Effekt av povidon-jod 5 % vs 1 % på øyeoverflaten i intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (anti-VEGF)
27. november 2024 oppdatert av: José Gerardo García Aguirre
Effekt av Povidon-jod 5 % vs 1 % på øyeoverflaten som antiseptisk middel for intravitreale injeksjoner med antivaskulær endotelvekstfaktor
Objektiv og subjektiv sammenligning mellom bruk av povidon-jod 1 % vs 5 % som antiseptisk middel hos pasienter som trenger anti-VEGF intravitreal injeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, prospektiv klinisk studie.
En gruppe ble intervenert med povidon-jod ved 5 % og den andre med 1 % som antiseptisk for anti-VEGF intravitreal injeksjon.
Hver pasient ble evaluert før og etter injeksjonen av anti-VEGF for rivebruddstid, bulbar rødhet og okulær overflate satinering med fluorescein.
Smerteoppfatning ble også evaluert 15 minutter etter injeksjonen og 48 timer etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Å ha anti-VGEF intravitreal injeksjon planlagt
- Informert samtykke signert
Eksklusjonskriterier
- Under 45 år
- Opasitet som forhindrer oftalmologisk vurdering og fiksering
- Pasienter med alvorlig tørre øyne
- Pasienter med tegn på infeksjon på øyeoverflaten
- Allergi mot jod
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon-jod 1 %
Povidon-jod 1 % ble brukt som antiseptisk under anti-VEGF intravitreal injeksjon
|
Normal konsentrasjon av povidon-jod under anti-VEGF intravitreal injeksjon var 5 %.
Denne konsentrasjonen ble brukt i kontrollgruppen og 1 % i forsøksgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod 5 %
Povidon-jod 5 % ble brukt som antiseptisk middel under anti-VEGF intravitreal injeksjon
|
Normal konsentrasjon av povidon-jod under anti-VEGF intravitreal injeksjon var 5 %.
Denne konsentrasjonen ble brukt i kontrollgruppen og 1 % i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrytende brudd
Tidsramme: Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
NIKBUT ble målt med Keratopgraph før og etter intravitreal injeksjon
|
Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
Bulbar rødhet ble målt med Keratopgraph før og etter intravitreal injeksjon
|
Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skala
Tidsramme: Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
Oxford-skala ble målt med fluoresceinfarging før og etter intravitreal injeksjon
|
Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
|
Smerte analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
Smerte ved bruk av visuell analog skala ble målt 15 minutter og 48 timer etter intravitreal injeksjon
|
Endring fra baseline målt til 15 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-21-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .