- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06712186
Wirkung von Dexmedetomidin auf die hämodynamische Reaktion auf die endotracheale Intubation bei hypertensiven Patienten
Titel: Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die hämodynamischen Reaktionen auf die endotracheale Intubation bei Bluthochdruckpatienten, die sich einer Operation unterziehen
Dexmedetomidin, ein adrenerger Alpha-2-Agonist, bietet nachweislich mehrere Vorteile bei der endotrachealen Intubation:
- _Reduzierte Angst und Stress_: Die anxiolytischen und beruhigenden Wirkungen von Dexmedetomidin tragen dazu bei, Angst und Stress im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation zu reduzieren.
- _Verbesserte Intubationsbedingungen_: Dexmedetomidin kann die Intubationsbedingungen verbessern, indem es das Auftreten von Husten, Buckeln und Laryngospasmen verringert.
- _Verminderte hämodynamische Reaktionen_: Dexmedetomidin kann die hämodynamischen Reaktionen auf die Intubation, einschließlich Tachykardie, Bluthochdruck und erhöhte Herzleistung, abschwächen.
- _Erleichterte Intubation_: Dexmedetomidin kann eine reibungslosere und einfachere Intubation ermöglichen, indem es den Bedarf an zusätzlichen Anästhetika oder Muskelrelaxantien verringert.
Zu den physiologischen Reaktionen auf Dexmedetomidin während der Intubation gehören:
- _Verminderte Herzfrequenz_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner Wirkung auf das sympathische Nervensystem zu einer Verringerung der Herzfrequenz führen.
- _Senkender Blutdruck_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung auch zu einer Senkung des Blutdrucks führen.
- _Erhöhte Sedierung_: Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann dazu beitragen, Ängste und Stress während der Intubation zu reduzieren.
- _Reduzierte Atemfrequenz_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner Wirkung auf die Atemzentren im Gehirn zu einer Verringerung der Atemfrequenz führen.
Zu den klinischen Vorteilen von Dexmedetomidin während der Intubation gehören:
- _Verbesserter Patientenkomfort_: Die sedierende und anxiolytische Wirkung von Dexmedetomidin kann den Patientenkomfort während der Intubation verbessern.
- _Reduzierter Bedarf an zusätzlichen Anästhetika_: Dexmedetomidin kann den Bedarf an zusätzlichen Anästhetika oder Muskelrelaxantien während der Intubation reduzieren.
- _Vermindertes Komplikationsrisiko_: Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf hämodynamische Reaktionen und Atemfrequenz können das Risiko von Komplikationen während der Intubation verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vollnarkose während einer Operation führt zu einem Zustand kontrollierter Bewusstlosigkeit, in dem der Patient sich des Schmerzes nicht bewusst ist und ihn nicht wahrnimmt. Laryngoskopie und endotracheale Intubation werden meist zur Aufrechterhaltung der Atemwege bei bewusstlosem Patienten eingesetzt. Nach Einleitung der Anästhesie werden direkte Laryngoskopie und Trachealintubation auf hämodynamische Veränderungen zurückgeführt, die durch sympathischen adrenergen Ausfluss verursacht werden, der durch die Stimulation des Kehlkopfgewebes verursacht wird und Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie, erhöhten Hirndruck und Augeninnendruck verursachen kann. Die durch Laryngoskopie und Intubation hervorgerufenen hämodynamischen Veränderungen wurden erstmals von Reid und Brace beschrieben. Dies kann bei normalen Menschen keine Auswirkungen haben, kann jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen zu schwerer Morbidität führen. Bei Patienten, die sich einer Behandlung gegen Bluthochdruck unterziehen, sind die hämodynamischen Reaktionen ausgeprägter sympathische Stimulation.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist mit einer Verteilungshalbwertszeit von etwa 6 Minuten, der häufig in der Anästhesiepraxis eingesetzt wird. Bei nur minimaler Atemdepression und kardiovaskulärer Stabilität führt Dexmedetomidin zu Sedierung, Hypnose, Analgesie, Anxiolyse und Sympatholyse. Die zentralen Wirkungen beruhen auf der Aktivierung von α-2A-Rezeptoren im Locus coeruleus, und kardiovaskuläre Wirkungen beruhen auf einer dosisabhängigen Abnahme des zentralen sympathischen Abflusses. Die vorübergehende hypertensive Reaktion wird zunächst aufgrund ihrer Auswirkungen auf die in der glatten Gefäßmuskulatur vorhandenen α-2B-Rezeptoren beobachtet, bis es zu einer Abnahme des zentralen sympathischen Abflusses kommt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Dexmedetomidin als vorbeugende Maßnahme zur Verringerung der sympathischen Reaktion zu bewerten, die durch eine Trachealintubation bei hypertensiven Personen verursacht wird.
