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Sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus dans l'aGVHD

25 novembre 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude prospective sur la corrélation entre les sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus et la maladie du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Il s'agit d'une étude prospective examinant le rôle des sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus dans l'apparition et la progression de la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Environ 40 sujets (dont 20 patients aGVHD de grade 3-4 et 20 patients aGVHD de grade 1-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique. L'étude a duré 3 mois, du 2024.11 au 2025.02. Il est prévu de recruter 40 sujets, répartis en 20 patients aGVHD de grade 3-4 et 20 patients aGVHD de grade 1-2. Aucune randomisation ni aucun traitement basé sur un protocole ne sera effectué ou fourni aux sujets au cours de l'étude. Les décisions de traitement et la sélection des options de traitement sont laissées à la discrétion du médecin traitant, si cela est cliniquement approprié. Tous les receveurs seront suivis pour l'évaluation de l'aGVHD, la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS). Les aGVHD ont été classées selon les directives publiées. Tous les destinataires seront suivis chaque mois jusqu'à ce que l'étude soit terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yiming Sun
Numéro de téléphone: +86 13917802810
E-mail: 1224940802@qq.com

Lieux d'étude

Chine
- Other (Non U.s.)
  - Guangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 510000
    - Recrutement
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contact:
      
      Yiming Sun
      
      E-mail: 1224940802@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients développent une réaction aiguë du greffon contre la maladie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

La description

Critères d'intégration :

Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
Âge 16-65 ans
Cliniquement diagnostiqué avec une GVHD pour la première fois/recevant un traitement contre la GVHD.

Critères d'exclusion :

avez des antécédents d'autres tumeurs
Avec une mauvaise observance ou des troubles mentaux
Infecté par le VIH et le VHC
Avec une infection incontrôlée par le VHB
Avec d'autres maladies auto-immunes
Ceux qui sont jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients aGVHD de grade 3-4
Patients aGVHD de grade 1-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre les sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus dans les résultats de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD). Délai: 100 jours	Mesurez le nombre/la proportion de sous-ensembles de cellules résidentes T, B et macrophages dans l'organe principal de l'aGVHD (peau, intestin et foie).	100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre les sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus dans les organes et la survie globale (OS). Délai: 100 jours	Mesurez le nombre/la proportion de sous-ensembles de cellules résidentes T, B et macrophages dans l'organe principal de l'aGVHD (peau, intestin et foie).	100 jours
Association entre les sous-ensembles de cellules immunitaires résidant dans les tissus dans la survie sans maladie (DFS) Délai: 100 jours	Mesurez le nombre/la proportion de sous-ensembles de cellules résidentes T, B et macrophages dans l'organe principal de l'aGVHD (peau, intestin et foie).	100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Estimé)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)