- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711835
Actividad refleja durante ejercicios de carga ósea
Bereitschafts (preparación) Potencial y actividad refleja durante ejercicios de carga ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: Wolff fue el primero en proponer que la estructura microarquitectónica y la resistencia mecánica del hueso se remodelan en respuesta a las cargas mecánicas que experimenta. Frost amplió aún más este concepto con la teoría del mecanostato, sugiriendo que la formación y resorción ósea permanecen en equilibrio durante las actividades diarias de rutina. La disminución de la actividad conduce a una mayor resorción ósea, mientras que una mayor actividad estimula la formación de hueso. En consecuencia, la estructura microarquitectónica y la resistencia del hueso se debilitan o fortalecen en consecuencia. Recientemente, se ha definido el reflejo óseo, lo que sugiere que el sistema nervioso central controla los mecanismos reguladores locales descritos por Wolff y Frost. El reflejo óseo describe cómo los osteocitos son estimulados por una carga mecánica, lo que lleva a la regulación neural de la formación y resorción ósea según las necesidades mecánicas (reflejo de osteorregulación ósea). Además, describe un mecanismo mediante el cual el sistema nervioso regula de forma refleja la actividad de los músculos circundantes para posicionar de manera óptima el hueso para resistir la carga mecánica aplicada (reflejo de miorregulación ósea).
Está bien establecido que los ejercicios de carga son beneficiosos para la salud ósea, y se reconoce ampliamente su papel en la promoción del desarrollo óseo saludable y el control de la osteoporosis. Sin embargo, los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos biomecánicos positivos de los ejercicios de carga basados en saltos, como correr, voleibol, baloncesto, tenis y saltar la cuerda, siguen sin estar claros. El objetivo de este estudio es investigar si los ejercicios de carga basados en saltos activan la actividad refleja de miorregulación ósea.
Métodos: El estudio se llevará a cabo con un total de 40 voluntarios sanos de entre 20 y 50 años, tanto mujeres como hombres. Los participantes serán reclutados entre personas que participan regularmente en actividades deportivas basadas en saltos (p. ej., voleibol, carreras de maratón y tenis) o aquellos que realizan actividades típicas de la vida diaria sin una participación deportiva regular. Los participantes se dividirán en dos grupos según sus niveles de actividad: Grupo 1 (Individuos normalmente activos) y Grupo 2 (Individuos atléticos).
Procedimientos:
La actividad refleja de miorregulación ósea de los músculos sóleo y tibial anterior se evaluará en ambos grupos durante la vibración de todo el cuerpo y el salto mediante electromiografía de superficie.
- Prueba de salto: se indicará a los participantes que salten en el lugar 20 veces, similar a saltar la cuerda, con un intervalo de descanso de 5 segundos entre cada salto.
- Vibración de todo el cuerpo: los participantes se pararán sobre la placa y se someterán a vibraciones de baja amplitud (1,2 mm) de todo el cuerpo en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 y 39 Hz) utilizando un Powerplate. Dispositivo Pro5 (Países Bajos). Cada sesión de vibración tendrá una duración de 10 segundos, con un intervalo de descanso de 5 segundos entre frecuencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 31180
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 20-50 años
- Género: Masculino o femenino
- Estado de salud: Buen estado de salud general
- Actividad física: Individuos normalmente activos o que participan regularmente en actividades deportivas de salto como voleibol, maratón o tenis, o que no participan en dichas actividades.
Criterios de exclusión:
- Personas que no pueden tolerar las vibraciones de todo el cuerpo.
- Individuos con antecedentes de enfermedad neuromuscular.
- Individuos con antecedentes de enfermedad esquelética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Individuos Normalmente Activos)
Individuos con actividades diarias normales
|
Primero se pidió a los sujetos que saltaran en el lugar 20 veces, como si estuvieran saltando la cuerda.
Luego, se aplicó vibración de todo el cuerpo.
Mientras los participantes estaban de pie sobre el dispositivo de vibración de todo el cuerpo, se aplicaron vibraciones de baja amplitud (1,2 mm) en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada una con una duración de 10 segundos, con un período de descanso de 5 segundos entre medio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 (Athletic)
Participantes que practican regularmente actividades deportivas como correr maratones, baloncesto o voleibol.
|
Primero se pidió a los sujetos que saltaran en el lugar 20 veces, como si estuvieran saltando la cuerda.
Luego, se aplicó vibración de todo el cuerpo.
Mientras los participantes estaban de pie sobre el dispositivo de vibración de todo el cuerpo, se aplicaron vibraciones de baja amplitud (1,2 mm) en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada una con una duración de 10 segundos, con un período de descanso de 5 segundos entre medio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia del reflejo de miorregulación ósea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
La medida se tomará como la diferencia de tiempo entre el momento de la estimulación mecánica y el inicio de la respuesta refleja en el EMG.
La unidad de medida de la latencia es milisegundos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de Bereitschafts (preparación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Se refiere a la actividad mioeléctrica en los músculos tibial anterior y sóleo justo antes de saltar.
El tiempo de inicio de esta actividad mioeléctrica se evaluará en milisegundos y la amplitud de esta actividad se medirá en milivoltios.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İlhan Karacan, Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
- Investigador principal: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yildirim MA, Topkara B, Aydin T, Paker N, Soy D, Coskun E, Ones K, Bardak A, Kesiktas N, Ozyurt MG, Celik B, Onder B, Kilic A, Kucuk HC, Karacan I, Turker KS. Exploring the receptor origin of vibration-induced reflexes. Spinal Cord. 2020 Jun;58(6):716-723. doi: 10.1038/s41393-020-0419-5. Epub 2020 Jan 15.
- Karacan I, Turker KS. Exploring neuronal mechanisms of osteosarcopenia in older adults. J Physiol. 2024 Aug 9. doi: 10.1113/JP285666. Online ahead of print.
- Ishikawa S, Kim Y, Kang M, Morgan DW. Effects of weight-bearing exercise on bone health in girls: a meta-analysis. Sports Med. 2013 Sep;43(9):875-92. doi: 10.1007/s40279-013-0060-y.
- Zhang L, Miramini S, Richardson M, Ebeling P, Little D, Yang Y, Huang Z. Computational modelling of bone fracture healing under partial weight-bearing exercise. Med Eng Phys. 2017 Apr;42:65-72. doi: 10.1016/j.medengphy.2017.01.025. Epub 2017 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH-EK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .