- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06712186
Účinek dexmedetomidinu na hemodynamickou odpověď na endotracheální intubaci u pacientů s hypertenzí
Název: Účinky dexmedetomidinu na hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci u hypertenzních pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Bylo prokázáno, že dexmedetomidin, alfa-2 adrenergní agonista, poskytuje několik výhod během endotracheální intubace:
- _Snížení úzkosti a stresu_: Anxiolytické a sedativní účinky dexmedetomidinu pomáhají snižovat úzkost a stres spojený s endotracheální intubací.
- _Zlepšené podmínky intubace_: Dexmedetomidin může zlepšit podmínky intubace snížením výskytu kašle, vzdouvání a laryngospasmů.
- _Snížené hemodynamické odpovědi_: Dexmedetomidin může zeslabit hemodynamické odpovědi na intubaci, včetně tachykardie, hypertenze a zvýšeného srdečního výdeje.
- _Větší snadnost intubace_: Dexmedetomidin může usnadnit hladší a snadnější intubaci snížením potřeby dalších anestetik nebo svalových relaxancií.
Fyziologické reakce na dexmedetomidin během intubace zahrnují:
- _Snížená srdeční frekvence_: Dexmedetomidin může způsobit snížení srdeční frekvence kvůli svým účinkům na sympatický nervový systém.
- _Snížený krevní tlak_: Dexmedetomidin může také způsobit snížení krevního tlaku díky svým vazodilatačním účinkům.
- _Zvýšená sedace_: Sedativní účinky dexmedetomidinu mohou pomoci snížit úzkost a stres během intubace.
- _Snížená dechová frekvence_: Dexmedetomidin může způsobit snížení dechové frekvence kvůli svým účinkům na dýchací centra v mozku.
Klinické přínosy dexmedetomidinu během intubace zahrnují:
- _Zlepšený komfort pacienta_: Sedativní a anxiolytické účinky dexmedetomidinu mohou zlepšit pohodlí pacienta během intubace.
- _Snížená potřeba dalších anestetik_: Dexmedetomidin může snížit potřebu dalších anestetik nebo svalových relaxancií během intubace.
- _Snížené riziko komplikací_: Účinky dexmedetomidinu na hemodynamické odpovědi a dechovou frekvenci mohou snížit riziko komplikací během intubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková anestezie během operace vyvolává stav kontrolovaného bezvědomí, během kterého si pacient neuvědomuje bolest a je necitlivý. Laryngoskopie a endotracheální intubace se většinou používají k udržení dýchacích cest, když je pacient v bezvědomí. Po navození anestezie se přímá laryngoskopie a tracheální intubace připisují hemodynamickým změnám způsobeným sympatickým adrenergním odtokem způsobeným stimulací laryngeální tkáně, což může způsobit hypertenzi, tachykardii, arytmii, zvýšený intrakraniální tlak a nitrooční tlak. Hemodynamické změny způsobené laryngoskopií a intubací poprvé popsali Reid a Brace. U normálních lidí to může být bezvýznamné, ale může to vést k vážné morbiditě u pacientů se současnými cerebrovaskulárními nebo kardiovaskulárními onemocněními. Pacienti podstupující léčbu hypertenze mají výraznější hemodynamické reakce na sympatická stimulace.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2 adrenoceptorů s distribučním poločasem přibližně 6 minut, často používaný v anesteziologické praxi. Při pouze minimální respirační depresi a kardiovaskulární stabilitě vyvolává dexmedetomidin sedaci, hypnózu, analgezii, anxiolýzu a sympatolýzu. Centrální účinky jsou způsobeny aktivací α-2A receptorů v locus coeruleus a kardiovaskulární účinky jsou způsobeny na dávce závislým snížením centrálního sympatického odtoku. Přechodná hypertenzní odpověď je zpočátku pozorována díky jejím účinkům na α-2B receptory přítomné v hladkém svalstvu cév, dokud nedojde k poklesu centrálního sympatického odtoku.
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost použití dexmedetomidinu jako preventivního opatření ke snížení sympatické odpovědi způsobené tracheální intubací u hypertoniků.
Cílem studie je porovnat střední útlum stresové reakce mezi skupinami, kterým byl podáván dexmedetomidin oproti normálnímu fyziologickému roztoku u hypertoniků podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací. Chceme porovnat účinek Dexmedetomidinu na MAP 5 minut po laryngoskopii.
Design studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na oddělení anestezie v nemocnici Liaquat National.
60 pacientů z Anesteziologické předoperační kliniky bude náhodně rozděleno do 2 skupin pomocí metody s uzavřenou obálkou – kontrolní skupina (skupina C), která bude dostávat fyziologický roztok, a srovnávací skupina (skupina D), která bude dostávat dexmedetomidin. Pacientům ve skupině D (n = 30) bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) intravenózně po dobu 10 minut. Pacientům skupiny C bude podáván stejný objem normálního fyziologického roztoku (také intravenózně po dobu 10 minut). Fyziologický roztok a dexmedetomidin budou podávány pomocí injekční pumpy anesteziologem, který nezná protokol studie. Po dokončení podávání fyziologického roztoku nebo dexmedetomidinu, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titrována na účinek a bude podáváno Atracurium (0,5 mg/kg). Dvě minuty po těchto podáních bude provedena endotracheální intubace pomocí laryngoskopu. Všechny intubace provede jeden anesteziolog do 30 sekund. Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) budou zaznamenávány na oddělení těsně před odjezdem na operační sál (základní hodnota), bezprostředně po podání studovaného léku a 1, 3 a 5 minut po endotracheální intubaci. Primárním výsledkem je MAP v 5 minutě, zatímco HR, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak jsou sekundárními výstupy.
Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 26. Normalita bude kontrolována Shapiro w\Wilkovým testem. Stratifikace bude provedena s ohledem na věk, váhu a trvání hypertenze, pohlaví, komorbidita jiná než hypertenze a užívaný lék podle potřeby a poststratifikační nezávislý t test/Mann-Whitney U- bude aplikován test. P<0,05 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Telefonní číslo: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Telefonní číslo: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA stupeň II
- Věk > 60 let
- Volitelné chirurgické výkony podle GA.
- Všichni pacienti s diagnózou hypertenze po dobu 6 měsíců nebo déle a podstupující léčbu antihypertenzivy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- ASA stupeň III a IV
- Těžce hypovolemický stav
- Pohotovostní operace
- Tělesná hmotnost více než 20 % ideální tělesné hmotnosti.
- Pacienti se známou nebo neočekávanou obtížnou intubací a pacienti vyžadující více než 15 sekund nebo dva pokusy o laryngoskopii
- Alergické na dexmedetomidin
- Pacienti s hypertenzí, kteří si nestěžují
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina/skupina D
Intervenční skupina: Pacientům ve skupině D bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu intravenózně po dobu 10 minut před operací.
|
V této studii intervence zahrnuje podávání 0,5 mcg/kg Inj dexmedetomidinu intravenózně po dobu 10 minut pacientům v intervenční skupině/skupině D 2 minuty před endotracheální intubací pomocí laryngoskopie s cílem posoudit jeho účinnost při zmírnění presorické odpovědi na laryngoskopii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina/skupina C
Kontrolní skupina: Pacientům skupiny C bude podáván stejný objem normálního fyziologického roztoku (také intravenózně po dobu 10 minut)
|
Placebo skupině / skupině C bude podáván normální fyziologický roztok bez jakékoli aktivní medikace po dobu 10 minut pacientům, 2 minuty před endotracheální intubací pomocí laryngoskopie, aby se porovnal její účinek s účinky Dexmedetomidinu při zmírnění presorické odpovědi na laryngoskopii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 5 minut po laryngoskopii a endotracheální intubaci.
|
Primárním výsledkem je měření změny středního arteriálního tlaku před endotracheální intubací a 5 minut po intubaci. Zvýšení nebo snížení MAP o 20 mmHg výchozí hodnoty MAP pacienta během 5 minut po endotracheální intubaci bude v naší studii považováno za významné. Důraz je kladen na to, zda si Dexmedetomidin udrží MAP s 20 mmhg výchozí hodnoty pacienta. |
5 minut po laryngoskopii a endotracheální intubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie a 5 minut
|
Zvýšení nebo snížení srdeční frekvence o 20 tepů/min oproti výchozí hodnotě srdeční frekvence pacienta během 5 minut po endotracheální intubaci bude v naší studii považováno za významné.
|
Základní linie a 5 minut
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní linie a 5 minut
|
Zvýšení nebo snížení TK o 20 mmHg výchozího TK pacienta během 5 minut po endotracheální intubaci bude v naší studii považováno za významné.
|
Základní linie a 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
*Informovaný souhlas*: Účastníci možná neposkytli informovaný souhlas se sdílením svých údajů, což by mohlo vyvolat etické obavy.
Důvěrnost pacienta*: Sdílení IPD by mohlo ohrozit důvěrnost a anonymitu pacienta a potenciálně poškodit účastníky nebo jejich rodiny.
IPD může před sdílením vyžadovat dodatečné ověření a kontroly kvality, což může být časově náročné a náročné na zdroje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .