Účinek povidonu-jódu 5 % oproti 1 % na oční povrch v intravitreálních injekcích anti-VEGF (anti-VEGF)
27. listopadu 2024 aktualizováno: José Gerardo García Aguirre
Účinek povidonu-jódu 5 % oproti 1 % na oční povrch jako antiseptikum pro antivaskulární endoteliální růstový faktor intravitreální injekce
Objektivní a subjektivní srovnání mezi použitím povidonu-jódu 1 % vs. 5 % jako antiseptika u pacientů, kteří potřebují intravitreální injekci anti-VEGF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, prospektivní klinická studie.
Jedna skupina byla intervenována povidonem-jodem v 5% a druhá 1% jako antiseptikum pro anti-VEGF intravitreální injekci.
Každý pacient byl hodnocen před a po injekci anti-VEGF na dobu rozpadu slz, zarudnutí bulbu a satinaci povrchu oka fluoresceinem.
Vnímání bolesti bylo také hodnoceno 15 minut po injekci a 48 hodin po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí
- S naplánovanou intravitreální injekcí anti-VGEF
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pod 45 let
- Neprůhlednost, která brání oftalmologickému vyhodnocení a fixaci
- Pacienti se závažným suchým okem
- Pacienti se známkami infekce na povrchu oka
- Alergie na jód
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povidon-jod 1%
Povidon-jod 1% byl použit jako antiseptikum během anti-VEGF intravitreální injekce
|
Normální koncentrace povidon-jodu během intravitreální injekce anti-VEGF byla 5 %.
Tato koncentrace byla použita v kontrolní skupině a 1 % v experimentální skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Povidon-jod 5%
Povidon-jod 5% byl použit jako antiseptikum během anti-VEGF intravitreální injekce
|
Normální koncentrace povidon-jodu během intravitreální injekce anti-VEGF byla 5 %.
Tato koncentrace byla použita v kontrolní skupině a 1 % v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slza lámající ruptura
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
NIKBUT byl měřen pomocí Keratopgraph před a po intravitreální injekci
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
|
Bulbar zarudnutí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
Bulbární zarudnutí bylo měřeno pomocí Keratopgraph před a po intravitreální injekci
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordská stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
Oxfordská stupnice byla měřena fluoresceinovým barvivem před a po intravitreální injekci
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
|
Analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice byla měřena 15 minut a 48 hodin po intravitreální injekci
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená do 15 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-21-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .