Zkouška k vyhodnocení užitečnosti sérových hladin hepcidinu k předpovědi odpovědi na perorální nebo IV železo a ke srovnání bezpečnosti, vlivu na kvalitu života a využití zdrojů injekčního aferu s intravenózním standardem péče pro léčbu IDA v prostředí infuzního centra
21. května 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení užitečnosti sérových hladin hepcidinu k předpovědi reakce na perorální nebo IV železo a porovnání bezpečnosti, vlivu na kvalitu života a využití zdrojů injekčního aferu vs. intravenózního železa standard péče o Léčba anémie z nedostatku železa (IDA) v prostředí infuzního centra
Hlavním cílem této studie je porovnat bezpečnost, vliv na kvalitu života a využití zdrojů Injectafer vs. intravenózní (IV) standardní péče o železo (SOC) pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) v infuzním centru nastavení.
Studie bude také hodnotit schopnost výchozích hladin hepcidinu v séru předpovědět, zda budou mít subjekty klinicky významnou hemoglobinovou odpověď na perorální terapii železem nebo na IV terapii železem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat bezpečnost, vliv na kvalitu života a využití zdrojů Injectafer vs. intravenózní (IV) standardní péče o železo (SOC) pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) v infuzním centru nastavení.
Studie také posoudí schopnost výchozích hladin hepcidinu v séru předpovědět, zda budou mít subjekty klinicky významnou hemoglobinovou odpověď na perorální léčbu železem po dobu 28 dnů nebo na intravenózní léčbu železem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1025
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let a schopné dát informovaný souhlas.
- Nedostatek železa je primární etiologií anémie.
- Při použití látky stimulující erytropoézu (ESA) musí subjekt používat dávku odpovídající příbalové informaci, která je stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
- Dávky potenciálních myelosupresivních léků byly stabilní po dobu nejméně 30 dnů.
- Ženy s rizikem těhotenství musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči v první den dávkování.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer.
- Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD).
- Žádný důkaz nedostatku železa.
- Během 10 dnů před screeningem byl léčen intravenózním železem.
- Během období 30 dnů před screeningem byl léčen transfuzí červených krvinek.
- Jakákoli nevirová infekce.
- Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
- Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců nebo u pacientů s rakovinou je výkonnostní stav ECOG vyšší než 1.
- Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět (definitivní negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči provedeném první den dávkování bude vyžadován pro zařazení do studie všemi ženami ve fertilním věku).
- Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily zvládání onemocnění subjektu nebo mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injectafer
2 dávky po 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané s odstupem 7 dnů, celkem až 1500 mg.
|
2 dávky po 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané s odstupem 7 dnů, celkem až 1500 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV Iron Standard of Care (SOC)
V dávce a režimu podávání, jak bylo stanoveno zkoušejícím na místě studie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrné hodnocení skóre únavy (MAF)
Časové okno: Základy do 30. dne
|
Měřítko MAF má 16 položek, které měří index globální únavy (GFI), složené skóre položek 1 až 15.
Položky 1 až 14 byly měřeny na stupnici 1 až 10, s 1 = vůbec ne a 10 = hodně.
Položky 15 a 16 měly kategorické odpovědi: stupeň shody od 0 do 4, s 0 = žádné dny a 4 = každý den.
Poté se vypočítá globální index únavy (GFI) součtem specifických položek a průměrováním ostatních.
Konečné skóre GFI se pohybuje od 1 (bez únavy) do 50 (těžká únava).
Výsledné skóre je uvedeno jako střední hodnota.
|
Základy do 30. dne
|
|
Dotazník o postižení produktivity a dotazníku na aktivitu (WPAI)
Časové okno: Základní linie a 30. den
|
WPAI se skládala ze šesti otázek: 1 = v současné době zaměstnané; 2 = hodiny zmeškané kvůli zdravotním problémům; 3 = hodiny zmeškaly jiné důvody; 4 = hodiny skutečně fungovaly; 5 = Zdraví ovlivnilo produktivitu zdraví při práci pomocí stupnice 0 až 10, s 0 = problém neměl žádný vliv na mou práci a 10 = problém mi zcela zabránil v práci; 6 = Zdraví ovlivnilo produktivitu v pravidelných neplacených činnostech využívajících měřítko 0 až 10, s 0 = Problém neměl žádný vliv na mé každodenní činnosti a 10 = problém mi zcela zabránil v provádění mých každodenních činností.
Poskytuje 4 dílčí skóre: pracovní doba zmeškaná (absentérství), poškození při práci (prezentaci nebo snížená účinnost na pracovišti), celkové poškození pracovních postih (ztráta produktivity práce nebo absence plus prezentaciismus) a zhoršení aktivity (denní aktivita).
Tato dílčí skóre se transformuje na procenta zhoršení (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení zhoršení a menší produktivitu.
|
Základní linie a 30. den
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky verze 1.4 Skóre
Časové okno: Základní linie a 30. den
|
Účastníci hodnotili 14 položek se 4 doménami.
Skóre pro položku 1 až 3, 9 až 11 a 14 se pohybovalo od 1 = extrémně nespokojených do 7 = extrémně spokojené.
Položky 5 až 8, 12, 13 se pohybovaly od 1 = extrémně nespokojené do 5 = vůbec ne nespokojené.
Položka 4 byla hodnocena jako: 0 = ne, 1 = ano.
Účinnost měřená jako ([{součet položky 1 až 3} - 3]/18)*100; Pokud 1 otázka (Q) chyběla: ([{součet položky 1 až 3} -2]/12)*100.
Vedlejší účinek měřený, jako by položka 4 = ne, skóre = 100; pokud ne, pak ([{součet položky 5 až 8} -4]/16)*100; Pokud 1 Q chyběl: ([{součet položky 5 až 8} -3]/12)*100.
Pohodlí měřeno jako ([{součet položky 9 až 11} -3]/18)*100; Pokud 1 Q chybělo: ([{součet položky 9 až 11} - 2]/12)*100.
Globální spokojenost jako ([{součet položky 12 až 14} -3]/14)*100; Pokud chyběla položka 12 nebo 13, chyběla: ([{součet položky 12 až 14} -2]/10)*100; Pokud položka 14 chyběla: ([{součet položky 12 a 13} -2]/8)*100.
Všechny domény měly měřítko od 0 (bez spokojenosti) až 100 (nejlepší úroveň spokojenosti), vyšší skóre se rovná větší spokojenosti
|
Základní linie a 30. den
|
|
Průzkum zdraví krátké formy, 12-bodové (SF-12) skóre kvality života V2.
Časové okno: Základní linie a 30. den
|
SF-12 je víceúčelová krátká forma pro měření zdravotního stavu.
Existuje 10 domén: fyzický kompozitní index (skóre se rozmezí od 0 do00); Index fyzického fungování (skóre se pohybuje od 0 do00); Fyzický index omezení role (rozsah skóre 0-100); Skóre indexu bolesti (skóre se pohybuje od 0-100); Obecný zdravotní index (skóre se pohybuje od 0-100); Index kompozitního indexu duševního zdraví (skóre se pohybuje od 1 do 100); Index vitality (skóre se pohybuje od 0 do00); Index sociálního fungování (skóre zazvonil 0-100); Omezení role Emocionální index (rozsah skóre 0-100); a index duševního zdraví SF-12 (skóre se pohybuje od 0-100), čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové měřítko a dílčí měřítka byly vypočteny pomocí standardních vzorců SF-12.
|
Základní linie a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT13032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .