Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice funkční role železa v aerobním tréninku a fyzické výkonnosti

20. prosince 2016 aktualizováno: Cornell University

Definování funkční a metabolické role železa v aerobním tréninku a fyzické výkonnosti

Je známo, že nedostatek železa negativně ovlivňuje fyzickou výkonnost, pozornost a čas strávený fyzickou aktivitou. V důsledku toho musí člověk s nedostatkem železa vynaložit více energie, aby dokončil stejné množství práce jako někdo, kdo je zdravý. Další zajímavý vztah byl pozorován mezi cvičebním tréninkem a stavem železa v tom, že ženy, které se účastní cvičebního tréninku, mají často vyšší míru nedostatku železa než ženy se sedavým zaměstnáním. ID se běžně léčí pomocí každodenního doplňování železa. V současnosti však není známo, zda účast na pravidelném cvičení nějak ovlivňuje účinnost suplementace železa. Ženy s nedostatkem železa, které se účastní cvičebních programů, mohou mít potenciálně menší prospěch ze suplementace železem než ty, které tak neučiní. Další běžnou léčbou příznaků nedostatku železa je tradiční čínská bylinná léčba Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Zatímco studie ukázaly, že BZKL ovlivňuje expresi některých proteinů souvisejících se železem a zvyšuje vytrvalostní výkon u potkanů, žádné studie nezkoumaly účinnost BZKL při zlepšování markerů železa nebo fyzické výkonnosti u lidí. Tato studie bude porovnávat účinnost BZKL při zlepšování stavu železa a fyzické výkonnosti s účinností suplementace síranem železnatým. Výzkumný tým Cornell dosáhne těchto cílů ve spolupráci s kolegy z Kunming Medical University (KMU) v Kunmingu v Číně. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude provedena postgraduálním studentem Cornella na KMU. Subjekty budou zdravé ženy, věk 18-26 let, navštěvující KMU. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na měření železa).

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 50 mg síranu železnatého (10 mg elementárního železa), 6 mg BZKL nebo identickou placebo pilulku dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Subjekty budou dále náhodně rozděleny tak, aby dostávaly trénink aerobního cvičení nebo žádný trénink během 8týdenního suplementačního období. V týdnech 4 a 8 provedou subjekty stejnou sérii testů, jaké byly provedeny na začátku. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1. ženy, které trénují a užívají železo, budou mít menší zlepšení stavu železa než ty, které netrénují 2. Ženy, které dostávají železo a trénují, budou mít větší zlepšení ve fyzické výkonnosti než ty, které trénují a necvičí. přijímat železo a 3. Ženy, které dostávají BZKL, zlepší stav železa nebo fyzickou výkonnost více než ty, které dostávají placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Navzdory celkovému zlepšení podvýživy v čínské populaci jsou v Číně stále široce rozšířené deficity železa (ID) a anémie z nedostatku železa (nízký obsah železa a nízký hemoglobin, IDA). Podle nedávných studií je prevalence anémie u čínských žen v plodném věku 20 % a ve venkovských oblastech může dosahovat až 30 %, přičemž 85 % případů anémie je způsobeno ID. Cukrovka, srdeční choroby a obezita jsou také velmi rozšířené v Číně - ačkoli čínská vláda podniká opatření proti těmto epidemiím, často prostřednictvím intervencí podporujících fyzickou aktivitu. Nedostatek železa bez anémie (IDNA) může zhoršit fyzickou výkonnost dospělých a zkrátit čas strávený dobrovolnými fyzickými aktivitami. Suplementace železa určená ke zmírnění IDNA však může být méně účinná u těch, kteří jsou fyzicky aktivní, což naznačuje složitý, ale v současnosti nedefinovaný vztah mezi stavem železa, cvičením a kapacitou fyzického výkonu. Kombinovaná analýza stavu železa, cvičebního tréninku a fyzické výkonnosti u čínských žen by mohla osvětlit interakce mezi těmito faktory a jejich úlohou při snižování diabetu a obezity.

Jedním z běžných způsobů léčby příznaků nedostatku železa je tradiční čínská bylinná léčba Ba-Zhen-Ke-Li (BZKL). Zatímco studie ukázaly, že BZKL ovlivňuje expresi některých proteinů souvisejících se železem a zvyšuje vytrvalostní výkon u potkanů, žádné studie nezkoumaly účinnost BZKL při zlepšování markerů železa nebo fyzické výkonnosti u lidí. Tato studie bude porovnávat účinnost BZKL při zlepšování stavu železa a fyzické výkonnosti s účinností suplementace síranem železnatým.

Význam a konkrétní cíle:

Cílem navrhovaného výzkumu je objasnit vztah mezi stavem železa, fyzickou výkonností a aerobním cvičením. Provedením intervenční studie železa v kombinaci s programem cvičebního tréninku mohou vědci zkoumat modifikující účinek stavu železa na změny fyzické výkonnosti z aerobního cvičení a také modifikující účinek účasti na aerobním cvičení na udržení stavu železa. K dosažení tohoto cíle bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s čínskými vysokoškolskými ženami.

Navrhovaná práce bude organizována podle tří konkrétních cílů:

Cíl I: Zjistit, jak změny ve stavu železa, samostatně nebo v kombinaci s cvičebním tréninkem, ovlivňují fyzický výkon. Hypotéza: Subjekty, které jak zlepšují stav železa, tak absolvují cvičební trénink, budou vykazovat zlepšení fyzického výkonu větší než aditivní zlepšení vyplývající z jedné léčby samostatně. Tento výsledek by naznačoval, že jedinci plnící železo těží ze cvičení více než ti, kteří mají nedostatek železa.

Cíl II: Zjistit, jak aerobní cvičení ovlivňuje udržení homeostázy železa. Hypotéza: Subjekty účastnící se cvičebního tréninku budou vykazovat menší zlepšení stavu železa v důsledku suplementace železem než subjekty se sedavým zaměstnáním, které dostávají stejnou suplementaci železa. To by naznačovalo, že pravidelný pohybový trénink negativně ovlivňuje vstřebávání železa, vylučování železa a/nebo homeostázu železa.

Cíl III: Zjistit, zda lze BZKL použít jako alternativu k suplementaci železa pro zlepšení stavu železa nebo fyzické výkonnosti u neanemických žen s nedostatkem železa. Hypotéza: U žen, které dostávají BZKL, se zlepší stav železa a měření fyzické výkonnosti více než u žen, které dostávají placebo.

Navrhovaný výzkum v cílech 1 a 2 je důležitý, protože neexistuje žádné známé vysvětlení pozorovaných vztahů mezi železem, cvičebním tréninkem a fyzickou výkonností v IDNA. Tento výzkum umožní objasnit roli, kterou hraje stav železa při modifikaci účinků cvičebního tréninku na fyzickou výkonnost, a také to, zda účast na cvičení ovlivňuje účinnost suplementace železem při zlepšování stavu železa.

Dlouhodobý význam tohoto výzkumu spočívá v tom, že vytvoření těchto vztahů podpoří současné chápání toho, jak stav železa ovlivňuje a je ovlivňován aerobním cvičením a fyzickou výkonností. Tyto znalosti by mohly vést ke zlepšení intervencí v oblasti fyzické aktivity, které pomohou snížit chronická onemocnění, jako je obezita a diabetes, v populacích s vysokou prevalencí ID, jako jsou USA a Čína. Pomůže také informovat o intervencích železa určených ke zmírnění ID u fyzicky aktivní populace, jako jsou čínské venkovské dělnice a ženy v rozvinutých zemích, které se účastní aerobního tréninku pro zlepšení kondice.

Design a metody výzkumu:

Účastníky budou ženy ve věku 18-26 let s nízkou hladinou železa v těle, ale normálními hladinami hemoglobinu (Hb) (feritin <20 μg/l a Hb > 120 g/l), které jsou jinak zdravé.

Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s designem 3x2. Výpočty výkonu vycházely z pilotní studie provedené výzkumníky v Šanghaji v roce 2013 a studie Brownlie et al. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby vyžadovala 24 žen na skupinu, která byla rozšířena na 29 subjektů na skupinu, aby bylo možné vzorek vypustit. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 50 mg kapsle síranu železnatého dvakrát denně (20 mg elementárního železa/den), 6 mg BaZhen KeLi nebo identické kapsle s placebem po dobu 8 týdnů. Polovina každé skupiny suplementů bude také náhodně rozdělena tak, aby absolvovala 8 týdnů aerobního cvičení (5 dní/týden, 25 minut/den) nebo žádný trénink.

V týdnech 0, 4 a 8 subjekty dokončí následující:

  1. Antropometrická měření (výška, hmotnost, tloušťka kožní řasy)
  2. Dotazníky o fyzické aktivitě a 4denním příjmu stravy
  3. Klidový odběr žilní krve pro posouzení stavu železa
  4. Zátěžové testování (test VO2max a test energetické účinnosti)

Pro řešení cílů 1 a 2 budou výzkumníci porovnávat energetickou účinnost, maximální schopnost využívat kyslík, ventilační práh a koncentrace laktátu v krvi na začátku, po suplementaci (nebo placebu) a po cvičení (nebo bez tréninku). Design studie 3x2 umožní určit, zda subjekty, které dostávají železo, mají větší prospěch z tréninku cvičení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda účast na cvičení ovlivňuje homeostázu železa nebo snižuje stav železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yunnan
      • Chenggong, Yunnan, Čína
        • Kunming Medical University, Department of Nursing,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-26
  • Musí být schopen dokončit cvičení na stacionárním kole
  • Klinická diagnóza deplece železa bez těžké anémie (sFer< 25 µg/l, Hb>110 g/l)
  • Ochota dodržovat 8týdenní suplementaci a v případě přidělení tréninkový program

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18
  • těžká anémie (Hb<90g/l v krevních rozborech)
  • současné těhotenství nebo těhotenství v předchozím roce
  • nedávné infekční onemocnění nebo horečka
  • současný zánět nebo chronická zánětlivá onemocnění (AGP > 1,0 g/l v krevních rozborech)
  • hemolytická anémie
  • chronické respirační onemocnění
  • problémy s pohybovým aparátem
  • anamnéza poruch příjmu potravy
  • kouření, BMI < 18 nebo >24 kg/m2
  • užívání léků, které mohou ovlivnit příjem železa v potravě nebo vstřebávání nebo které mají antikoagulační vlastnosti
  • účast v univerzitním sportovním týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Iron vyškolený
  1. Síran železnatý: 100 mg/den FeSO4 ve 2 kapslích užívaných jednotlivě ústy se snídaní a večeří. Kapsle byly vyrobeny s FeSO4 a dextrózou. Analýza ukázala, že každá kapsle obsahuje 11 mg elementárního železa, u kterého se očekává, že bude absorbováno při zhruba 33% biologické dostupnosti.
  2. Aerobní trénink: 25 minut/den, 5 dní/týden po dobu 8 týdnů s intenzitou mezi 75-85% věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Iron Netrénovaný
1. Síran železnatý: 100 mg/den FeSO4 ve 2 kapslích užívaných jednotlivě ústy se snídaní a večeří. Kapsle byly vyrobeny s FeSO4 a dextrózou. Analýza ukázala, že každá kapsle obsahuje 11 mg elementárního železa, u kterého se očekává, že bude absorbováno při zhruba 33% biologické dostupnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: BZKL proškolen
  1. BaZhen KeLi kapsle: Tradiční čínský bylinný doplněk složený z: Radix Paeoniae Alba (kořen bílé pivoňky), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria cocos ), lékořice a Rehmannia glutinosa Každá pilulka obsahovala 5 g lékořice a 10 g všech ostatních složek. Dávkováno ve 2 kapslích užívaných jednotlivě ústy se snídaní a večeří. Analýza ukázala, že každá kapsle obsahovala 0,5 mg elementárního železa.
  2. Aerobní trénink: 25 minut/den, 5 dní/týden po dobu 8 týdnů s intenzitou mezi 75-85% věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
EXPERIMENTÁLNÍ: BZKL Netrénovaný
1. BaZhen KeLi kapsle: Tradiční čínský bylinný doplněk složený z: Radix Paeoniae Alba (kořen bílé pivoňky), Rhizoma Atractylodis (Atractylodes), Rhizoma Chuanxiong (Chuanxiong), Radix Angelicae Sinensis (Angelica), Radix Codonopsis Pilosula (Codonopsis), Poria codonopsis (Poria), lékořice a Rehmannia glutinosa Každá pilulka obsahovala 5 g lékořice a 10 g všech ostatních složek. Dávkováno ve 2 kapslích užívaných jednotlivě ústy se snídaní a večeří. Analýza ukázala, že každá kapsle obsahovala 0,5 mg elementárního železa.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo trénováno
1. Aerobní trénink: 25 minut/den, 5 dní/týden po dobu 8 týdnů s intenzitou mezi 75-85% věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo netrénovaný
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérového feritinu v µg/l
Časové okno: Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v mg/l
Časové okno: Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Koncentrace hemoglobinu g/l
Časové okno: Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Koncentrace alfa-1-kyselého glykoproteinu v g/l
Časové okno: Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mg/l
Časové okno: Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 8. Změna koncentrace 5 biomarkerů z týdnů 0 až 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská výkonnost hodnocená maximální kapacitou pro příjem kyslíku (ml/min/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna z týdnů 0 na 8. Změna z týdnů 0 na 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna z týdnů 0 na 8. Změna z týdnů 0 na 4.
Lidský výkon hodnocený energetickou účinností (v %)
Časové okno: Změna z týdnů 0 na 8. Změna z týdnů 0 na 4.
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 4 a 8 byly měřeny jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Změna z týdnů 0 na 8. Změna z týdnů 0 na 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jere Haas, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iron vyškolený

Předplatit