Denní perorální suplementace železa pro doplnění vyčerpaného železa u dospělých (IRON-RELOAD)

Kritéria pro zařazení:

• Osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena ve věku 18–50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Nedostatek železa definovaný hodnotou hemoglobinu 100-130 g/l (ženy) a 110-140 g/l (muži) a hladinou feritinu v séru <30 µg/l (s hladinou C-reaktivního proteinu <10 mg/l) .
• Obecně zdravý jedinec bez známých významných zdravotních problémů podle posouzení zkoušejícího (na základě odpovědí na screeningový dotazník, anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů provedených při screeningu a výsledků vyšetření vitálních funkcí).
• Index tělesné hmotnosti ≤27 kg/m2.
• Schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a intervence požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Okultní gastrointestinální krvácení (stanovené testem na okultní krvácení ve stolici).
• Výrazné příznaky doprovázející anémii (tj. výrazná únava, závratě, dušnost).
• Hemochromatóza nebo jiné poruchy zatěžování železem.
• Známá hemoglobinopatie (např. talasémie).
• Jakýkoli aktivní nebo nestabilní souběžný zdravotní stav (např. rakovina, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce).
• Přítomnost zánětlivé a/nebo autoimunitní poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie).
• Částečná nebo totální gastrektomie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok obcházející duodenum.
• Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
• Jakékoli aktivní chronické nebo akutní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky.
• Pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit vstřebávání železa (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, blokátory histaminu H2).
• Použití jakýchkoli léků nebo doplňků obsahujících železo během 30 dnů před screeningem a kdykoli během trvání studie.
• Přijatá krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná krevní transfúze během období studie.
• Potvrzení i. m nebo já. v. injekce depotního přípravku železa během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
• Příjem činidel stimulujících erytropoézu během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
• Darování krve během předchozích 30 dnů nebo plánované darování krve během období studie.
• Plánovaná nebo očekávaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie.
• Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit fyzickou nebo duševní výkonnost (např. antihistaminika atd.).
• Pro ženy ve fertilním věku: plánování těhotenství, současné těhotenství nebo kojení.
• Známé alergie nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí perorální léčbu železem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo účast do 30 dnů před screeningem.
• Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod (laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická nebo psychická porucha), která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.