- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06712186
Effekt av Dexmedetomidin på hemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon hos hypertensive pasienter
Tittel: Effektene av Dexmedetomidin på hemodynamiske responser på endotrakeal intubasjon hos hypertensive pasienter som gjennomgår kirurgi
Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, har vist seg å gi flere fordeler under endotrakeal intubasjon:
- _Redusert angst og stress_: Dexmedetomidins anxiolytiske og beroligende effekter bidrar til å redusere angst og stress forbundet med endotrakeal intubasjon.
- _Forbedrede intuberingsforhold_: Dexmedetomidin kan forbedre intuberingsforholdene ved å redusere forekomsten av hoste, buk og laryngospasme.
- _Redusert hemodynamisk respons_: Dexmedetomidin kan dempe de hemodynamiske responsene på intubasjon, inkludert takykardi, hypertensjon og økt hjertevolum.
- _Økt enkel intubering_: Dexmedetomidin kan lette jevnere og enklere intubering ved å redusere behovet for ekstra bedøvelsesmidler eller muskelavslappende midler.
De fysiologiske responsene på dexmedetomidin under intubasjon inkluderer:
- _Redusert hjertefrekvens_: Dexmedetomidin kan forårsake en reduksjon i hjertefrekvens på grunn av dens effekter på det sympatiske nervesystemet.
- _Redusert blodtrykk_: Dexmedetomidin kan også forårsake en reduksjon i blodtrykket på grunn av dets vasodilaterende effekter.
- _Økt sedasjon_: Dexmedetomidins beroligende effekt kan bidra til å redusere angst og stress under intubasjon.
- _Redusert respirasjonsfrekvens_: Dexmedetomidin kan forårsake en reduksjon i respirasjonsfrekvensen på grunn av dens effekter på respirasjonssentrene i hjernen.
De kliniske fordelene med dexmedetomidin under intubasjon inkluderer:
- _Forbedret pasientkomfort_: Dexmedetomidins beroligende og anxiolytiske effekter kan forbedre pasientkomforten under intubasjon.
- _Redusert behov for ekstra bedøvelsesmidler_: Dexmedetomidin kan redusere behovet for ekstra bedøvelsesmidler eller muskelavslappende midler under intubasjon.
- _Redusert risiko for komplikasjoner_: Dexmedetomidins effekter på hemodynamiske responser og respirasjonsfrekvens kan redusere risikoen for komplikasjoner under intubasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi under operasjon gir en tilstand av kontrollert bevisstløshet hvor pasienten er uvitende og ufølsom for smerte. Laryngoskopi og endotrakeal intubasjon brukes mest for å opprettholde luftveiene mens pasienten er bevisstløs. Etter induksjon av anestesi tilskrives direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon hemodynamiske endringer forårsaket av sympatisk adrenerg utstrømning forårsaket av larynxvevstimulering, som kan forårsake hypertensjon, takykardi, arytmi, økt intrakranielt trykk og intraokulært trykk. De hemodynamiske endringene forårsaket av laryngoskopi og intubasjon ble først beskrevet av Reid og Brace. Dette kan være uvesentlig hos normale mennesker, men kan føre til alvorlig sykelighet hos pasienter med samtidige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære tilstander. Pasienter som gjennomgår behandling for hypertensjon har mer uttalt hemodynamisk respons på sympatisk stimulering.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2-adrenoceptoragonist med en distribusjonshalveringstid på ca. 6 minutter som ofte brukes i anestesipraksis. Med kun minimal respirasjonsdepresjon og kardiovaskulær stabilitet, produserer dexmedetomidin sedasjon, hypnose, analgesi, anxiolyse og sympatolyse. De sentrale effektene skyldes aktivering av α-2A-reseptorer i locus coeruleus, og kardiovaskulære effekter skyldes en doseavhengig reduksjon i den sentrale sympatiske utstrømningen. Den forbigående hypertensive responsen sees initialt på grunn av dens effekt på α-2B-reseptorer som er tilstede i den vaskulære glatte muskelen inntil det er en reduksjon i den sentrale sympatiske utstrømningen.
Studiens hovedmål er å vurdere effektiviteten av å bruke dexmedetomidin som et forebyggende tiltak for å redusere den sympatiske responsen forårsaket av trakeal intubasjon hos hypertensive individer.
Målet med studien er å sammenligne gjennomsnittlig demping av stressrespons mellom grupper gitt dexmedetomidin versus normal saltvann blant hypertensive pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Vi ønsker å sammenligne effekten av Dexmedetomidin på MAP 5 minutter etter laryngoskopi.
Studiedesignet er prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie og vil bli utført ved Anestesiavdelingen, Liaquat National Hospital.
De 60 pasientene fra Anestesi Preoperativ klinikk vil bli randomisert til 2 grupper ved å bruke en lukket konvolutt-metode - en kontrollgruppe (gruppe C) som vil få normalt saltvann og en sammenligningsgruppe (gruppe D) som vil få dexmedetomidin. Gruppe D-pasienter (n = 30) vil bli administrert 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) intravenøst over 10 minutter. Gruppe C-pasienter vil få det samme volumet av normal saltvann (også intravenøst i 10 minutter). Saltvann og dexmedetomidin vil bli administrert med en sprøytepumpe av en anestesilege som ikke er klar over studieprotokollen. Etter fullført administrasjon av saltvann eller dexmedetomidin, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titrert til effekt og Atracurium (0,5 mg/kg) vil bli administrert. To minutter etter disse administreringene vil endotrakeal intubasjon utføres ved hjelp av et laryngoskop. Alle intubasjoner vil bli utført innen <30 sek av én anestesilege. Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert på avdelingen rett før avreise til operasjonssalen (grunnlinjeverdi), umiddelbart etter administrering av studiemedikamenter , og ved 1, 3 og 5 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det primære resultatet er MAP ved 5 minutter mens HR, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk er sekundære utfall.
Data vil bli analysert ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 26. Normaliteten vil bli kontrollert av Shapiro w\Wilk-testen. Stratifisering vil bli gjort med hensyn til alder, vekt og varighet av hypertensjon, kjønn, komorbid annet enn hypertensjon og medikament brukt etter behov og poststratifisering uavhengig t-test/ Mann-Whitney U- test vil bli brukt. P<0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Telefonnummer: +92 3046878028
- E-post: khanveera97@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Telefonnummer: +92336873293
- E-post: drghulamfatimakhar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA klasse II
- Alder > 60 år
- Elektive kirurgiske prosedyrer under GA.
- Alle pasienter med diagnosen hypertensjon i 6 måneder eller mer og som er i behandling med antihypertensive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- ASA Grade III og IV
- Alvorlig hypovolemisk tilstand
- Akuttoperasjoner
- Kroppsvekt mer enn 20 % av ideell kroppsvekt.
- Pasienter med kjent eller uventet vanskelig intubasjon og de som krever mer enn 15 sekunder eller to forsøk på laryngoskopi
- Allergisk mot dexmedetomidin
- Ikke klage hypertensive pasienter
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe/Gruppe D
Intervensjonsgruppe: Gruppe D-pasienter vil bli administrert 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst over 10 minutter preoperativt.
|
I denne studien involverer intervensjonen administrering av 0,5 mcg/kg Inj dexmedetomidin intravenøst i løpet av 10 minutter til pasienter i intervensjonsgruppe/gruppe D 2 minutter før endotrakeal intubasjon ved bruk av laryngoskopi med sikte på å vurdere dens effektivitet i å dempe pressorresponsen på laryngoskopi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe/gruppe C
Kontrollgruppe: Gruppe C-pasienter vil få samme volum av normal saltvann (også intravenøst i 10 minutter)
|
Placebogruppen/gruppe C vil administrere normal saltvann uten aktiv medisin i løpet av 10 minutter til pasienter, 2 minutter før endotrakeal intubasjon ved bruk av laryngoskopi for å sammenligne dens effekt med effekten av Dexmedetomidin for å dempe pressorresponsen på laryngoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter etter laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
|
Det primære resultatet er å måle endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk før endotrakeal intubasjon og 5 minutter etter intubasjon. En økning eller reduksjon i MAP på 20 mmHg av pasientens baseline MAP innen 5 minutter etter endotrakeal intubasjon vil bli ansett som signifikant i vår studie. Fokuset er på om Dexmedetomidin opprettholder MAP med 20 mmhg av pasientens baselineavlesning. |
5 minutter etter laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje og 5 minutter
|
En økning eller reduksjon i HR på 20 bpm av pasientens baseline HR innen 5 minutter etter endotrakeal intubasjon vil bli ansett som signifikant i vår studie.
|
Grunnlinje og 5 minutter
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje og 5 minutter
|
En økning eller reduksjon i BP på 20 mmHg av pasientens baseline BP innen 5 minutter etter endotrakeal intubasjon vil bli ansett som signifikant i vår studie.
|
Grunnlinje og 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
*Informert samtykke*: Deltakerne kan ikke ha gitt informert samtykke for at dataene deres skal deles, noe som kan reise etiske bekymringer.
Pasientkonfidensialitet*: Deling av IPD kan kompromittere pasientens konfidensialitet og anonymitet, og potensielt skade deltakerne eller deres familier.
IPD kan kreve ytterligere validering og kvalitetskontroll før deling, noe som kan være tidkrevende og ressurskrevende.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .