Effekt af povidon-jod 5 % vs 1 % på øjets overflade i intravitreale injektioner af anti-VEGF (anti-VEGF)
27. november 2024 opdateret af: José Gerardo García Aguirre
Effekt af povidon-jod 5 % vs 1 % på øjets overflade som antiseptisk middel til intravitreale injektioner med antivaskulær endotelvækstfaktor
Objektiv og subjektiv sammenligning mellem brugen af povidon-jod 1 % vs 5 % som antiseptisk middel hos patienter, der har brug for anti-VEGF intravitreal injektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, prospektivt klinisk forsøg.
En gruppe blev interveneret med povidon-jod på 5 % og den anden med 1 % som antiseptisk middel til anti-VEGF intravitreal injektion.
Hver patient blev evalueret før og efter injektionen af anti-VEGF for tårebrudstid, bulbar rødme og okulær overflade satinering med fluorescein.
Smerteopfattelsen blev også evalueret 15 minutter efter injektionen og 48 timer efter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At have anti-VGEF intravitreal injektion planlagt
- Informeret samtykke underskrevet
Eksklusionskriterier
- Under 45 år
- Opacitet, der forhindrer oftalmologisk vurdering og fiksering
- Patienter med alvorlige tørre øjne
- Patienter med tegn på infektion på øjets overflade
- Allergi over for jod
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povidon-jod 1 %
Povidon-jod 1% blev brugt som antiseptisk under anti-VEGF intravitreal injektion
|
Normal koncentration af povidon-jod under anti-VEGF intravitreal injektion var 5 %.
Denne koncentration blev udnyttet i kontrolgruppen og 1 % i forsøgsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod 5 %
Povidon-jod 5% blev brugt som antiseptisk under anti-VEGF intravitreal injektion
|
Normal koncentration af povidon-jod under anti-VEGF intravitreal injektion var 5 %.
Denne koncentration blev udnyttet i kontrolgruppen og 1 % i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrækkende brud
Tidsramme: Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
NIKBUT blev målt med Keratopgraph før og efter intravitreal injektion
|
Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
|
Bulbar rødme
Tidsramme: Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
Bulbar rødme blev målt med Keratopgraph før og efter intravitreal injektion
|
Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skala
Tidsramme: Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
Oxford-skalaen blev målt med fluoresceinfarvning før og efter intravitreal injektion
|
Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
|
Smerte analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
Smerter ved hjælp af visuel analog skala blev målt 15 minutter og 48 timer efter intravitreal injektion
|
Ændring fra baseline målt til 15 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Gerardo García-Aguirre, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-21-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .