Wpływ jodopowidonu 5% w porównaniu z 1% na powierzchnię oka w doszklistkowych zastrzykach anty-VEGF (anti-VEGF)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: José Gerardo García Aguirre
Wpływ jodopowidonu 5% w porównaniu z 1% na powierzchnię oka jako środek antyseptyczny w zastrzykach doszklistkowych przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego
Obiektywne i subiektywne porównanie stosowania 1% jodopowidonu w porównaniu z 5% jako środka antyseptycznego u pacjentów wymagających doszklistkowego wstrzyknięcia anty-VEGF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne.
Jednej grupie podano powidon jodowany w stężeniu 5%, a drugiej 1% jako środek antyseptyczny do wstrzykiwania do ciała szklistego anty-VEGF.
Każdego pacjenta przed i po wstrzyknięciu anty-VEGF oceniano pod kątem czasu przerwania łez, zaczerwienienia opuszki i satynowania powierzchni oka fluoresceiną.
Oceniano także odczuwanie bólu 15 minut po wstrzyknięciu i 48 godzin po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Zaplanowanie wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VGEF
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
- Poniżej 45 lat
- Nieprzezroczystość uniemożliwiająca ocenę okulistyczną i utrwalanie
- Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka
- Pacjenci z objawami zakażenia na powierzchni oka
- Alergia na jod
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powidon-jod 1%
Podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF zastosowano 1% jodopowidon jako środek antyseptyczny
|
Normalne stężenie jodu powidonu podczas wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VEGF wynosiło 5%.
Stężenie to zastosowano w grupie kontrolnej, a 1% w grupie eksperymentalnej.
|
|
Aktywny komparator: Powidon-jod 5%
Podczas wstrzyknięcia doszklistkowego preparatu anty-VEGF zastosowano 5% jodopowidon jako środek antyseptyczny
|
Normalne stężenie jodu powidonu podczas wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VEGF wynosiło 5%.
Stężenie to zastosowano w grupie kontrolnej, a 1% w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęknięcie łzawiące
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
NIKBUT mierzono za pomocą Keratopgraph przed i po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
|
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
Zaczerwienienie opuszki mierzono za pomocą Keratopgraph przed i po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oksfordu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
Skalę Oksfordu mierzono za pomocą barwienia fluoresceiną przed i po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
|
Skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej mierzono 15 minut i 48 godzin po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Zmiana od wartości początkowej zmierzonej do 15 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-21-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .