fisiológicos da proteína S100β são baixos, mas nos estágios iniciais da lesão neuronal, a S100β é liberada no sangue. evidências sugeriram que S100B superexpresso pode promover a geração de Aβ a partir da proteína precursora de amilóide. Sabe-se que o aumento de Aβ e a proteína precursora de amilóide estão associados ao comprometimento cognitivo. a elevação pós-operatória de S100β pode ser considerada um dos possíveis mecanismos envolvidos na etiopatogenia da DCPO.
A dexmedetomidina tornou-se recentemente proeminente devido ao seu uso crescente na prática anestésica e de cuidados intensivos para sedação e analgesia. a dexmedetomidina suprime os marcadores inflamatórios que geralmente estão elevados no período pós-cirúrgico, bem como marcadores neuroespecíficos de inflamação, como enolase específica de neurônios (NSE) e S-100β, em comparação com controles Dexmedetomidina, um dextroenantiômero da medetomidina e um agente altamente seletivo Agonista do receptor adrenérgico a2, possui propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas, reduzindo assim a necessidade de agentes anestésicos. Os receptores a2 adrenérgicos são abundantes nos feixes noradrenérgicos dorsais, no locus coeruleus e no lobo frontal, que são cruciais para a função cognitiva e a atenção seletiva. Zhang et al. relataram que uma dose de ataque de 0,5 μg kg-1 durante 10 minutos seguida por uma dose de infusão de 0,5 μg kg-1 h-1 em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoscópica sob anestesia geral para câncer colorretal proporcionou neuroproteção em relação à redução da incidência de DCPO e marcador neuroinflamatório níveis. Uma meta-análise também descobriu que a dexmedetomidina durante a cirurgia suprimiu as citocinas inflamatórias, particularmente IL-1 e IL-6, no período perioperatório e ajudou a preservar as funções cognitivas nos idosos. Foi relatado que a elevação pós-operatória das concentrações periféricas de proteína C reativa (PCR) e interleucina 6 está associada a maiores riscos de delírio pós-operatório. Curiosamente, os autores também descobriram que o aumento das concentrações pré-operatórias de PCR e interleucina 6 também está associado a um aumento risco de delirium pós-operatório, apoiando assim a hipótese de que patologias pré-operatórias também podem contribuir para o risco de delirium pós-operatório subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Número de telefone: 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- Recrutamento
- Dexmedetomidine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico ASA I, II e ⅠⅠⅠ
- pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Pacientes idosos com escore MoCA pré-operatório abaixo de 26.
- Tempo de operação superior a 4 horas para evitar dosagem excessiva de sulfato de magnésio.
- IMC > 35 kg m-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A dexmedetomidina
29 pacientes receberão uma dose em bolus de dexmedetomidina (0,5 μg kg-1) durante 10 minutos antes da indução seguida de infusão (0,3 μg kg-1 h-1), que será interrompida no fechamento da pele.
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20 mg/kg como dose de ataque durante 10 minutos antes da indução e depois uma dose de manutenção de 5 mg/kg/hora, que também será descontinuada no fechamento da pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O sulfato de magnésio
29 pacientes receberão 20 mg/kg como dose de ataque durante 10 minutos antes da indução e depois dose de manutenção 5 mg/kg/hora, que também será descontinuada no fechamento da pele
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20 mg/kg como dose de ataque durante 10 minutos antes da indução e depois uma dose de manutenção de 5 mg/kg/hora, que também será descontinuada no fechamento da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de PCR e sua correlação com DCPO
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Níveis de PCR e sua correlação com DCPO
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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