- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06702488
Deksmedetomidyna i siarczan magnezu w redukcji zaburzeń poznawczych u osób geriatrycznych
Skuteczność deksmedetomidyny i siarczanu magnezu w zaburzeniach funkcji poznawczych
Siarczan magnezu jest uważany za lek neuroprotekcyjny i badano go w różnych zastosowaniach. Ostatnio zwrócił na siebie uwagę anestezjologów, czego efektem są liczne publikacje na temat jego roli w anestezjologii.
Sugeruje się, że siarczan magnezu wywiera działanie neuroprotekcyjne poprzez zapobieganie ekscytotoksyczności. w warunkach klinicznych śródoperacyjny siarczan magnezu osłabiał POCD. Ponadto u dzieci i młodzieży, które podczas adenotonsillektomii otrzymywały śródoperacyjny siarczan magnezu, pobudzenie pooperacyjne było znacznie zmniejszone.
Cel pracy Celem pracy było porównanie ochronnego działania śródoperacyjnej deksmedetomidyny z siarczanem magnezu przeciwko rozwojowi POCD i zbadanie ich wpływu na stężenie CRP w surowicy; marker degeneracji neuronów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u osób w podeszłym wieku, definiowane jako zmiany w sposobie myślenia i/lub upośledzenie wyższych funkcji umysłowych po operacji i znieczuleniu.
Należy poważnie rozważyć POCD u osób w podeszłym wieku podczas indukcji znieczulenia ogólnego ze względu na wysoką ogólną częstość występowania (25,8% po tygodniu, 9,9% po 3 miesiącach), której ryzyko wzrasta wraz z wiekiem w związku z zachodzącymi zmianami fizjologicznymi. takie jak większa wrażliwość na leki znieczulające, wyższe stężenia leków w receptorach ośrodkowego układu nerwowego.
W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono etiologii i patogenezie POCD po znieczuleniu ogólnym. ostatnie badania wykazały znaczne podwyższenie pooperacyjnego markera zwyrodnienia neuronów; Białko S100β. Białko S100β to kwaśne białko wiążące wapń, występujące w astrocytach i komórkach Schwanna. Fizjologiczne poziomy białka S100β w surowicy są niskie, ale we wczesnych stadiach uszkodzenia neuronów S100β jest uwalniane do krwi. dowody sugerują, że nadekspresja S100B może promować wytwarzanie Aβ z białka prekursorowego amyloidu. Wiadomo, że zwiększone stężenie Aβ i białka prekursorowego amyloidu jest powiązane z upośledzeniem funkcji poznawczych. W konsekwencji, pooperacyjne podwyższenie poziomu S100β można uznać za jeden z możliwych mechanizmów zaangażowanych w etiopatogenezę POCD.
Deksmedetomidyna zyskała ostatnio na popularności ze względu na jej zwiększone zastosowanie w praktyce anestezjologicznej i intensywnej terapii w celu uzyskania sedacji i analgezji. deksmedetomidyna hamuje markery stanu zapalnego, które są zwykle podwyższone w okresie pooperacyjnym, jak również neuronospecyficzne markery stanu zapalnego, takie jak enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i S-100β, w porównaniu z grupą kontrolną. Deksmedetomidyna, dekstroenancjomer medetomidyny i wysoce selektywny agonista receptora adrenergicznego a2, ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na środki znieczulające. Receptory adrenergiczne a2 są liczne w grzbietowych wiązkach noradrenergicznych, miejscu sinawym i płacie czołowym, które są kluczowe dla funkcji poznawczych i selektywnej uwagi. Zhang i in. podali, że dawka nasycająca 0,5 µg kg-1 przez 10 minut, a następnie dawka wlewu 0,5 µg kg-1 h-1 u starszych pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym z powodu raka jelita grubego zapewniła neuroprotekcję w zakresie zmniejszonej częstości występowania POCD i markera neurozapalnego poziomy. Metaanaliza wykazała również, że deksmedetomidyna stosowana podczas operacji hamowała wydzielanie cytokin zapalnych, szczególnie IL-1 i IL-6, w okresie okołooperacyjnym i pomagała zachować funkcje poznawcze u osób starszych. Donoszono, że pooperacyjne podwyższenie stężenia obwodowego białka C-reaktywnego (CRP) i interleukiny 6 wiąże się z większym ryzykiem pooperacyjnego majaczenia. Co ciekawe, autorzy odkryli również, że zwiększone przedoperacyjne stężenia CRP i interleukiny 6 są również związane ze zwiększonym ryzyko wystąpienia majaczenia pooperacyjnego, co potwierdza hipotezę, że patologie przedoperacyjne mogą również przyczyniać się do ryzyka wystąpienia majaczenia pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Numer telefonu: 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Rekrutacyjny
- Dexmedetomidine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I, II i ⅠⅠⅠ
- pacjentów poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku z przedoperacyjnym wynikiem MoCA poniżej 26.
- Czas działania powyżej 4 godzin, aby zapobiec nadmiernemu dozowaniu siarczanu magnezu.
- BMI > 35 kg m-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
29 pacjentów otrzyma bolus w dawce deksmedetomidyny (0,5 µg kg-1) w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie wlew (0,3 µg kg-1 h-1), który zostanie przerwany w momencie zamknięcia skóry.
|
20 mg/kg jako dawka nasycająca przez 10 minut przed indukcją, następnie dawka podtrzymująca 5 mg/kg/godzinę, którą również należy przerwać po zamknięciu skóry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
29 pacjentów otrzyma 20 mg/kg jako dawkę nasycającą w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie dawkę podtrzymującą 5 mg/kg/godzinę, którą również należy przerwać po zamknięciu skóry
|
20 mg/kg jako dawka nasycająca przez 10 minut przed indukcją, następnie dawka podtrzymująca 5 mg/kg/godzinę, którą również należy przerwać po zamknięciu skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CRP i ich korelacja z POCD
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziomy CRP i ich korelacja z POCD
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia psychiczne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .