Efecto de la povidona yodada al 5% frente al 1% sobre la superficie ocular en inyecciones intravítreas de anti-VEGF (anti-VEGF)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: José Gerardo García Aguirre
Efecto de la povidona yodada al 5% frente al 1% sobre la superficie ocular como antiséptico para inyecciones intravítreas del factor de crecimiento endotelial vascular
Comparación objetiva y subjetiva entre el uso de povidona yodada al 1% vs 5% como antiséptico en pacientes que necesitan inyección intravítrea de anti-VEGF
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado.
Un grupo fue intervenido con povidona yodada al 5% y el otro al 1% como antiséptico para inyección intravítrea de anti-VEGF.
Cada paciente fue evaluado antes y después de la inyección de anti-VEGF para determinar el tiempo de ruptura de las lágrimas, el enrojecimiento bulbar y el satinado de la superficie ocular con fluoresceína.
También se evaluó la percepción del dolor 15 minutos después de la inyección y 48 horas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener programada una inyección intravítrea anti-VGEF
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión
- Menos de 45 años
- Opacidad que impide la evaluación y fijación oftalmológica.
- Pacientes con ojo seco severo
- Pacientes con signos de infección en la superficie ocular.
- Alergia al yodo
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada 1%
Se utilizó povidona yodada al 1% como antiséptico durante la inyección intravítrea de anti-VEGF
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La concentración normal de povidona yodada durante la inyección intravítrea de anti-VEGF fue del 5%.
Esa concentración se utilizó en el grupo de control y el 1% en el grupo experimental.
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Comparador activo: Povidona yodada 5%
Se utilizó povidona yodada al 5% como antiséptico durante la inyección intravítrea de anti-VEGF
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La concentración normal de povidona yodada durante la inyección intravítrea de anti-VEGF fue del 5%.
Esa concentración se utilizó en el grupo de control y el 1% en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ruptura por rotura de lágrima
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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NIKBUT se midió con Keratopgraph antes y después de la inyección intravítrea
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Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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El enrojecimiento bulbar se midió con Keratopgraph antes y después de la inyección intravítrea.
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Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de oxford
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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La escala de Oxford se midió con tinción de fluoresceína antes y después de la inyección intravítrea.
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Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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Escala analógica del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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El dolor se midió mediante una escala analógica visual 15 minutos y 48 horas después de la inyección intravítrea.
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Cambio desde el valor inicial medido hasta 15 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-21-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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