- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06712186
Efecto de la dexmedetomidina sobre la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal en pacientes hipertensos
Título: Los efectos de la dexmedetomidina sobre las respuestas hemodinámicas a la intubación endotraqueal en pacientes hipertensos sometidos a cirugía
Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, proporciona varios beneficios durante la intubación endotraqueal:
- _Reducción de la ansiedad y el estrés_: Los efectos ansiolíticos y sedantes de la dexmedetomidina ayudan a reducir la ansiedad y el estrés asociados con la intubación endotraqueal.
- _Mejoras condiciones de intubación_: La dexmedetomidina puede mejorar las condiciones de intubación al reducir la incidencia de tos, sacudidas y laringoespasmo.
- _Disminución de las respuestas hemodinámicas_: la dexmedetomidina puede atenuar las respuestas hemodinámicas a la intubación, incluidas taquicardia, hipertensión y aumento del gasto cardíaco.
- _Mayor facilidad de intubación_: la dexmedetomidina puede facilitar una intubación más suave y sencilla al reducir la necesidad de anestésicos o relajantes musculares adicionales.
Las respuestas fisiológicas a la dexmedetomidina durante la intubación incluyen:
- _Disminución de la frecuencia cardíaca_: La dexmedetomidina puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca debido a sus efectos sobre el sistema nervioso simpático.
- _Disminución de la presión arterial_: La dexmedetomidina también puede provocar una disminución de la presión arterial debido a sus efectos vasodilatadores.
- _Mayor sedación_: Los efectos sedantes de la dexmedetomidina pueden ayudar a reducir la ansiedad y el estrés durante la intubación.
- _Frecuencia respiratoria reducida_: La dexmedetomidina puede provocar una disminución de la frecuencia respiratoria debido a sus efectos en los centros respiratorios del cerebro.
Los beneficios clínicos de la dexmedetomidina durante la intubación incluyen:
- _Mejora de la comodidad del paciente_: Los efectos sedantes y ansiolíticos de la dexmedetomidina pueden mejorar la comodidad del paciente durante la intubación.
- _Necesidad reducida de anestésicos adicionales_: La dexmedetomidina puede reducir la necesidad de anestésicos o relajantes musculares adicionales durante la intubación.
- _Disminución del riesgo de complicaciones_: Los efectos de la dexmedetomidina sobre las respuestas hemodinámicas y la frecuencia respiratoria pueden disminuir el riesgo de complicaciones durante la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general durante la cirugía produce un estado de inconsciencia controlada durante el cual el paciente no se da cuenta y es insensible al dolor. La laringoscopia y la intubación endotraqueal se utilizan principalmente para mantener las vías respiratorias mientras el paciente está inconsciente. Después de la inducción de la anestesia, la laringoscopia directa y la intubación traqueal se atribuyen a alteraciones hemodinámicas provocadas por el flujo adrenérgico simpático causado por la estimulación del tejido laríngeo, que puede causar hipertensión, taquicardia, arritmia, aumento de la presión intracraneal y presión intraocular. Los cambios hemodinámicos provocados por la laringoscopia y la intubación fueron descritos por primera vez por Reid y Brace. Esto puede ser intrascendente en personas normales, pero puede provocar una morbilidad grave en pacientes con enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares coexistentes. Los pacientes sometidos a tratamiento para la hipertensión tienen respuestas hemodinámicas más pronunciadas a estimulación simpática.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 altamente selectivo con una vida media de distribución de aproximadamente 6 minutos y se utiliza con frecuencia en la práctica de la anestesia. Con una depresión respiratoria y una estabilidad cardiovascular mínimas, la dexmedetomidina produce sedación, hipnosis, analgesia, ansiolisis y simpatólisis. Los efectos centrales se deben a la activación de los receptores α-2A en el locus coeruleus, y los efectos cardiovasculares se deben a una disminución dependiente de la dosis en el flujo simpático central. La respuesta hipertensiva transitoria se observa inicialmente debido a sus efectos sobre los receptores α-2B presentes en el músculo liso vascular hasta que hay una disminución en el flujo simpático central.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del uso de dexmedetomidina como medida preventiva para disminuir la respuesta simpática provocada por la intubación traqueal en individuos hipertensos.
El objetivo del estudio es comparar la atenuación media de la respuesta al estrés entre los grupos que recibieron dexmedetomidina versus solución salina normal entre pacientes hipertensos sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal. Queremos comparar el efecto de la dexmedetomidina sobre la PAM 5 minutos después de la laringoscopia.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego y se llevará a cabo en el Departamento de Anestesia del Hospital Nacional Liaquat.
Los 60 pacientes de la Clínica Preoperatoria de Anestesia serán asignados aleatoriamente a 2 grupos mediante el uso de un método de sobre cerrado: un grupo de control (grupo C) que recibirá solución salina normal y un grupo comparativo (grupo D) que recibirá dexmedetomidina. A los pacientes del grupo D (n = 30) se les administrará 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, EE. UU.) por vía intravenosa durante 10 minutos. A los pacientes del grupo C se les administrará el mismo volumen de solución salina normal (también por vía intravenosa durante 10 min). Un anestesiólogo que desconoce el protocolo del estudio administrará solución salina y dexmedetomidina mediante una bomba de jeringa. Después de completar la administración de suero fisiológico o dexmedetomidina, se administra Propofol (1,5-2,5 mg/kg) Se titulará según el efecto y se administrará atracurio (0,5 mg/kg). Dos minutos después de estas administraciones se realizará la intubación endotraqueal mediante laringoscopio. Todas las intubaciones las realizará un anestesiólogo en <30 segundos. La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se registrarán en la sala justo antes de la salida al quirófano (valor inicial), inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio. y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación endotraqueal. El resultado primario es la PAM a los 5 minutos, mientras que la FC, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica son resultados secundarios.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 26. La normalidad se comprobará mediante la prueba de Shapiro w\Wilk. La estratificación se realizará con respecto a la edad, el peso y la duración de la hipertensión, el sexo, las comorbilidades distintas de la hipertensión y el fármaco utilizado según la necesidad y la prueba t independiente posterior a la estratificación / Mann-Whitney U- se aplicará la prueba. P<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Número de teléfono: +92 3046878028
- Correo electrónico: khanveera97@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Número de teléfono: +92336873293
- Correo electrónico: drghulamfatimakhar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Grado II
- Edad > 60 años
- Procedimientos quirúrgicos electivos bajo GA.
- Todos los pacientes con diagnóstico de hipertensión durante 6 meses o más y en tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- ASA Grado III y IV
- Estado severamente hipovolémico
- Cirugías de emergencia
- Peso corporal superior al 20% del peso corporal ideal.
- Pacientes con intubación difícil conocida o imprevista y aquellos que requieren más de 15 segundos o dos intentos de laringoscopia
- Alérgico a la dexmedetomidina
- Pacientes hipertensos que no presentan quejas.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención/Grupo D
Grupo de intervención: a los pacientes del grupo D se les administrará 0,5 mcg / kg de dexmedetomidina por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la operación.
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En este estudio, la intervención implica la administración de 0,5 mcg / kg de dexmedetomidina Inj por vía intravenosa durante 10 minutos a pacientes en el grupo de intervención / grupo D 2 minutos antes de la intubación endotraqueal mediante laringoscopia con el objetivo de evaluar su eficacia para atenuar la respuesta presora a la laringoscopia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control/Grupo C
Grupo de control: a los pacientes del grupo C se les administrará el mismo volumen de solución salina normal (también por vía intravenosa durante 10 minutos)
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Al grupo Placebo / grupo C se le administrará solución salina normal sin ningún medicamento activo durante 10 minutos a los pacientes, 2 minutos antes de la intubación endotraqueal mediante laringoscopia para comparar su efecto con los de la dexmedetomidina para atenuar la respuesta presora a la laringoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la laringoscopia e intubación endotraqueal.
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El resultado primario es medir el cambio en la presión arterial media antes de la intubación endotraqueal y 5 minutos después de la intubación. Un aumento o disminución en la PAM de 20 mmHg de la PAM inicial del paciente dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación endotraqueal se considerará significativo en nuestro estudio. La atención se centra en si la dexmedetomidina mantiene la PAM con 20 mmhg de lectura inicial del paciente. |
A los 5 minutos de la laringoscopia e intubación endotraqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos
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Un aumento o disminución en la frecuencia cardíaca de 20 lpm de la frecuencia cardíaca inicial del paciente dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación endotraqueal se considerará significativo en nuestro estudio.
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Línea de base y 5 minutos
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos
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Un aumento o disminución de la PA de 20 mmHg con respecto a la PA inicial del paciente dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación endotraqueal se considerará significativo en nuestro estudio.
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Línea de base y 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
*Consentimiento informado*: Es posible que los participantes no hayan dado su consentimiento informado para que se compartan sus datos, lo que podría generar preocupaciones éticas.
Confidencialidad del paciente*: Compartir DPI podría comprometer la confidencialidad y el anonimato del paciente, lo que podría perjudicar a los participantes o sus familias.
IPD puede requerir validaciones adicionales y controles de calidad antes de compartirlos, lo que puede consumir mucho tiempo y recursos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .