- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06712186
Effect van dexmedetomidine op de hemodynamische respons op endotracheale intubatie bij hypertensieve patiënten
Titel: de effecten van dexmedetomidine op de hemodynamische respons op endotracheale intubatie bij hypertensieve patiënten die een operatie ondergaan
Er is aangetoond dat dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge agonist, verschillende voordelen biedt tijdens endotracheale intubatie:
- _Verminderde angst en stress_: De anxiolytische en sedatieve effecten van dexmedetomidine helpen de angst en stress die gepaard gaan met endotracheale intubatie te verminderen.
- _Verbeterde intubatieomstandigheden_: Dexmedetomidine kan de intubatieomstandigheden verbeteren door de incidentie van hoesten, bokken en laryngospasme te verminderen.
- _Verminderde hemodynamische reacties_: Dexmedetomidine kan de hemodynamische reacties op intubatie verzwakken, waaronder tachycardie, hypertensie en een verhoogd hartminuutvolume.
- _Verhoogd gemak van intubatie_: Dexmedetomidine kan een soepelere en gemakkelijkere intubatie vergemakkelijken door de behoefte aan aanvullende anesthetica of spierverslappers te verminderen.
De fysiologische reacties op dexmedetomidine tijdens intubatie omvatten:
- _Verlaagde hartslag_: Dexmedetomidine kan een verlaging van de hartslag veroorzaken vanwege de effecten op het sympathische zenuwstelsel.
- _Verlaagde bloeddruk_: Dexmedetomidine kan ook een verlaging van de bloeddruk veroorzaken vanwege de vaatverwijdende effecten.
- _Verhoogde sedatie_: De sedatieve effecten van dexmedetomidine kunnen angst en stress tijdens intubatie helpen verminderen.
- _Verlaagde ademhalingsfrequentie_: Dexmedetomidine kan een verlaging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken vanwege de effecten ervan op de ademhalingscentra in de hersenen.
De klinische voordelen van dexmedetomidine tijdens intubatie zijn onder meer:
- _Verbeterd comfort voor de patiënt_: De sedatieve en anxiolytische effecten van dexmedetomidine kunnen het comfort voor de patiënt tijdens intubatie verbeteren.
- _Minder behoefte aan aanvullende anesthetica_: Dexmedetomidine kan de behoefte aan aanvullende anesthetica of spierverslappers tijdens intubatie verminderen.
- _Verminderd risico op complicaties_: De effecten van dexmedetomidine op de hemodynamische respons en de ademhalingsfrequentie kunnen het risico op complicaties tijdens intubatie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie tijdens de operatie veroorzaakt een toestand van gecontroleerde bewusteloosheid, waarbij de patiënt zich niet bewust is van en ongevoelig is voor pijn. Laryngoscopie en endotracheale intubatie worden meestal gebruikt om de luchtwegen in stand te houden terwijl de patiënt bewusteloos is. Na de inductie van de anesthesie worden directe laryngoscopie en tracheale intubatie toegeschreven aan hemodynamische veranderingen veroorzaakt door sympathische adrenerge uitstroom veroorzaakt door larynxweefselstimulatie, wat hypertensie, tachycardie, aritmie, verhoogde intracraniale druk en intraoculaire druk kan veroorzaken. De hemodynamische veranderingen veroorzaakt door laryngoscopie en intubatie werden voor het eerst beschreven door Reid en Brace. Dit kan bij normale mensen onbelangrijk zijn, maar kan leiden tot ernstige morbiditeit bij patiënten met naast elkaar bestaande cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen. Patiënten die een behandeling voor hypertensie ondergaan, hebben meer uitgesproken hemodynamische reacties op sympathische stimulatie.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2-adrenoceptoragonist met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 6 minuten, die vaak wordt gebruikt in de anesthesiepraktijk. Met slechts minimale ademhalingsdepressie en cardiovasculaire stabiliteit veroorzaakt dexmedetomidine sedatie, hypnose, analgesie, anxiolyse en sympatholyse. De centrale effecten zijn het gevolg van de activering van α-2A-receptoren in de locus coeruleus, en de cardiovasculaire effecten zijn het gevolg van een dosisafhankelijke afname van de centrale sympathische uitstroom. De voorbijgaande hypertensieve respons wordt aanvankelijk gezien als gevolg van de effecten ervan op α-2B-receptoren die aanwezig zijn in de vasculaire gladde spieren, totdat er een afname is van de centrale sympathische uitstroom.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van het gebruik van dexmedetomidine als een preventieve maatregel om de sympathische respons veroorzaakt door tracheale intubatie bij hypertensieve personen te verminderen.
Het doel van het onderzoek is om de gemiddelde verzwakking van de stressrespons te vergelijken tussen groepen die dexmedetomidine kregen versus normale zoutoplossing bij hypertensieve patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan. We willen het effect van Dexmedetomidine op MAP 5 minuten na laryngoscopie vergelijken.
Het onderzoeksontwerp is een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en zal worden uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Liaquat National Hospital.
De 60 patiënten van de Preoperatieve Anesthesiekliniek zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met behulp van een gesloten-envelopmethode: een controlegroep (groep C) die een normale zoutoplossing krijgt en een vergelijkende groep (groep D) die dexmedetomidine krijgt. Patiënten uit groep D (n = 30) zullen gedurende 10 minuten 0,5 mcg/kg dexmedetomidine (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, VS) intraveneus toegediend krijgen. Patiënten uit groep C krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend (ook intraveneus gedurende 10 minuten). Zoutoplossing en dexmedetomidine zullen worden toegediend met behulp van een spuitpomp door een anesthesioloog die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol. Na voltooiing van de toediening van zoutoplossing of dexmedetomidine, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) naar effect getitreerd en Atracurium (0,5 mg/kg) zal worden toegediend. Twee minuten na deze toedieningen zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd met behulp van een laryngoscoop. Alle intubaties worden binnen <30 sec uitgevoerd door één anesthesist. De systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden op de afdeling geregistreerd vlak voor vertrek naar de operatiekamer (basiswaarde), onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 1, 3 en 5 minuten na endotracheale intubatie. Het primaire resultaat is MAP na 5 minuten, terwijl HR, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk secundaire uitkomsten zijn.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26. De normaliteit zal worden gecontroleerd door middel van de Shapiro w\Wilk-test. Stratificatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot leeftijd, gewicht en duur van de hypertensie, geslacht, andere comorbide dan hypertensie en het gebruikte medicijn afhankelijk van de behoefte en post-stratificatie-onafhankelijke t-test / Mann-Whitney U- proef zal worden toegepast. P<0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Telefoonnummer: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Telefoonnummer: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse II
- Leeftijd > 60 jaar
- Keuze chirurgische ingrepen onder GA.
- Alle patiënten met een diagnose van hypertensie gedurende 6 maanden of langer en die een behandeling met antihypertensiva ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA Graad III en IV
- Ernstig hypovolemische toestand
- Spoedoperaties
- Lichaamsgewicht meer dan 20% van het ideale lichaamsgewicht.
- Patiënten met bekende of onverwachte moeilijke intubatie en patiënten die meer dan 15 seconden of twee pogingen tot laryngoscopie nodig hebben
- Allergisch voor dexmedetomidine
- Niet-klacht-hypertensieve patiënten
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep/Groep D
Interventiegroep: Patiënten uit groep D zullen preoperatief 0,5 mcg/kg dexmedetomidine intraveneus toegediend krijgen gedurende 10 minuten.
|
In deze studie omvat de interventie het intraveneus toedienen van 0,5 mcg/kg Inj dexmedetomidine gedurende 10 minuten aan patiënten in interventiegroep/groep D, 2 minuten vóór de endotracheale intubatie met behulp van laryngoscopie, met als doel de werkzaamheid ervan te beoordelen bij het verzwakken van de pressorrespons op laryngoscopie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep/Groep C
Controlegroep: Patiënten uit groep C krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing toegediend (ook intraveneus gedurende 10 minuten)
|
De placebogroep/groep C zal gedurende 10 minuten een normale zoutoplossing zonder enige actieve medicatie aan patiënten toedienen, 2 minuten vóór de endotracheale intubatie met behulp van laryngoscopie om het effect ervan te vergelijken met dat van dexmedetomidine bij het verzwakken van de pressorrespons op laryngoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 5 minuten na laryngoscopie en endotracheale intubatie.
|
Het primaire resultaat is het meten van de verandering in de gemiddelde arteriële druk vóór endotracheale intubatie en 5 minuten na intubatie. Een toename of afname van de MAP van 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde van de MAP van de patiënt binnen 5 minuten na endotracheale intubatie zal in onze studie als significant worden beschouwd. De nadruk ligt op de vraag of Dexmedetomidine de MAP handhaaft bij een uitgangswaarde van 20 mmhg van de patiënt. |
5 minuten na laryngoscopie en endotracheale intubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn & 5 minuten
|
Een stijging of daling van de hartslag met 20 bpm ten opzichte van de basishartslag van de patiënt binnen 5 minuten na endotracheale intubatie zal in onze studie als significant worden beschouwd.
|
Basislijn & 5 minuten
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn & 5 minuten
|
Een stijging of daling van de bloeddruk met 20 mmHg ten opzichte van de basislijnbloeddruk van de patiënt binnen 5 minuten na endotracheale intubatie zal in onze studie als significant worden beschouwd.
|
Basislijn & 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
*Geïnformeerde toestemming*: Deelnemers hebben mogelijk geen geïnformeerde toestemming gegeven voor het delen van hun gegevens, wat ethische bezwaren kan oproepen.
Vertrouwelijkheid van patiënten*: Het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid en anonimiteit van de patiënt in gevaar brengen, waardoor deelnemers of hun families mogelijk worden geschaad.
IPD kan aanvullende validatie- en kwaliteitscontroles vereisen voordat deze worden gedeeld, wat tijdrovend en arbeidsintensief kan zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .