- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705036
Estudio diferencial de adenomas hipofisarios invasivos en las regiones selar y cavernosa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se centra en investigar las diferencias moleculares y biológicas entre las regiones intraselar y del seno cavernoso en tumores hipofisarios invasivos para descubrir mecanismos que impulsan su agresividad e identificar posibles objetivos terapéuticos.
La investigación comienza con la recolección de muestras, seleccionando 20 pacientes con tumores hipofisarios invasivos en base a criterios de inclusión y exclusión. Se recolectan muestras pareadas de tejido tumoral de las regiones intraselar y del seno cavernoso de cada paciente, lo que garantiza precisión e integridad. Luego, estas muestras se conservan a -80 °C para mantener la calidad para análisis multiómicos posteriores.
A continuación, se realiza un análisis multiómico para examinar las diferencias moleculares. La proteómica, utilizando tecnologías como la espectrometría de masas o matrices de proteínas, identifica proteínas expresadas diferencialmente entre las dos regiones y evalúa sus funciones biológicas. La transcriptómica, a través de la secuenciación de ARN, explora diferencias significativas en la expresión genética y las vías asociadas. Estos enfoques tienen como objetivo descubrir mecanismos moleculares que impulsan el comportamiento invasivo del tumor.
El análisis de imágenes complementa los estudios moleculares mediante la utilización de datos de imágenes preoperatorios, como resonancia magnética o tomografía computarizada, para evaluar la morfología del tumor, la profundidad de la invasión y el impacto en los tejidos circundantes. Esto proporciona un contexto estructural y funcional para los hallazgos moleculares.
A continuación se realizan experimentos biológicos para validar descubrimientos clave. Los estudios in vitro que utilizan líneas celulares o modelos organoides prueban el papel de genes o vías específicas identificadas en los análisis ómicos, como por ejemplo mediante la eliminación de genes o la sobreexpresión. Los estudios mecanicistas se centran en comprender cómo las diferencias moleculares entre las regiones intraselar y del seno cavernoso influyen en los comportamientos de los tumores como la invasión, la proliferación y la migración. Los experimentos de validación, incluida la transferencia Western o la inmunofluorescencia, confirman los patrones de expresión y la especificidad regional de moléculas importantes.
Finalmente, la integración y el análisis de datos combinan hallazgos de proteómica, transcriptómica y metabolómica con características de imágenes. Las herramientas bioinformáticas integran estos conjuntos de datos para identificar biomarcadores y vías asociadas con la invasividad y la especificidad regional del tumor. La integración de la ómica de imágenes vincula los perfiles moleculares con las características de las imágenes, mientras que el análisis estadístico riguroso garantiza la solidez y la importancia de los resultados, teniendo en cuenta posibles factores de confusión.
Este enfoque integral tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre los mecanismos biológicos de los tumores hipofisarios invasivos e identificar objetivos eficaces para estrategias terapéuticas innovadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Xie
- Número de teléfono: +8613524281211
- Correo electrónico: xie.tao@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Tao Xie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores hipofisarios invasivos que afectan al seno cavernoso
- Inclusión retrospectiva de pacientes que han firmado formularios de consentimiento informado para la donación de muestras biológicas e información relacionada con la salud.
- Rango de edad: 18-80 años
- Los sujetos están dispuestos a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Tumores hipofisarios no invasivos
- Embarazada o amamantando
- Otras condiciones consideradas no aptas para participar en este ensayo clínico según la evaluación del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores hipofisarios en el grupo del seno cavernoso.
Las 20 muestras de tumores hipofisarios de este grupo se obtuvieron de la región del seno cavernoso extirpada durante la cirugía y se combinaron con tumores hipofisarios en la región intralelar.
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Se obtuvieron muestras de pacientes mediante escisión quirúrgica y se agruparon en grupos.
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Tumores hipofisarios en el grupo selar.
Los 20 tumores hipofisarios de este grupo se obtuvieron de muestras intraselares extraídas durante la cirugía y se combinaron con tumores hipofisarios en la región del seno cavernoso.
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Se obtuvieron muestras de pacientes mediante escisión quirúrgica y se agruparon en grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las características patológicas de los tumores.
Periodo de tiempo: 2025/12/01-2026/12/01
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Morfología celular, índice de proliferación (p. ej.
Ki-67), la angiogénesis y otras características patológicas del tejido tumoral en diferentes regiones se analizaron para explorar manifestaciones invasivas específicas de la región.
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2025/12/01-2026/12/01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Xie, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- KY2024683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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