- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711835
Reflexní aktivita během cvičení na namáhání kostí
Potenciál Bereitschafts (Připravenost) a reflexní aktivita během cvičení na namáhání kostí
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a cíle: Wolff byl první, kdo navrhl, že mikroarchitektonická struktura a mechanická odolnost kosti jsou remodelovány v reakci na mechanické zatížení, které zažívá. Frost dále rozšířil tento koncept s teorií mechanostatu, což naznačuje, že tvorba a resorpce kosti zůstávají v rovnováze během rutinních každodenních činností. Snížená aktivita vede ke zvýšené kostní resorpci, zatímco zvýšená aktivita stimuluje tvorbu kosti. V důsledku toho se mikroarchitektonická struktura a síla kosti odpovídajícím způsobem oslabují nebo posilují. Nedávno byl definován kostní reflex, což naznačuje, že centrální nervový systém řídí lokální regulační mechanismy popsané Wolffem a Frostem. Kostní reflex popisuje, jak jsou osteocyty stimulovány mechanickým zatížením, což vede k nervové regulaci tvorby a resorpce kosti podle mechanických potřeb (kostní osteoregulační reflex). Dále popisuje mechanismus, kterým nervový systém reflexně reguluje činnost okolních svalů tak, aby kost optimálně odolala mechanické zátěži (kostní myoregulační reflex).
Cvičení se zátěží jsou dobře známá jako prospěšná pro zdraví kostí, přičemž jejich role při podpoře zdravého vývoje kostí a zvládání osteoporózy je široce uznávána. Nervové mechanismy, které jsou základem pozitivních biomechanických účinků zátěžových cvičení založených na skákání, jako je běh, volejbal, basketbal, tenis a skákání přes švihadlo, však zůstávají nejasné. Cílem této studie je zjistit, zda zátěžové cviky na bázi skákání aktivují kostní myoregulační reflexní aktivitu.
Metody: Studie bude provedena s celkem 40 zdravými dobrovolníky ve věku 20-50 let, mezi ženami i muži. Účastníci se budou rekrutovat z jednotlivců, kteří se buď pravidelně věnují sportovním aktivitám založeným na skákání (např. volejbal, maratonský běh a tenis), nebo z těch, kteří vykonávají typické každodenní aktivity bez pravidelného sportovního zapojení. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě úrovně své aktivity: Skupina 1 (normálně aktivní jedinci) a skupina 2 (atletičtí jedinci).
Postupy:
Kostní myoregulační reflexní aktivita m. soleus a tibialis anterior bude hodnocena u obou skupin při celotělových vibracích a skákání pomocí povrchové elektromyografie.
- Test skákání: Účastníci budou instruováni, aby 20krát skočili na místě, podobně jako skákání přes švihadlo, s 5sekundovým odpočinkovým intervalem mezi každým skokem.
- Vibrace celého těla: Účastníci se postaví na talíř a podstoupí vibrace celého těla s nízkou amplitudou (1,2 mm) na osmi různých frekvencích (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 a 39 Hz) pomocí Powerplate. Zařízení Pro5 (Nizozemsko). Každá vibrace bude trvat 10 sekund, s 5sekundovým odpočinkovým intervalem mezi frekvencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 31180
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20-50 let
- Pohlaví: Muž nebo žena
- Zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav
- Fyzická aktivita: Normálně aktivní jedinci nebo se pravidelně věnují skákacím sportovním aktivitám, jako je volejbal, maraton nebo tenis, nebo se takovým aktivitám nevěnují
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nesnesou vibrace celého těla
- Jedinci s anamnézou neuromuskulárního onemocnění
- Jedinci s anamnézou kosterního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (normálně aktivní jedinci)
Jednotlivci s běžnými denními aktivitami
|
Subjekty byly nejprve požádány, aby 20krát skočily na místě, jako by skákaly přes švihadlo.
Poté byla aplikována vibrace celého těla.
Zatímco účastníci stáli vzpřímeně na vibračním zařízení pro celé tělo, byly aplikovány vibrace s nízkou amplitudou (1,2 mm) na osmi různých frekvencích (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), z nichž každá trvala 10 Hz. sekund, s 5sekundovou přestávkou mezi nimi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (atletika)
Účastníci, kteří se pravidelně věnují sportovním aktivitám, jako je maratonský běh, basketbal nebo volejbal
|
Subjekty byly nejprve požádány, aby 20krát skočily na místě, jako by skákaly přes švihadlo.
Poté byla aplikována vibrace celého těla.
Zatímco účastníci stáli vzpřímeně na vibračním zařízení pro celé tělo, byly aplikovány vibrace s nízkou amplitudou (1,2 mm) na osmi různých frekvencích (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), z nichž každá trvala 10 Hz. sekund, s 5sekundovou přestávkou mezi nimi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence kostního myoregulačního reflexu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Měření bude bráno jako časový rozdíl mezi okamžikem mechanické stimulace a nástupem reflexní odpovědi v EMG.
Jednotkou měření latence jsou milisekundy.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál Bereitschafts (Připravenost).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vztahuje se k myoelektrické aktivitě ve svalech tibialis anterior a soleus těsně před skokem.
Čas nástupu této myoelektrické aktivity bude vyhodnocen v milisekundách a amplituda této aktivity bude měřena v milivoltech.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İlhan Karacan, Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yildirim MA, Topkara B, Aydin T, Paker N, Soy D, Coskun E, Ones K, Bardak A, Kesiktas N, Ozyurt MG, Celik B, Onder B, Kilic A, Kucuk HC, Karacan I, Turker KS. Exploring the receptor origin of vibration-induced reflexes. Spinal Cord. 2020 Jun;58(6):716-723. doi: 10.1038/s41393-020-0419-5. Epub 2020 Jan 15.
- Karacan I, Turker KS. Exploring neuronal mechanisms of osteosarcopenia in older adults. J Physiol. 2024 Aug 9. doi: 10.1113/JP285666. Online ahead of print.
- Ishikawa S, Kim Y, Kang M, Morgan DW. Effects of weight-bearing exercise on bone health in girls: a meta-analysis. Sports Med. 2013 Sep;43(9):875-92. doi: 10.1007/s40279-013-0060-y.
- Zhang L, Miramini S, Richardson M, Ebeling P, Little D, Yang Y, Huang Z. Computational modelling of bone fracture healing under partial weight-bearing exercise. Med Eng Phys. 2017 Apr;42:65-72. doi: 10.1016/j.medengphy.2017.01.025. Epub 2017 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstPRMTRH-EK1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .