Влияние повидон-йода 5% против 1% на поверхность глаза при интравитреальных инъекциях анти-VEGF (anti-VEGF)
27 ноября 2024 г. обновлено: José Gerardo García Aguirre
Влияние повидон-йода 5% против 1% на поверхность глаза в качестве антисептика при интравитреальных инъекциях фактора роста эндотелия сосудов
Объективное и субъективное сравнение использования повидон-йода 1% и 5% в качестве антисептика у пациентов, которым необходима интравитреальная инъекция анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное клиническое исследование.
Одной группе вводили повидон-йод в дозе 5%, а другой в дозе 1% в качестве антисептика для интравитреальных инъекций анти-VEGF.
У каждого пациента до и после инъекции анти-VEGF оценивали время разрыва слезы, бульбарное покраснение и насыщение поверхности глаза флуоресцеином.
Восприятие боли также оценивалось через 15 минут после инъекции и через 48 часов после нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Запланированная интравитреальная инъекция анти-VGEF
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения
- До 45 лет
- Непрозрачность, препятствующая офтальмологической оценке и фиксации.
- Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза
- Пациенты с признаками инфекции на поверхности глаза
- Аллергия на йод
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод 1%
Повидон-йод 1% использовался в качестве антисептика при интравитреальной инъекции анти-VEGF.
|
Нормальная концентрация повидон-йода при интравитреальной инъекции анти-VEGF составляла 5%.
Эта концентрация использовалась в контрольной группе и 1% в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: Повидон-йод 5%
Повидон-йод 5% использовался в качестве антисептика при интравитреальной инъекции анти-VEGF.
|
Нормальная концентрация повидон-йода при интравитреальной инъекции анти-VEGF составляла 5%.
Эта концентрация использовалась в контрольной группе и 1% в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв разрыва слезы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
НИКБУТ измеряли с помощью Кератопграфа до и после интравитреальной инъекции.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
Бульбарное покраснение измеряли с помощью Кератопграфа до и после интравитреальной инъекции.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
Оксфордскую шкалу измеряли с помощью флуоресцеиновой окраски до и после интравитреальной инъекции.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
|
Аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
Боль с помощью визуальной аналоговой шкалы измеряли через 15 минут и 48 часов после интравитреальной инъекции.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного через 15 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE-21-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .