Zkouška k vyhodnocení užitečnosti sérových hladin hepcidinu k předpovědi odpovědi na perorální nebo IV železo a ke srovnání bezpečnosti, vlivu na kvalitu života a využití zdrojů injekčního aferu s intravenózním standardem péče pro léčbu IDA v prostředí infuzního centra

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let a schopné dát informovaný souhlas.
• Nedostatek železa je primární etiologií anémie.
• Při použití látky stimulující erytropoézu (ESA) musí subjekt používat dávku odpovídající příbalové informaci, která je stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
• Dávky potenciálních myelosupresivních léků byly stabilní po dobu nejméně 30 dnů.
• Ženy s rizikem těhotenství musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči v první den dávkování.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer.
• Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD).
• Žádný důkaz nedostatku železa.
• Během 10 dnů před screeningem byl léčen intravenózním železem.
• Během období 30 dnů před screeningem byl léčen transfuzí červených krvinek.
• Jakákoli nevirová infekce.
• Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
• Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
• Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců nebo u pacientů s rakovinou je výkonnostní stav ECOG vyšší než 1.
• Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět (definitivní negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči provedeném první den dávkování bude vyžadován pro zařazení do studie všemi ženami ve fertilním věku).
• Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily zvládání onemocnění subjektu nebo mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.