- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702488
Dexmedetomidina y sulfato de magnesio en la reducción de la disfunción cognitiva en geriatría
La eficacia de la dexmedetomidina y el sulfato de magnesio en la disfunción cognitiva
El sulfato de magnesio se considera un fármaco neuroprotector y se ha estudiado en diversas aplicaciones. Recientemente, ha llamado la atención de los anestesiólogos, dando lugar a numerosas publicaciones sobre su papel en anestesiología.
Se sugiere que el sulfato de magnesio ejerza su efecto neuroprotector al prevenir la excitotoxicidad. en el ámbito clínico, el sulfato de magnesio intraoperatorio atenuó la POCD. Además, la agitación de emergencia posoperatoria se redujo significativamente en pacientes pediátricos que recibieron sulfato de magnesio intraoperatorio durante la adenoamigdalectomía.
El objetivo de este estudio El objetivo de este trabajo es comparar el efecto protector de la dexmedetomidina intraoperatoria con sulfato de magnesio contra el desarrollo de POCD y estudiar su efecto sobre el nivel sérico de PCR; el marcador de degeneración neuronal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en ancianos, definida como alteración del pensamiento y/o deterioro de funciones mentales superiores después de la cirugía y la anestesia.
La POCD debe ser motivo de grave preocupación en personas de edad avanzada durante la inducción de la anestesia general debido a su alta tasa de incidencia general (25,8% a una semana, 9,9% después de 3 meses) y aumenta el riesgo a medida que avanza la edad debido a los cambios fisiológicos que se producen. como mayor sensibilidad a los fármacos anestésicos, mayores concentraciones de fármacos en los receptores del sistema nervioso central.
La etiología y patogénesis de la POCD después de la anestesia general ha ganado mucha atención en los últimos años. investigaciones recientes revelan una elevación postoperatoria significativa del marcador de degeneración neuronal; Proteína S100β. La proteína S100β es una proteína ácida que se une al calcio y se encuentra en los astrocitos y las células de Schwann. Los niveles séricos fisiológicos de la proteína S100β son bajos, pero en las primeras etapas de la lesión neuronal, S100β se libera a la sangre. La evidencia sugirió que la S100B sobreexpresada puede promover la generación de Aβ a partir de la proteína precursora de amiloide. Se sabe que el aumento de Aβ y de la proteína precursora de amiloide está asociado con el deterioro cognitivo. La elevación postoperatoria de S100β puede considerarse uno de los posibles mecanismos implicados en la etiopatogenia de la POCD.
La dexmedetomidina se ha vuelto prominente recientemente debido a su mayor uso en la práctica de anestesia y cuidados intensivos para sedación y analgesia. La dexmedetomidina suprime los marcadores inflamatorios que generalmente están elevados en el período posquirúrgico, así como los marcadores neurológicos específicos de inflamación como la enolasa neuronal específica (NSE) y S-100β, en comparación con los controles. Dexmedetomidina, un dextroenantiómero de la medetomidina y un agente altamente selectivo. agonista de los receptores adrenérgicos a2, tiene propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas, lo que reduce la necesidad de agentes anestésicos. Los receptores adrenérgicos a2 abundan en los haces noradrenérgicos dorsales, el locus coeruleus y el lóbulo frontal, que son cruciales para la función cognitiva y la atención selectiva. Zhang et al. informaron que una dosis de carga de 0,5 μg kg-1 durante 10 minutos seguida de una dosis de infusión de 0,5 μg kg-1 h-1 en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general para el cáncer colorrectal proporcionó neuroprotección con respecto a la reducción de la incidencia de POCD y marcadores neuroinflamatorios. niveles. Un metanálisis también encontró que la dexmedetomidina durante la cirugía suprimió las citoquinas inflamatorias, particularmente IL-1 e IL-6, perioperatoriamente y ayudó a preservar las funciones cognitivas en los ancianos. Se ha informado que la elevación posoperatoria de las concentraciones periféricas de proteína C reactiva (PCR) y de interleucina 6 se asocia con mayores riesgos de delirio posoperatorio. Curiosamente, los autores también encontraron que el aumento de las concentraciones preoperatorias de PCR e interleucina 6 también se asocian con un aumento riesgo de delirio postoperatorio, apoyando así la hipótesis de que las patologías preoperatorias también pueden contribuir al riesgo de delirio postoperatorio posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Número de teléfono: 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Reclutamiento
- Dexmedetomidine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I, II y ⅠⅠⅠ
- pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Pacientes de edad avanzada con puntuación MoCA preoperatoria inferior a 26.
- Tiempo de operación superior a 4 horas para evitar una dosis excesiva de sulfato de magnesio.
- IMC > 35 kg m-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La dexmedetomidina
29 pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina (0,5 μg kg-1) durante 10 minutos antes de la inducción seguida de una infusión (0,3 μg kg-1 h-1), que se suspenderá al cerrar la piel.
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20 mg/kg como dosis de carga durante 10 minutos antes de la inducción, luego una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/hora, que también se suspenderá al cerrar la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: El sulfato de magnesio
29 pacientes recibirán 20 mg/kg como dosis de carga durante 10 minutos antes de la inducción y luego una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/hora, que también se suspenderá al cerrar la piel.
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20 mg/kg como dosis de carga durante 10 minutos antes de la inducción, luego una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/hora, que también se suspenderá al cerrar la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
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Disfunción cognitiva posoperatoria
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24 horas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de PCR y su correlación con POCD.
Periodo de tiempo: 24 horas de postoperatorio
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Niveles de PCR y su correlación con POCD.
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24 horas de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Desordenes mentales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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