Ziel der Studie ist es, die mittlere Abschwächung der Stressreaktion zwischen Gruppen, denen Dexmedetomidin verabreicht wurde, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Bluthochdruckpatienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Wir wollen die Wirkung von Dexmedetomidin auf den MAP 5 Minuten nach der Laryngoskopie vergleichen.
Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und wird in der Abteilung für Anästhesie des Liaquat National Hospital durchgeführt.
Die 60 Patienten der Anästhesie-Präoperationsklinik werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Closed-Envelope-Methode angewendet wird: eine Kontrollgruppe (Gruppe C), die normale Kochsalzlösung erhält, und eine Vergleichsgruppe (Gruppe D), die Dexmedetomidin erhält. Patienten der Gruppe D (n = 30) werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) intravenös über 10 Minuten verabreicht. Patienten der Gruppe C wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht (ebenfalls intravenös für 10 Minuten). Kochsalzlösung und Dexmedetomidin werden von einem Anästhesisten, der das Studienprotokoll nicht kennt, mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Nach Abschluss der Verabreichung von Kochsalzlösung oder Dexmedetomidin Propofol (1,5–2,5 mg/kg) Auf die Wirkung titriert und Atracurium (0,5 mg/kg) verabreicht. Zwei Minuten nach diesen Verabreichungen wird eine endotracheale Intubation mit einem Laryngoskop durchgeführt. Alle Intubationen werden innerhalb von <30 Sekunden von einem Anästhesisten durchgeführt. Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) werden auf der Station unmittelbar vor der Abreise in den Operationssaal (Ausgangswert) unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet und 1, 3 und 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation. Der primäre Endpunkt ist MAP nach 5 Minuten, während HR, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck sekundärer Endpunkt sind.
Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 26 analysiert. Die Normalität wird durch den Shapiro w\Wilk-Test überprüft. Die Schichtung erfolgt in Bezug auf Alter, Gewicht und Dauer der Hypertonie, Geschlecht, andere Begleiterkrankungen als Bluthochdruck und je nach Bedarf eingesetzte Medikamente und Post-Stratifizierungs-unabhängiger t-Test/Mann-Whitney U- Test angewendet wird. P<0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Telefonnummer: +92 3046878028
- E-Mail: khanveera97@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Telefonnummer: +92336873293
- E-Mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutierung
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse II
- Alter > 60 Jahre
- Wahlweise chirurgische Eingriffe unter GA.
- Alle Patienten, bei denen seit 6 Monaten oder länger eine Hypertonie diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- ASA Grad III und IV
- Schwerer hypovolämischer Zustand
- Notfalloperationen
- Körpergewicht mehr als 20 % des Idealgewichts.
- Patienten mit bekannter oder unerwartet schwieriger Intubation und Patienten, die mehr als 15 Sekunden oder zwei Laryngoskopieversuche benötigen
- Allergisch gegen Dexmedetomidin
- Patienten mit Hypertonie ohne Beschwerden
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe/Gruppe D
Interventionsgruppe: Patienten der Gruppe D werden präoperativ über einen Zeitraum von 10 Minuten 0,5 µg/kg Dexmedetomidin intravenös verabreicht.
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In dieser Studie umfasst die Intervention die intravenöse Verabreichung von 0,5 µg/kg Inj-Dexmedetomidin über 10 Minuten an Patienten in der Interventionsgruppe/Gruppe D 2 Minuten vor der endotrachealen Intubation mittels Laryngoskopie mit dem Ziel, die Wirksamkeit bei der Abschwächung der Druckreaktion auf die Laryngoskopie zu beurteilen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe/Gruppe C
Kontrollgruppe: Patienten der Gruppe C erhalten die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung (ebenfalls intravenös für 10 Minuten).
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Der Placebo-Gruppe / Gruppe C wird den Patienten 10 Minuten lang physiologische Kochsalzlösung ohne aktive Medikamente verabreicht, 2 Minuten vor der endotrachealen Intubation mittels Laryngoskopie, um ihre Wirkung mit der von Dexmedetomidin bei der Abschwächung der Druckreaktion auf die Laryngoskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Laryngoskopie und endotrachealer Intubation.
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Änderung des mittleren arteriellen Drucks vor der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach der Intubation zu messen. Ein Anstieg oder Abfall des MAP um 20 mmHg des Ausgangs-MAP des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen. Der Schwerpunkt liegt darauf, ob Dexmedetomidin den MAP bei 20 mmHg des Ausgangswerts des Patienten aufrechterhält. |
5 Minuten nach Laryngoskopie und endotrachealer Intubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
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Ein Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute gegenüber der Ausgangsherzfrequenz des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen.
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Grundlinie und 5 Minuten
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
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Ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks um 20 mmHg des Ausgangsblutdrucks des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen.
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Grundlinie und 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- App #0877-2023-LNH-ERC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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