Subconjuntos de células inmunitarias residentes en tejidos en aGVHD
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio prospectivo sobre la correlación entre los subconjuntos de células inmunitarias residentes en los tejidos y la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Este es un estudio prospectivo que investiga el papel de los subconjuntos de células inmunes residentes en tejidos en la aparición y progresión de la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Aproximadamente 40 sujetos (incluidos 20 pacientes con aGVHD de grado 3-4 y 20 pacientes con aGVHD de grado 1-2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo, observacional y de un solo centro.
El estudio duró 3 meses, del 2024.11 al 2025.02. Está previsto inscribir a 40 sujetos, divididos en 20 pacientes con aGVHD de grado 3-4 y 20 pacientes con aGVHD de grado 1-2.
No se realizará ni se proporcionará a los sujetos ninguna aleatorización ni ningún tratamiento basado en protocolos durante el curso del estudio.
Las decisiones de tratamiento y la selección de opciones de tratamiento quedan a discreción del médico tratante, si son clínicamente apropiadas.
Todos los destinatarios serán seguidos para una evaluación de GVHD, supervivencia general (SG) y supervivencia libre de enfermedad (SSE).
aGVHD se clasificaron de acuerdo con las pautas publicadas.
Todos los destinatarios serán monitoreados todos los meses hasta que se complete el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiming Sun
- Número de teléfono: +86 13917802810
- Correo electrónico: 1224940802@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Yiming Sun
- Correo electrónico: 1224940802@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes desarrollan una enfermedad de injerto contra enfermedad aguda después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad 16-65 años
- Diagnosticado clínicamente con GVHD por primera vez/recibiendo tratamiento para GVHD.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de otros tumores.
- Con mal cumplimiento o trastornos mentales.
- Infectados con VIH y VHC
- Con infección por VHB no controlada
- Con otras enfermedades autoinmunes.
- Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con aGVHD de grado 3-4
|
|
Pacientes con aGVHD de grado 1-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre subconjuntos de células inmunitarias residentes en tejidos en órganos y resultados agudos de la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD).
Periodo de tiempo: 100 días
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Mida el número/proporción de subconjuntos de células T, B y macrófagos residentes en el órgano principal de aGVHD (piel, intestino e hígado).
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre subconjuntos de células inmunes residentes en tejidos en órganos y supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: 100 días
|
Mida el número/proporción de subconjuntos de células T, B y macrófagos residentes en el órgano principal de aGVHD (piel, intestino e hígado).
|
100 días
|
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Asociación entre subconjuntos de células inmunes residentes en tejidos en órganos y supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 100 días
|
Mida el número/proporción de subconjuntos de células T, B y macrófagos residentes en el órgano principal de aGVHD (piel, intestino e hígado).
|
100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .