- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06702488
Дексмедетомидин и сульфат магния в снижении когнитивной дисфункции у гериатрии
Эффективность дексмедетомидина и сульфата магния при когнитивной дисфункции
Сульфат магния считается нейропротекторным препаратом и его применение изучалось в различных областях. В последнее время он привлек внимание анестезиологов, что привело к появлению многочисленных публикаций о его роли в анестезиологии.
Предполагается, что сульфат магния оказывает нейропротекторное действие, предотвращая эксайтотоксичность. в клинических условиях интраоперационный сульфат магния ослаблял ПОКД. Кроме того, послеоперационное возбуждение было значительно снижено у педиатрических пациентов, получавших интраоперационно сульфат магния во время аденотонзиллэктомии.
Цель исследования. Целью работы является сравнение защитного действия интраоперационного применения дексмедетомидина с сульфатом магния в отношении развития ПОКД и изучение их влияния на уровень СРБ в сыворотке крови; маркер дегенерации нейронов.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) у пожилых людей, определяемая как изменение мышления и/или нарушение высших психических функций после операции и анестезии.
ПОКД следует серьезно беспокоить у пожилых людей во время индукции общей анестезии из-за ее высокой общей частоты встречаемости (25,8% в течение одной недели, 9,9% через 3 месяца) с увеличением риска ее развития с возрастом из-за происходящих физиологических изменений. такие как более высокая чувствительность к анестезирующим препаратам, более высокие концентрации лекарств на рецепторах центральной нервной системы.
Этиология и патогенез ПОКД после общей анестезии в последние годы привлекли большое внимание. недавние исследования показывают значительное послеоперационное повышение маркера дегенерации нейронов; Белок S100β. Белок S100β представляет собой кислый кальцийсвязывающий белок, обнаруженный в астроцитах и шванновских клетках. Физиологические уровни белка S100β в сыворотке крови низкие, но на ранних стадиях повреждения нейронов S100β высвобождается в кровь. данные свидетельствуют о том, что сверхэкспрессия S100B может способствовать образованию Aβ из белка-предшественника амилоида. Известно, что повышенное содержание Aβ и белка-предшественника амилоида связано с когнитивными нарушениями. послеоперационное повышение уровня S100β можно рассматривать как один из возможных механизмов этиопатогенеза ПОКД.
Дексмедетомидин в последнее время стал известен благодаря его более широкому использованию в анестезиологической практике и практике интенсивной терапии для седации и анальгезии. дексмедетомидин подавляет маркеры воспаления, уровень которых обычно повышается в послеоперационный период, а также нейронспецифические маркеры воспаления, такие как нейронспецифическая енолаза (NSE) и S-100β, по сравнению с контролем Дексмедетомидин, декстроэнантиомер медетомидина и высокоселективный агонист а2-адренорецепторов, обладает седативными, обезболивающими и симпатолитическими свойствами, тем самым снижая потребность в анестетиках. А2-адренергические рецепторы широко распространены в дорсальных норадренергических пучках, голубом пятне и лобной доле, которые имеют решающее значение для когнитивных функций и избирательного внимания. Чжан и др. сообщили, что нагрузочная доза 0,5 мкг кг-1 в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг кг-1 час у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под общей анестезией по поводу колоректального рака, обеспечивала нейропротекцию в отношении снижения частоты ПОКД и нейровоспалительных маркеров. уровни. Метаанализ также показал, что дексмедетомидин во время операции подавлял воспалительные цитокины, особенно IL-1 и IL-6, в периоперационном периоде и помогал сохранить когнитивные функции у пожилых людей. Сообщалось, что послеоперационное повышение концентрации периферического С-реактивного белка (СРБ) и интерлейкина 6 связано с более высоким риском послеоперационного делирия. Интересно, что авторы также обнаружили, что повышенные предоперационные концентрации СРБ и интерлейкина 6 также связаны с повышенным риском послеоперационного делирия. риск послеоперационного делирия, что подтверждает гипотезу о том, что предоперационные патологии также могут способствовать риску последующего послеоперационного делирия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Номер телефона: 01010509736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет
- Рекрутинг
- Dexmedetomidine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I, II и ⅠⅠⅠ
- Пациенты, перенесшие открытые операции на брюшной полости под общим наркозом
Критерии исключения:
- Пожилые пациенты с предоперационным показателем MoCA ниже 26.
- Время работы более 4 часов для предотвращения чрезмерной дозировки сульфата магния.
- ИМТ > 35 кг м-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
29 пациентов получат болюсную дозу дексмедетомидина (0,5 мкг кг-1) за 10 минут до индукции с последующей инфузией (0,3 мкг кг-1 ч-1), которая будет прекращена при закрытии кожи.
|
20 мг/кг в качестве нагрузочной дозы за 10 минут до индукции, затем поддерживающая доза 5 мг/кг/час, которая также будет отменена при закрытии кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфат магния
29 пациентов получат нагрузочную дозу 20 мг/кг за 10 минут до индукции, затем поддерживающую дозу 5 мг/кг/час, которая также будет отменена при закрытии кожи.
|
20 мг/кг в качестве нагрузочной дозы за 10 минут до индукции, затем поддерживающая доза 5 мг/кг/час, которая также будет отменена при закрытии кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Постоперационная когнитивная дисфункция
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни СРБ и их корреляция с ПОКД
Временное ограничение: 24 часа послеоперационного периода
|
Уровни СРБ и их корреляция с ПОКД
|
24 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Психические расстройства
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексмедетомидин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .