Tkáňové podskupiny imunitních buněk v aGVHD
25. listopadu 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Prospektivní studie o korelaci mezi podskupinami tkáňových imunitních buněk a onemocněním štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Toto je prospektivní studie zkoumající roli podskupin tkáňově rezidentních imunitních buněk ve výskytu a progresi reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přibližně 40 subjektů (včetně 20 pacientů s aGVHD stupně 3-4 a 20 pacientů s aGVHD stupně 1-2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, observační, prospektivní kohortová studie.
Studie trvala 3 měsíce, od 2024.11 do 2025.02. Plánuje se zapsat 40 subjektů, rozdělených na 20 pacientů s aGVHD stupně 3-4 a 20 pacientů s aGVHD stupně 1-2.
V průběhu studie nebude subjektům prováděna ani poskytována žádná randomizace nebo jakákoli léčba řízená protokolem.
Rozhodnutí o léčbě a výběr možností léčby jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře, je-li to klinicky vhodné.
Všichni příjemci budou sledováni za účelem hodnocení aGVHD, celkového přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS).
aGVHD byly hodnoceny podle publikovaných pokynů.
Všichni příjemci budou sledováni každý měsíc až do dokončení studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiming Sun
- Telefonní číslo: +86 13917802810
- E-mail: 1224940802@qq.com
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510000
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yiming Sun
- E-mail: 1224940802@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk se u pacientů rozvine akutní onemocnění štěpu proti štěpu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věk 16-65 let
- Poprvé klinicky diagnostikována GVHD/přijatá léčba GVHD.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze jiné nádory
- Se špatnou compliance nebo duševními poruchami
- Infikovaný HIV a HCV
- S nekontrolovanou infekcí HBV
- S jinými autoimunitními chorobami
- Ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s aGVHD 3.–4. stupně
|
|
Pacienti s aGVHD 1.–2. stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi tkáňovými podskupinami imunitních buněk ve výsledcích orgánových a akutních reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: 100 dní
|
Změřte počet/podíl rezidentních podskupin T,B a makrofágů v hlavním orgánu aGVHD (kůže, střevo a játra).
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi tkáňovými podskupinami imunitních buněk v orgánu a celkovým přežitím (OS).
Časové okno: 100 dní
|
Změřte počet/podíl rezidentních podskupin T,B a makrofágů v hlavním orgánu aGVHD (kůže, střevo a játra).
|
100 dní
|
|
Asociace mezi tkáňovými podskupinami imunitních buněk v přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 100 dní
|
Změřte počet/podíl rezidentních podskupin T,B a makrofágů v hlavním orgánu aGVHD (kůže, střevo a játra).
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .