- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702488
Dexmedetomidin og magnesiumsulfat for å redusere kognitiv dysfunksjon i geriatri
Effekten av dexmedetomidin og magnesiumsulfat ved kognitiv dysfunksjon
Magnesiumsulfat regnes som et nevrobeskyttende legemiddel og har blitt studert i ulike applikasjoner. Nylig har det trukket oppmerksomheten til anestesileger, noe som har resultert i en rekke publikasjoner om dens rolle i anestesiologi.
Magnesiumsulfat er foreslått å utøve sin nevrobeskyttende effekt ved å forhindre eksitotoksisitet. i klinisk setting, intraoperativ magnesiumsulfat svekket POCD. Videre ble postoperativ oppkomstagitasjon signifikant redusert hos pediatriske pasienter som fikk intraoperativ magnesiumsulfat under adenotonsillektomi.
Målet med denne studien Målet med dette arbeidet er å sammenligne den beskyttende effekten av intraoperativ deksmedetomidin med magnesiumsulfat mot utvikling av POCD og å studere deres effekt på serumnivået av CRP; markøren for nevronal degenerasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre, definert som endring enten i tenkning og/eller svekkede høyere mentale funksjoner etter operasjon og anestesi.
POCD bør være alvorlig bekymret hos eldre mennesker under induksjon av generell anestesi på grunn av dens høye totale forekomstrate (25,8 % etter en uke, 9,9 % etter 3 måneder) med økende risiko for det ettersom alderen øker på grunn av fysiologiske endringer som oppstår, slik som større følsomhet for anestesimidler, høyere medikamentkonsentrasjoner ved sentralnervesystemets reseptorer.
Etiologien og patogenesen til POCD etter generell anestesi har fått mye oppmerksomhet de siste årene. nyere forskning avslører en betydelig postoperativ økning av markøren for nevronal degenerasjon; S100β protein.S100β protein er et surt kalsiumbindende protein som finnes i astrocytter og schwannceller. Fysiologiske serumnivåer av S100β-protein er lave, men i de tidlige stadiene av nevronal skade frigjøres S100β til blodet. bevis tydet på at overuttrykt S100B kan fremme Aβ-generering fra amyloid-forløperprotein. Det økte Aβ- og amyloid-forløperproteinet er kjent for å være assosiert med kognitiv svikt. følgelig, postoperativ forhøyelse av S100β kan betraktes som en av de mulige mekanismene involvert i etiopatogenesen av POCD.
Dexmedetomidin har nylig blitt fremtredende på grunn av økt bruk i anestesi- og kritiskpleiepraksis for sedasjon og analgesi. dexmedetomidin undertrykker de inflammatoriske markørene som vanligvis er forhøyet i den postoperative perioden, så vel som nevronspesifikke markører for betennelse som nevronspesifikk enolase (NSE) og S-100β, sammenlignet med kontrollene Dexmedetomidin, en dekstro-enantiomer av medetomidin og en svært selektiv a2 adrenoreseptoragonist, har beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper, og reduserer dermed behovet for anestesimidler. a2 adrenerge reseptorer er rikelig i de dorsale noradrenerge buntene, locus coeruleus og frontallappen, som er avgjørende for kognitiv funksjon og selektiv oppmerksomhet. Zhang et al. rapporterte at en ladningsdose på 0,5 μg kg-1 over 10 minutter etterfulgt av en infusjonsdose på 0,5 μg kg-1 h-1 hos eldre pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi for tykktarmskreft ga nevrobeskyttelse angående redusert forekomst av POCD og nevroinflammatorisk markør nivåer. En meta-analyse fant også at dexmedetomidin under kirurgi undertrykte inflammatoriske cytokiner, spesielt IL-1 og IL-6, perioperativt og bidro til å bevare kognitive funksjoner hos eldre. Det har blitt rapportert at postoperativ økning av perifert C-reaktivt protein (CRP) og interleukin 6-konsentrasjoner er assosiert med høyere risiko for postoperativt delirium. Interessant nok fant forfatterne også at økte preoperative konsentrasjoner av CRP og interleukin 6 også er assosiert med en økt risiko for postoperativt delirium, og støtter dermed hypotesen om at preoperative patologier også kan bidra til risikoen for påfølgende postoperative delirium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Rekruttering
- Dexmedetomidine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA fysisk status I, II og ⅠⅠⅠ
- pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Eldre pasienter med preoperativ MoCA-score under 26.
- Driftstid mer enn 4 timer for å forhindre overdosering av magnesiumsulfat.
- BMI > 35 kg m-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
29 pasienter vil få en bolusdose dexmedetomidin (0,5 μg kg-1) i løpet av 10 minutter før induksjon etterfulgt av en infusjon (0,3 μg kg-1 h-1), som avbrytes ved hudlukking.
|
20 mg/kg som startdose over 10 minutter før induksjon deretter en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, som også avbrytes ved hudlukking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfatet
29 pasienter vil få 20 mg/kg som startdose i løpet av 10 minutter før induksjon, deretter vedlikeholdsdose 5 mg/kg/time, som også vil bli seponert ved hudlukking
|
20 mg/kg som startdose over 10 minutter før induksjon deretter en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/time, som også avbrytes ved hudlukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-nivåer og deres korrelasjon med POCD
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
CRP-nivåer og deres korrelasjon med POCD
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .