Effetto dello iodio povidone al 5% rispetto all'1% sulla superficie oculare nelle iniezioni intravitreali di anti-VEGF (anti-VEGF)
27 novembre 2024 aggiornato da: José Gerardo García Aguirre
Effetto dello iodio-povidone al 5% rispetto all'1% sulla superficie oculare come antisettico per le iniezioni intravitreali del fattore di crescita endoteliale vascolare
Confronto oggettivo e soggettivo tra l'uso di iodio povidone 1% vs 5% come antisettico in pazienti che necessitano di iniezione intravitreale anti-VEGF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico randomizzato.
Un gruppo è stato trattato con iodio-povidone al 5% e l'altro all'1% come antisettico per l'iniezione intravitreale anti-VEGF.
Ciascun paziente è stato valutato prima e dopo l'iniezione di anti-VEGF per il tempo di rottura lacrimale, l'arrossamento bulbare e la satinatura della superficie oculare con fluoresceina.
È stata valutata anche la percezione del dolore 15 minuti dopo l'iniezione e 48 ore dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Programmazione di iniezione intravitreale anti-VGEF
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Sotto i 45 anni
- Opacità che impedisce la valutazione e la fissazione oftalmologica
- Pazienti con grave secchezza oculare
- Pazienti con segni di infezione sulla superficie oculare
- Allergia allo iodio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iodio povidone 1%
Povidone-iodio all’1% è stato utilizzato come antisettico durante l’iniezione intravitreale anti-VEGF
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La concentrazione normale di iodio-povidone durante l'iniezione intravitreale di anti-VEGF era del 5%.
Quella concentrazione è stata utilizzata nel gruppo di controllo e l'1% nel gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Povidone-iodio 5%
Povidone-iodio al 5% è stato utilizzato come antisettico durante l’iniezione intravitreale anti-VEGF
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La concentrazione normale di iodio-povidone durante l'iniezione intravitreale di anti-VEGF era del 5%.
Quella concentrazione è stata utilizzata nel gruppo di controllo e l'1% nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rottura da rottura di strappo
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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NIKBUT è stato misurato con Keratopgraph prima e dopo l'iniezione intravitreale
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Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Il rossore bulbare è stato misurato con Keratopgraph prima e dopo l'iniezione intravitreale
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Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Oxford
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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La scala di Oxford è stata misurata con colorazione con fluoresceina prima e dopo l'iniezione intravitreale
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Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Scala analogica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Il dolore utilizzando la scala analogica visiva è stato misurato 15 minuti e 48 ore dopo l'iniezione intravitreale
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Variazione dal basale misurata a 15 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-21-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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