- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705036
Diferenciální studie invazivních adenomů hypofýzy v oblastech selárního a kavernózního sinusu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na zkoumání molekulárních a biologických rozdílů mezi intraselárními a kavernózními sinusovými oblastmi u invazivních nádorů hypofýzy s cílem odhalit mechanismy ovlivňující jejich agresivitu a identifikovat potenciální terapeutické cíle.
Výzkum začíná odběrem vzorků, kde je vybráno 20 pacientů s invazivními nádory hypofýzy na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Párové vzorky nádorové tkáně se odebírají z intraselárních a kavernózních sinusových oblastí každého pacienta, což zajišťuje přesnost a úplnost. Tyto vzorky jsou poté konzervovány při -80 °C, aby byla zachována kvalita pro následné multi-omické analýzy.
Dále je provedena multi-omická analýza pro zkoumání molekulárních rozdílů. Proteomika pomocí technologií, jako je hmotnostní spektrometrie nebo proteinová pole, identifikuje odlišně exprimované proteiny mezi těmito dvěma oblastmi a hodnotí jejich biologické funkce. Transkriptomika prostřednictvím sekvenování RNA zkoumá významné rozdíly v genové expresi a souvisejících drahách. Tyto přístupy mají za cíl odhalit molekulární mechanismy, které řídí invazivní chování nádoru.
Zobrazovací analýza doplňuje molekulární studie využitím předoperačních zobrazovacích dat, jako je MRI nebo CT, k hodnocení morfologie nádoru, hloubky invaze a dopadu na okolní tkáně. To poskytuje strukturální a funkční kontext pro molekulární nálezy.
Následují biologické experimenty, které potvrdí klíčové objevy. Studie in vitro využívající buněčné linie nebo organoidní modely testují roli specifických genů nebo drah identifikovaných v omických analýzách, jako je knockout genu nebo nadměrná exprese. Mechanistické studie se zaměřují na pochopení toho, jak molekulární rozdíly mezi intraselárními a kavernózními sinusovými oblastmi ovlivňují chování nádoru, jako je invaze, proliferace a migrace. Validační experimenty, včetně Western blottingu nebo imunofluorescence, potvrzují expresní vzorce a regionální specifičnost významných molekul.
A konečně integrace a analýza dat kombinují poznatky z proteomiky, transkriptomiky a metabolomiky s funkcemi zobrazování. Bioinformatické nástroje integrují tyto datové soubory k identifikaci biomarkerů a cest spojených s invazivitou a regionální specifitou nádoru. Integrace Imaging-omics spojuje molekulární profily se zobrazovacími charakteristikami, zatímco přísná statistická analýza zajišťuje robustnost a významnost výsledků a zohledňuje potenciální matoucí faktory.
Tento komplexní přístup si klade za cíl poskytnout nový pohled na biologické mechanismy invazivních nádorů hypofýzy a identifikovat účinné cíle pro inovativní terapeutické strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Xie
- Telefonní číslo: +8613524281211
- E-mail: xie.tao@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Tao Xie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Invazivní nádory hypofýzy zahrnující kavernózní sinus
- Retrospektivní zahrnutí pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas s darováním biologických vzorků a informací souvisejících se zdravím
- Věkové rozmezí: 18-80 let
- Subjekty jsou ochotny se této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Neinvazivní nádory hypofýzy
- Těhotné nebo kojící
- Jiné podmínky, které lékař posoudil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nádory hypofýzy ve skupině kavernózních sinusů
20 vzorků tumoru hypofýzy v této skupině bylo získáno z oblasti kavernózního sinu odstraněného během operace a byly spárovány s tumory hypofýzy v intralelární oblasti
|
Vzorky byly získány od pacientů chirurgickou excizí a přiřazeny do skupin
|
|
nádory hypofýzy u selární skupiny
20 nádorů hypofýzy v této skupině bylo získáno z intraselárních vzorků odebraných během operace a byly spárovány s nádory hypofýzy v oblasti kavernózního sinu.
|
Vzorky byly získány od pacientů chirurgickou excizí a přiřazeny do skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v patologických rysech nádorů
Časové okno: 2025/12/01-2026/12/01
|
Buněčná morfologie, index proliferace (např.
Ki-67), angiogeneze a další patologické rysy nádorové tkáně v různých oblastech byly analyzovány za účelem prozkoumání regionálně specifických invazivních projevů
|
2025/12/01-2026/12/01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Xie, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- KY2024683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hypofýzy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy