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Wirkung von Dexmedetomidin auf die hämodynamische Reaktion auf die endotracheale Intubation bei hypertensiven Patienten

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Warisha Ismail, Liaquat National Hospital & Medical College

Titel: Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die hämodynamischen Reaktionen auf die endotracheale Intubation bei Bluthochdruckpatienten, die sich einer Operation unterziehen

Dexmedetomidin, ein adrenerger Alpha-2-Agonist, bietet nachweislich mehrere Vorteile bei der endotrachealen Intubation:

  1. _Reduzierte Angst und Stress_: Die anxiolytischen und beruhigenden Wirkungen von Dexmedetomidin tragen dazu bei, Angst und Stress im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation zu reduzieren.
  2. _Verbesserte Intubationsbedingungen_: Dexmedetomidin kann die Intubationsbedingungen verbessern, indem es das Auftreten von Husten, Buckeln und Laryngospasmen verringert.
  3. _Verminderte hämodynamische Reaktionen_: Dexmedetomidin kann die hämodynamischen Reaktionen auf die Intubation, einschließlich Tachykardie, Bluthochdruck und erhöhte Herzleistung, abschwächen.
  4. _Erleichterte Intubation_: Dexmedetomidin kann eine reibungslosere und einfachere Intubation ermöglichen, indem es den Bedarf an zusätzlichen Anästhetika oder Muskelrelaxantien verringert.

Zu den physiologischen Reaktionen auf Dexmedetomidin während der Intubation gehören:

  1. _Verminderte Herzfrequenz_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner Wirkung auf das sympathische Nervensystem zu einer Verringerung der Herzfrequenz führen.
  2. _Senkender Blutdruck_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung auch zu einer Senkung des Blutdrucks führen.
  3. _Erhöhte Sedierung_: Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann dazu beitragen, Ängste und Stress während der Intubation zu reduzieren.
  4. _Reduzierte Atemfrequenz_: Dexmedetomidin kann aufgrund seiner Wirkung auf die Atemzentren im Gehirn zu einer Verringerung der Atemfrequenz führen.

Zu den klinischen Vorteilen von Dexmedetomidin während der Intubation gehören:

  1. _Verbesserter Patientenkomfort_: Die sedierende und anxiolytische Wirkung von Dexmedetomidin kann den Patientenkomfort während der Intubation verbessern.
  2. _Reduzierter Bedarf an zusätzlichen Anästhetika_: Dexmedetomidin kann den Bedarf an zusätzlichen Anästhetika oder Muskelrelaxantien während der Intubation reduzieren.
  3. _Vermindertes Komplikationsrisiko_: Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf hämodynamische Reaktionen und Atemfrequenz können das Risiko von Komplikationen während der Intubation verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Vollnarkose während einer Operation führt zu einem Zustand kontrollierter Bewusstlosigkeit, in dem der Patient sich des Schmerzes nicht bewusst ist und ihn nicht wahrnimmt. Laryngoskopie und endotracheale Intubation werden meist zur Aufrechterhaltung der Atemwege bei bewusstlosem Patienten eingesetzt. Nach Einleitung der Anästhesie werden direkte Laryngoskopie und Trachealintubation auf hämodynamische Veränderungen zurückgeführt, die durch sympathischen adrenergen Ausfluss verursacht werden, der durch die Stimulation des Kehlkopfgewebes verursacht wird und Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie, erhöhten Hirndruck und Augeninnendruck verursachen kann. Die durch Laryngoskopie und Intubation hervorgerufenen hämodynamischen Veränderungen wurden erstmals von Reid und Brace beschrieben. Dies kann bei normalen Menschen keine Auswirkungen haben, kann jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen zu schwerer Morbidität führen. Bei Patienten, die sich einer Behandlung gegen Bluthochdruck unterziehen, sind die hämodynamischen Reaktionen ausgeprägter sympathische Stimulation.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist mit einer Verteilungshalbwertszeit von etwa 6 Minuten, der häufig in der Anästhesiepraxis eingesetzt wird. Bei nur minimaler Atemdepression und kardiovaskulärer Stabilität führt Dexmedetomidin zu Sedierung, Hypnose, Analgesie, Anxiolyse und Sympatholyse. Die zentralen Wirkungen beruhen auf der Aktivierung von α-2A-Rezeptoren im Locus coeruleus, und kardiovaskuläre Wirkungen beruhen auf einer dosisabhängigen Abnahme des zentralen sympathischen Abflusses. Die vorübergehende hypertensive Reaktion wird zunächst aufgrund ihrer Auswirkungen auf die in der glatten Gefäßmuskulatur vorhandenen α-2B-Rezeptoren beobachtet, bis es zu einer Abnahme des zentralen sympathischen Abflusses kommt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Dexmedetomidin als vorbeugende Maßnahme zur Verringerung der sympathischen Reaktion zu bewerten, die durch eine Trachealintubation bei hypertensiven Personen verursacht wird.

Ziel der Studie ist es, die mittlere Abschwächung der Stressreaktion zwischen Gruppen, denen Dexmedetomidin verabreicht wurde, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Bluthochdruckpatienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Wir wollen die Wirkung von Dexmedetomidin auf den MAP 5 Minuten nach der Laryngoskopie vergleichen.

Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und wird in der Abteilung für Anästhesie des Liaquat National Hospital durchgeführt.

Die 60 Patienten der Anästhesie-Präoperationsklinik werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Closed-Envelope-Methode angewendet wird: eine Kontrollgruppe (Gruppe C), die normale Kochsalzlösung erhält, und eine Vergleichsgruppe (Gruppe D), die Dexmedetomidin erhält. Patienten der Gruppe D (n = 30) werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) intravenös über 10 Minuten verabreicht. Patienten der Gruppe C wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht (ebenfalls intravenös für 10 Minuten). Kochsalzlösung und Dexmedetomidin werden von einem Anästhesisten, der das Studienprotokoll nicht kennt, mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Nach Abschluss der Verabreichung von Kochsalzlösung oder Dexmedetomidin Propofol (1,5–2,5 mg/kg) Auf die Wirkung titriert und Atracurium (0,5 mg/kg) verabreicht. Zwei Minuten nach diesen Verabreichungen wird eine endotracheale Intubation mit einem Laryngoskop durchgeführt. Alle Intubationen werden innerhalb von <30 Sekunden von einem Anästhesisten durchgeführt. Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) werden auf der Station unmittelbar vor der Abreise in den Operationssaal (Ausgangswert) unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet und 1, 3 und 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation. Der primäre Endpunkt ist MAP nach 5 Minuten, während HR, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck sekundärer Endpunkt sind.

Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 26 analysiert. Die Normalität wird durch den Shapiro w\Wilk-Test überprüft. Die Schichtung erfolgt in Bezug auf Alter, Gewicht und Dauer der Hypertonie, Geschlecht, andere Begleiterkrankungen als Bluthochdruck und je nach Bedarf eingesetzte Medikamente und Post-Stratifizierungs-unabhängiger t-Test/Mann-Whitney U- Test angewendet wird. P<0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Liaquat National Hospital and Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II
  • Alter > 60 Jahre
  • Wahlweise chirurgische Eingriffe unter GA.
  • Alle Patienten, bei denen seit 6 Monaten oder länger eine Hypertonie diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • ASA Grad III und IV
  • Schwerer hypovolämischer Zustand
  • Notfalloperationen
  • Körpergewicht mehr als 20 % des Idealgewichts.
  • Patienten mit bekannter oder unerwartet schwieriger Intubation und Patienten, die mehr als 15 Sekunden oder zwei Laryngoskopieversuche benötigen
  • Allergisch gegen Dexmedetomidin
  • Patienten mit Hypertonie ohne Beschwerden
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe/Gruppe D
Interventionsgruppe: Patienten der Gruppe D werden präoperativ über einen Zeitraum von 10 Minuten 0,5 µg/kg Dexmedetomidin intravenös verabreicht.
In dieser Studie umfasst die Intervention die intravenöse Verabreichung von 0,5 µg/kg Inj-Dexmedetomidin über 10 Minuten an Patienten in der Interventionsgruppe/Gruppe D 2 Minuten vor der endotrachealen Intubation mittels Laryngoskopie mit dem Ziel, die Wirksamkeit bei der Abschwächung der Druckreaktion auf die Laryngoskopie zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Dexemeditomidin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe/Gruppe C
Kontrollgruppe: Patienten der Gruppe C erhalten die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung (ebenfalls intravenös für 10 Minuten).
Der Placebo-Gruppe / Gruppe C wird den Patienten 10 Minuten lang physiologische Kochsalzlösung ohne aktive Medikamente verabreicht, 2 Minuten vor der endotrachealen Intubation mittels Laryngoskopie, um ihre Wirkung mit der von Dexmedetomidin bei der Abschwächung der Druckreaktion auf die Laryngoskopie zu vergleichen.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Laryngoskopie und endotrachealer Intubation.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Änderung des mittleren arteriellen Drucks vor der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach der Intubation zu messen.

Ein Anstieg oder Abfall des MAP um 20 mmHg des Ausgangs-MAP des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen.

Der Schwerpunkt liegt darauf, ob Dexmedetomidin den MAP bei 20 mmHg des Ausgangswerts des Patienten aufrechterhält.

5 Minuten nach Laryngoskopie und endotrachealer Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Ein Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute gegenüber der Ausgangsherzfrequenz des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen.
Grundlinie und 5 Minuten
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks um 20 mmHg des Ausgangsblutdrucks des Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation wird in unserer Studie als signifikant angesehen.
Grundlinie und 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

*Einverständniserklärung*: Möglicherweise haben die Teilnehmer keine Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer Daten abgegeben, was ethische Bedenken hervorrufen könnte.

Patientenvertraulichkeit*: Die Weitergabe von IPD könnte die Vertraulichkeit und Anonymität der Patienten gefährden und möglicherweise den Teilnehmern oder ihren Familien schaden.

IPD kann vor der Freigabe zusätzliche Validierungs- und Qualitätskontrollprüfungen erfordern, was zeit- und ressourcenintensiv sein kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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