- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702488
Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat zur Reduzierung kognitiver Dysfunktionen in der Geriatrie
Die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat bei kognitiver Dysfunktion
Magnesiumsulfat gilt als neuroprotektives Medikament und wurde in verschiedenen Anwendungen untersucht. In jüngster Zeit hat es die Aufmerksamkeit von Anästhesisten auf sich gezogen, was zu zahlreichen Veröffentlichungen über seine Rolle in der Anästhesiologie geführt hat.
Es wird vermutet, dass Magnesiumsulfat seine neuroprotektive Wirkung entfaltet, indem es Exzitotoxizität verhindert. Im klinischen Umfeld schwächte intraoperatives Magnesiumsulfat POCD ab. Darüber hinaus war die postoperative Emergenzunruhe bei pädiatrischen Patienten, die während der Adenotonsillektomie intraoperativ Magnesiumsulfat erhielten, signifikant reduziert.
Das Ziel dieser Studie Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Schutzwirkung von intraoperativem Dexmedetomidin mit Magnesiumsulfat gegen die Entwicklung von POCD zu vergleichen und ihre Wirkung auf den CRP-Serumspiegel zu untersuchen; der Marker für neuronale Degeneration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei älteren Menschen, definiert als Veränderung des Denkens und/oder Beeinträchtigung höherer geistiger Funktionen nach Operation und Anästhesie.
POCD sollte bei älteren Menschen während der Einleitung einer Vollnarkose aufgrund der hohen Gesamtinzidenzrate (25,8 % nach einer Woche, 9,9 % nach 3 Monaten) ernsthaft besorgniserregend sein, wobei das Risiko dafür mit zunehmendem Alter aufgrund auftretender physiologischer Veränderungen zunimmt. wie größere Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika, höhere Arzneimittelkonzentrationen an Rezeptoren des Zentralnervensystems.
Die Ätiologie und Pathogenese von POCD nach Vollnarkose hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erlangt. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen einen signifikanten postoperativen Anstieg des Markers für neuronale Degeneration. S100β-Protein.S100β-Protein ist ein saures Kalzium-bindendes Protein, das in Astrozyten und Schwann-Zellen vorkommt. Die physiologischen Serumspiegel des S100β-Proteins sind niedrig, aber in den frühen Stadien einer neuronalen Schädigung wird S100β ins Blut freigesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass überexprimiertes S100B die Aβ-Erzeugung aus dem Amyloid-Vorläuferprotein fördern kann. Es ist bekannt, dass der erhöhte Wert von Aβ und dem Amyloid-Vorläuferprotein mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden ist. Folglich Die postoperative Erhöhung von S100β kann als einer der möglichen Mechanismen angesehen werden, die an der Ätiopathogenese von POCD beteiligt sind.
Dexmedetomidin hat in jüngster Zeit aufgrund seines zunehmenden Einsatzes in der Anästhesie- und Intensivpflegepraxis zur Sedierung und Analgesie an Bedeutung gewonnen. Dexmedetomidin unterdrückt die Entzündungsmarker, die normalerweise in der postoperativen Phase erhöht sind, sowie neuronenspezifische Entzündungsmarker wie neuronenspezifische Enolase (NSE) und S-100β im Vergleich zu Kontrollen. Dexmedetomidin, ein Dextro-Enantiomer von Medetomidin und hochselektiv a2-Adrenorezeptor-Agonist hat sedierende, analgetische und sympatholytische Eigenschaften und reduziert dadurch den Bedarf für Narkosemittel. a2-adrenerge Rezeptoren kommen reichlich in den dorsalen noradrenergen Bündeln, im Locus coeruleus und im Frontallappen vor, die für die kognitive Funktion und selektive Aufmerksamkeit von entscheidender Bedeutung sind. Zhang et al. berichteten, dass eine Aufsättigungsdosis von 0,5 μg kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusionsdosis von 0,5 μg kg-1 h-1 bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose wegen Darmkrebs unterzogen, eine Neuroprotektion hinsichtlich der verringerten Inzidenz von POCD und neuroinflammatorischen Markern bot Ebenen. Eine Metaanalyse ergab außerdem, dass Dexmedetomidin während der Operation perioperativ entzündliche Zytokine, insbesondere IL-1 und IL-6, unterdrückte und zur Erhaltung der kognitiven Funktionen bei älteren Menschen beitrug. Es wurde berichtet, dass eine postoperative Erhöhung der Konzentrationen von peripherem C-reaktivem Protein (CRP) und Interleukin 6 mit einem höheren Risiko eines postoperativen Delirs verbunden ist. Interessanterweise stellten die Autoren auch fest, dass erhöhte präoperative Konzentrationen von CRP und Interleukin 6 ebenfalls mit einem erhöhten Risiko verbunden sind Risiko eines postoperativen Delirs, was die Hypothese stützt, dass präoperative Pathologien auch zum Risiko eines späteren postoperativen Delirs beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Fayoum, Ägypten
- Rekrutierung
- Dexmedetomidine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I, II und ⅠⅠⅠ
- Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ältere Patienten mit einem präoperativen MoCA-Score unter 26.
- Betriebszeit mehr als 4 Stunden, um eine übermäßige Dosierung von Magnesiumsulfat zu verhindern.
- BMI > 35 kg m-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Das Dexmedetomidin
29 Patienten erhalten über 10 Minuten vor der Einleitung eine Bolusdosis Dexmedetomidin (0,5 μg kg-1), gefolgt von einer Infusion (0,3 μg kg-1 h-1), die beim Hautverschluss abgesetzt wird.
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20 mg/kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten vor der Induktion, dann eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Stunde, die ebenfalls beim Hautverschluss abgesetzt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Das Magnesiumsulfat
29 Patienten erhalten über 10 Minuten vor der Einleitung eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Stunde, die ebenfalls beim Hautverschluss abgesetzt wird
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20 mg/kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten vor der Induktion, dann eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Stunde, die ebenfalls beim Hautverschluss abgesetzt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative kognitive Dysfunktion
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP-Werte und ihre Korrelation mit POCD
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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CRP-Werte und ihre Korrelation mit POCD
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Psychische Störungen
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
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- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- R577
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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