Zdvojnásobení dávky železa k prevenci IDA u těhotných žen s dvojčaty (IDA)
Zdvojnásobení dávky železa oproti suplementaci železem jednou dávkou k prevenci anémie z nedostatku železa (IDA) u těhotných žen s dvojčaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
U dvojčetných těhotenství jsou požadavky na železo u matky zvýšeny, odhadem na 1,8krát více než u jednočetných těhotenství, a to kvůli větší mase červených krvinek matky a expanzi objemu plazmy, jakož i zvýšeným požadavkům plodu a placenty.
Vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících přiměřenost doplňků železa u dvojčetného těhotenství jsou různá doporučení založena maximálně na klinických odborných posudcích úrovně 3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) je velmi převládající stav v těhotenství, který postihuje téměř 18 % všech těhotných žen během všech tří trimestrů, přičemž až 29 % žen trpí během třetího trimestru.
U dvojčetných těhotenství jsou požadavky na železo u matky zvýšeny, odhadem na 1,8krát více než u jednočetných těhotenství, a to kvůli větší mase červených krvinek matky a expanzi objemu plazmy, jakož i zvýšeným požadavkům plodu a placenty. Mateřský hemoglobin (Hgb) u vícečetných těhotenství je tedy nižší ve všech trimestrech ve srovnání s jednočetným těhotenstvím, přičemž míra IDA se odhaduje na 2,4 až dokonce 4krát vyšší.
Odborný posudek opírající se o zvýšené riziko nedostatku mikroživin u dvojčetných těhotenství doporučuje suplementaci železa nad rámec toho, co je obsaženo v typickém prenatálním vitaminu. Někteří odborníci navíc podporují zdvojnásobení dávky multivitaminů obsahujících 30 mg elementárního železa během druhého a třetího trimestru dvojčetného těhotenství, bez ohledu na mateřské koncentrace Hgb a feritinu.
Vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících přiměřenost doplňků železa u dvojčetného těhotenství jsou různá doporučení založena maximálně na klinických odborných posudcích úrovně 3. Účelem naší studie bylo zhodnotit účinnost jednorázové versus dvojnásobné denní dávky doplňku železa u žen s nedostatkem železa s dvojčetným těhotenstvím. Určení vlivu této intervence na zásoby železa u matky a okamžitá opatření neonatálního výsledku pomůže při definování doporučení pro prenatální péči založená na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství.
- Hemoglobin ≥ 10,5 g/d l. při rezervaci návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální hyperemesis gravid arum trvající déle než 20 týdnů těhotenství
- Thalassemia minor (alfa nebo beta).
- Poruchy špatného vstřebávání (jako jsou zánětlivá onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, předchozí resekce střeva).
- Anémie z chronického onemocnění.
- Jakékoli užívání multivitaminových doplňků obsahujících železo.
- Jakákoli chronická ztráta krve. např.: hemoroidy.
- Autoimunitní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna denní dávka žehličky
jedna dávka denně Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg Železo)-1 Mg Suplementace PERORÁLNÍ KAPSULÍ Od 14. týdne těhotenství k prevenci anémie z nedostatku železa
|
Feroglobin jednorázové denní použití ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORÁLNÍ KAPSULE ) k prevenci anémie z nedostatku železa během těhotenství od 14. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka Denní žehlička
Dvojitá dávka denně Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg Železo)-1 Mg Suplementace PERORÁLNÍ KAPSULÍ Od 14. týdne těhotenství k prevenci anémie z nedostatku železa
|
Feroglobin dvakrát denně dávka ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORÁLNÍ KAPSULE ) k prevenci anémie z nedostatku železa během těhotenství od 14. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu pod 11 g/dl
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
|
Anémie z nedostatku železa
|
32 týdnů těhotenství
|
|
Hladina hemoglobinu pod 11 g/dl
Časové okno: 24 hodin před doručením
|
výskyt anémie z nedostatku železa
|
24 hodin před doručením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podávání krevních produktů
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Počet případů potřeby krevní transfuze v době dodání
|
24 hodin po doručení
|
|
GIT vedlejší účinky
Časové okno: po celou dobu těhotenství 14 týdnů těhotenství do porodu
|
Výskyt komplikací suplementace železa většinou souvisí s GIT
|
po celou dobu těhotenství 14 týdnů těhotenství do porodu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: porod před 37. týdnem těhotenství
|
číslo předčasného porodu
|
porod před 37. týdnem těhotenství
|
|
novorozenec Porodní váha
Časové okno: 5 minut. po doručení
|
porodní váha v kg
|
5 minut. po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .