- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06702488
Dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij de vermindering van cognitieve disfunctie in de geriatrie
De werkzaamheid van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij cognitieve disfunctie
Magnesiumsulfaat wordt beschouwd als een neuroprotectief medicijn en is in verschillende toepassingen onderzocht. Onlangs heeft het de aandacht getrokken van anesthesiologen, wat heeft geresulteerd in talrijke publicaties over zijn rol in de anesthesiologie.
Er wordt gesuggereerd dat magnesiumsulfaat zijn neuroprotectieve effect uitoefent door excitotoxiciteit te voorkomen. in de klinische setting verzwakte intraoperatief magnesiumsulfaat POCD. Bovendien was de postoperatieve opwinding significant verminderd bij pediatrische patiënten die intraoperatief magnesiumsulfaat kregen tijdens adenotonsillectomie.
Het doel van deze studie. Het doel van dit werk is om het beschermende effect van intraoperatief dexmedetomidine met magnesiumsulfaat tegen de ontwikkeling van POCD te vergelijken en hun effect op de serumspiegel van CRP te bestuderen; de marker van neuronale degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij ouderen, gedefinieerd als een verandering in het denken en/of verminderde hogere mentale functies na een operatie en anesthesie.
POCD zou ernstige zorgen moeten baren bij ouderen tijdens de inductie van algemene anesthesie vanwege de hoge algehele incidentie (25,8% na één week, 9,9% na 3 maanden) waarbij het risico daarop toeneemt naarmate de leeftijd vordert als gevolg van fysiologische veranderingen die optreden. zoals een grotere gevoeligheid voor anesthetica, hogere medicijnconcentraties op receptoren van het centrale zenuwstelsel.
De etiologie en pathogenese van POCD na algemene anesthesie hebben de afgelopen jaren veel aandacht gekregen. recent onderzoek onthult een significante postoperatieve verhoging van de marker van neuronale degeneratie; S100β-eiwit. S100β-eiwit is een zuur calciumbindend eiwit dat wordt aangetroffen in astrocyten en Schwann-cellen. De fysiologische serumspiegels van het S100β-eiwit zijn laag, maar in de vroege stadia van neuronale schade wordt S100β in het bloed afgegeven. er zijn aanwijzingen dat tot overexpressie gebrachte S100B de Aβ-generatie uit amyloïde precursoreiwit kan bevorderen. Het is bekend dat de verhoogde Aβ- en amyloïde precursoreiwit geassocieerd zijn met cognitieve stoornissen. postoperatieve verhoging van S100β kan worden beschouwd als een van de mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij de etiopathogenese van POCD.
Dexmedetomidine is recentelijk prominent geworden vanwege het toegenomen gebruik ervan in de anesthesie- en intensive care-praktijk voor sedatie en analgesie. dexmedetomidine onderdrukt de ontstekingsmarkers die gewoonlijk verhoogd zijn in de postoperatieve periode, evenals neuronspecifieke ontstekingsmarkers zoals neuronspecifieke enolase (NSE) en S-100β, vergeleken met controles. Dexmedetomidine, een dextro-enantiomeer van medetomidine en een zeer selectieve a2-adrenoreceptoragonist, heeft sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen, waardoor de behoefte aan verdoving wordt verminderd agenten. a2-adrenerge receptoren zijn overvloedig aanwezig in de dorsale noradrenerge bundels, de locus coeruleus en de frontale kwab, die cruciaal zijn voor de cognitieve functie en selectieve aandacht. Zhang et al. rapporteerden dat een oplaaddosis van 0,5 μg kg-1 gedurende 10 minuten gevolgd door een infusiedosis van 0,5 μg kg-1 h-1 bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen onder algemene anesthesie voor colorectale kanker, neuroprotectie bood met betrekking tot de verminderde incidentie van POCD en neuro-inflammatoire markers niveaus. Uit een meta-analyse bleek ook dat dexmedetomidine tijdens de operatie inflammatoire cytokines, met name IL-1 en IL-6, perioperatief onderdrukte en de cognitieve functies bij ouderen hielp behouden. Er is gerapporteerd dat postoperatieve verhogingen van de concentraties van perifeer C-reactief proteïne (CRP) en interleukine 6 geassocieerd zijn met hogere risico's op postoperatief delirium. Interessant genoeg ontdekten de auteurs ook dat verhoogde preoperatieve concentraties van CRP en interleukine 6 ook geassocieerd zijn met een verhoogde risico op postoperatief delirium, wat de hypothese ondersteunt dat preoperatieve pathologieën ook kunnen bijdragen aan het risico op daaropvolgend postoperatief delirium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefoonnummer: 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Werving
- Dexmedetomidine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I, II en ⅠⅠⅠ
- Patiënten die een open buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Oudere patiënten met een preoperatieve MoCA-score lager dan 26.
- Werkingstijd meer dan 4 uur om overmatige dosering van magnesiumsulfaat te voorkomen.
- BMI > 35 kg m-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De dexmedetomidine
29 patiënten krijgen gedurende 10 minuten vóór de inductie een bolusdosis dexmedetomidine (0,5 μg kg-1), gevolgd door een infuus (0,3 μg kg-1 uur-1), dat zal worden stopgezet bij het sluiten van de huid.
|
20 mg/kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten vóór de inductie, daarna een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur, die ook zal worden stopgezet bij het sluiten van de huid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Het magnesiumsulfaat
29 patiënten krijgen 20 mg/kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten vóór de inductie, daarna een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur, die ook zal worden stopgezet bij het sluiten van de huid
|
20 mg/kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten vóór de inductie, daarna een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/uur, die ook zal worden stopgezet bij het sluiten van de huid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP-niveaus en hun correlatie met POCD
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
CRP-niveaus en hun correlatie met POCD
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Psychische aandoening
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- R577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .