- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06712186
Effetto della dexmedetomidina sulla risposta emodinamica all'intubazione endotracheale nei pazienti ipertesi
Titolo: Effetti della dexmedetomidina sulle risposte emodinamiche all'intubazione endotracheale in pazienti ipertesi sottoposti a intervento chirurgico
È stato dimostrato che la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico, fornisce numerosi benefici durante l'intubazione endotracheale:
- _Riduzione dell'ansia e dello stress_: gli effetti ansiolitici e sedativi della dexmedetomidina aiutano a ridurre l'ansia e lo stress associati all'intubazione endotracheale.
- _Condizioni di intubazione migliorate_: la dexmedetomidina può migliorare le condizioni di intubazione riducendo l'incidenza di tosse, contrazioni e laringospasmo.
- _Risposte emodinamiche ridotte_: la dexmedetomidina può attenuare le risposte emodinamiche all'intubazione, comprese tachicardia, ipertensione e aumento della gittata cardiaca.
- _Maggiore facilità di intubazione_: la dexmedetomidina può facilitare un'intubazione più agevole e agevole riducendo la necessità di anestetici o miorilassanti aggiuntivi.
Le risposte fisiologiche alla dexmedetomidina durante l'intubazione includono:
- _Diminuzione della frequenza cardiaca_: la dexmedetomidina può causare una diminuzione della frequenza cardiaca a causa dei suoi effetti sul sistema nervoso simpatico.
- _Diminuzione della pressione sanguigna_: la dexmedetomidina può anche causare una diminuzione della pressione sanguigna a causa dei suoi effetti vasodilatatori.
- _Aumento della sedazione_: gli effetti sedativi della dexmedetomidina possono aiutare a ridurre l'ansia e lo stress durante l'intubazione.
- _Frequenza respiratoria ridotta_: la dexmedetomidina può causare una diminuzione della frequenza respiratoria a causa dei suoi effetti sui centri respiratori nel cervello.
I benefici clinici della dexmedetomidina durante l’intubazione includono:
- _Miglior comfort del paziente_: gli effetti sedativi e ansiolitici della dexmedetomidina possono migliorare il comfort del paziente durante l'intubazione.
- _Ridotta necessità di anestetici aggiuntivi_: la dexmedetomidina può ridurre la necessità di anestetici aggiuntivi o miorilassanti durante l'intubazione.
- _Diminuzione del rischio di complicanze_: gli effetti della dexmedetomidina sulle risposte emodinamiche e sulla frequenza respiratoria possono ridurre il rischio di complicanze durante l'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale durante l'intervento produce uno stato di incoscienza controllata durante il quale il paziente è inconsapevole e insensibile al dolore. La laringoscopia e l'intubazione endotracheale vengono utilizzate principalmente per mantenere le vie aeree mentre il paziente è incosciente. Dopo l'induzione dell'anestesia, la laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale sono attribuite ad alterazioni emodinamiche indotte dal deflusso adrenergico simpatico causato dalla stimolazione del tessuto laringeo, che può causare ipertensione, tachicardia, aritmia, aumento della pressione intracranica e pressione intraoculare. I cambiamenti emodinamici indotti dalla laringoscopia e dall'intubazione furono descritti per la prima volta da Reid e Brace. Ciò può essere irrilevante nelle persone normali, ma può portare a grave morbilità in pazienti con coesistenti condizioni cerebrovascolari o cardiovascolari. I pazienti sottoposti a trattamento per l'ipertensione hanno risposte emodinamiche più pronunciate alla stimolazione simpatica.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α-2 adrenergici con un'emivita di distribuzione di circa 6 minuti, frequentemente utilizzato nella pratica anestesiologica. Con solo una minima depressione respiratoria e stabilità cardiovascolare, la dexmedetomidina produce sedazione, ipnosi, analgesia, ansiolisi e simpaticolisi. Gli effetti centrali sono dovuti all’attivazione dei recettori α-2A nel locus coeruleus, mentre gli effetti cardiovascolari sono dovuti ad una diminuzione dose-dipendente del deflusso simpatico centrale. La risposta ipertensiva transitoria è inizialmente dovuta ai suoi effetti sui recettori α-2B presenti nella muscolatura liscia vascolare fino a quando non si verifica una diminuzione del deflusso simpatico centrale.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'uso della dexmedetomidina come misura preventiva per ridurre la risposta simpatica causata dall'intubazione tracheale nei soggetti ipertesi.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'attenuazione media della risposta allo stress tra i gruppi trattati con dexmedetomidina rispetto alla soluzione salina normale tra i pazienti ipertesi sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale. Vogliamo confrontare l'effetto della Dexmedetomidina sulla MAP 5 minuti dopo la laringoscopia.
Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco e sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesia dell'ospedale nazionale di Liaquat.
I 60 pazienti della clinica preoperatoria di anestesia verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa: un gruppo di controllo (gruppo C) che riceverà soluzione salina normale e un gruppo comparativo (gruppo D) che riceverà dexmedetomidina. Ai pazienti del gruppo D (n = 30) verrà somministrata 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Ai pazienti del gruppo C verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale (anche per via endovenosa per 10 minuti). La soluzione salina e la dexmedetomidina verranno somministrate utilizzando una pompa a siringa da un anestesista ignaro del protocollo di studio. Dopo aver completato la somministrazione di soluzione salina o dexmedetomidina, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titolato per ottenere effetti e verrà somministrato Atracurio (0,5 mg/kg). Due minuti dopo queste somministrazioni, verrà eseguita l'intubazione endotracheale utilizzando un laringoscopio. Tutte le intubazioni verranno eseguite entro <30 secondi da un anestesista. La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR) verranno registrate nel reparto appena prima della partenza per la sala operatoria (valore basale), immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio e a 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale. L'esito primario è la MAP a 5 minuti mentre l'HR, la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono esiti secondari.
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics versione 26. La normalità sarà controllata mediante il test di Shapiro w\Wilk. La stratificazione sarà effettuata in base a età, peso e durata dell'ipertensione, sesso, comorbidità diversa dall'ipertensione e farmaco utilizzato secondo necessità e test t indipendente post stratificazione/U- di Mann-Whitney verrà applicato il test P<0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Numero di telefono: +92 3046878028
- Email: khanveera97@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Numero di telefono: +92336873293
- Email: drghulamfatimakhar@gmail.com
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA Grado II
- Età > 60 anni
- Procedure chirurgiche elettive secondo GA.
- Tutti i pazienti con diagnosi di ipertensione da 6 mesi o più e sottoposti a trattamento con farmaci antipertensivi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- ASA Grado III e IV
- Stato gravemente ipovolemico
- Interventi d'urgenza
- Peso corporeo superiore al 20% del peso corporeo ideale.
- Pazienti con intubazione difficile nota o imprevista e pazienti che richiedono più di 15 secondi o due tentativi di laringoscopia
- Allergico alla dexmedetomidina
- Pazienti ipertesi non lamentati
- Pazienti con ipertensione non controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento/Gruppo D
Gruppo di intervento: ai pazienti del gruppo D verranno somministrati 0,5 mcg / kg di dexmedetomidina per via endovenosa nell'arco di 10 minuti prima dell'intervento.
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In questo studio, l'intervento prevede la somministrazione di 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina Inj per via endovenosa nell'arco di 10 minuti ai pazienti nel gruppo di intervento/gruppo D 2 minuti prima dell'intubazione endotracheale utilizzando la laringoscopia con l'obiettivo di valutarne l'efficacia nell'attenuare la risposta pressoria alla laringoscopia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo/Gruppo C
Gruppo di controllo: ai pazienti del gruppo C verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale (anche per via endovenosa per 10 minuti)
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Al gruppo Placebo/gruppo C verrà somministrata soluzione salina normale senza alcun farmaco attivo per 10 minuti ai pazienti, 2 minuti prima dell'intubazione endotracheale utilizzando la laringoscopia per confrontare il suo effetto con quelli della dexmedetomidina nell'attenuare la risposta pressoria alla laringoscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione endotracheale.
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L'esito primario è misurare la variazione della pressione arteriosa media prima dell'intubazione endotracheale e 5 minuti dopo l'intubazione. Un aumento o una diminuzione della MAP di 20 mmHg rispetto alla MAP basale del paziente entro 5 minuti dall'intubazione endotracheale sarà considerato significativo nel nostro studio. L'attenzione è posta sulla possibilità che la Dexmedetomidina mantenga la MAP con 20 mmhg della lettura basale del paziente. |
A 5 minuti dopo la laringoscopia e l'intubazione endotracheale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Linea di base e 5 minuti
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Un aumento o una diminuzione della FC di 20 bpm rispetto alla frequenza basale del paziente entro 5 minuti dall'intubazione endotracheale sarà considerato significativo nel nostro studio.
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Linea di base e 5 minuti
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Linea di base e 5 minuti
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Un aumento o una diminuzione della pressione arteriosa di 20 mmHg rispetto alla pressione basale del paziente entro 5 minuti dall'intubazione endotracheale sarà considerato significativo nel nostro studio.
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Linea di base e 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- App #0877-2023-LNH-ERC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
*Consenso informato*: i partecipanti potrebbero non aver fornito il consenso informato alla condivisione dei loro dati, il che potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.
Riservatezza del paziente*: la condivisione dell'IPD potrebbe compromettere la riservatezza e l'anonimato del paziente, danneggiando potenzialmente i partecipanti o le loro famiglie.
L'IPD può richiedere ulteriori controlli di convalida e controllo qualità prima della condivisione, il che può richiedere molto tempo e un notevole dispendio di risorse.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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