Effect van povidonjodium 5% versus 1% op het oogoppervlak bij intravitreale injecties met anti-VEGF (anti-VEGF)
27 november 2024 bijgewerkt door: José Gerardo García Aguirre
Effect van povidonjodium 5% versus 1% op het oogoppervlak als antiseptisch middel voor intravitreale injecties tegen vasculaire endotheliale groeifactor
Objectieve en subjectieve vergelijking tussen het gebruik van povidonjood 1% versus 5% als antisepticum bij patiënten die intravitreale injectie met anti-VEGF nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, prospectieve klinische studie.
Eén groep werd geïntervenieerd met povidon-jood in een concentratie van 5% en de andere in een dosis van 1% als antiseptisch middel voor intravitreale injectie tegen VEGF.
Elke patiënt werd voor en na de injectie van anti-VEGF beoordeeld op de tijd die nodig is om de tranen te breken, roodheid van de oogbol en satijnglans van het oogoppervlak met fluoresceïne.
De pijnperceptie werd ook 15 minuten na de injectie en 48 uur daarna geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Er is een anti-VGEF intravitreale injectie gepland
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Onder de 45 jaar
- Opaciteit die oogheelkundige evaluatie en fixatie verhindert
- Patiënten met ernstige droge ogen
- Patiënten met tekenen van infectie op het oogoppervlak
- Allergie voor jodium
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodium 1%
Povidon-jood 1% werd gebruikt als antisepticum tijdens intravitreale injectie met anti-VEGF
|
De normale concentratie povidonjood tijdens intravitreale injectie met anti-VEGF was 5%.
Die concentratie werd gebruikt in de controlegroep en 1% in de experimentele groep.
|
|
Actieve vergelijker: Povidon-jodium 5%
Povidon-jood 5% werd gebruikt als antisepticum tijdens intravitreale injectie met anti-VEGF
|
De normale concentratie povidonjood tijdens intravitreale injectie met anti-VEGF was 5%.
Die concentratie werd gebruikt in de controlegroep en 1% in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheurbrekende breuk
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
NIKBUT werd vóór en na intravitreale injectie gemeten met Keratopgraph
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
|
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
Bulbaire roodheid werd vóór en na intravitreale injectie gemeten met Keratopgraph
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
De Oxford-schaal werd gemeten met fluoresceïnekleuring voor en na intravitreale injectie
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
|
Pijn analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
Pijn met behulp van een visueel analoge schaal werd 15 minuten en 48 uur na intravitreale injectie gemeten
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie gemeten tot 15 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-21-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .