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Effet de la dexmédétomidine sur la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale chez les patients hypertendus

6 décembre 2024 mis à jour par: Warisha Ismail, Liaquat National Hospital & Medical College

Titre : Les effets de la dexmédétomidine sur les réponses hémodynamiques à l'intubation endotrachéale chez les patients hypertendus subissant une chirurgie

Il a été démontré que la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique, procure plusieurs avantages lors de l'intubation endotrachéale :

  1. _Réduction de l'anxiété et du stress_ : les effets anxiolytiques et sédatifs de la dexmédétomidine aident à réduire l'anxiété et le stress associés à l'intubation endotrachéale.
  2. _Conditions d'intubation améliorées_ : la dexmédétomidine peut améliorer les conditions d'intubation en réduisant l'incidence de la toux, des courbatures et du laryngospasme.
  3. _Réponses hémodynamiques réduites_ : la dexmédétomidine peut atténuer les réponses hémodynamiques à l'intubation, notamment la tachycardie, l'hypertension et l'augmentation du débit cardiaque.
  4. _Facilité accrue d'intubation_ : la dexmédétomidine peut faciliter une intubation plus douce et plus facile en réduisant le besoin d'anesthésiques supplémentaires ou de relaxants musculaires.

Les réponses physiologiques à la dexmédétomidine pendant l'intubation comprennent :

  1. _Diminution de la fréquence cardiaque_ : la dexmédétomidine peut provoquer une diminution de la fréquence cardiaque en raison de ses effets sur le système nerveux sympathique.
  2. _Diminution de la pression artérielle_ : la dexmédétomidine peut également provoquer une diminution de la pression artérielle en raison de ses effets vasodilatateurs.
  3. _Sédation accrue_ : les effets sédatifs de la dexmédétomidine peuvent aider à réduire l'anxiété et le stress pendant l'intubation.
  4. _Fréquence respiratoire réduite_ : La dexmédétomidine peut provoquer une diminution de la fréquence respiratoire en raison de ses effets sur les centres respiratoires du cerveau.

Les avantages cliniques de la dexmédétomidine pendant l'intubation comprennent :

  1. _Confort du patient amélioré_ : les effets sédatifs et anxiolytiques de la dexmédétomidine peuvent améliorer le confort du patient pendant l'intubation.
  2. _Réduction du besoin d'anesthésiques supplémentaires_ : la dexmédétomidine peut réduire le besoin d'anesthésiques supplémentaires ou de relaxants musculaires pendant l'intubation.
  3. _Diminution du risque de complications_ : les effets de la dexmédétomidine sur les réponses hémodynamiques et la fréquence respiratoire peuvent diminuer le risque de complications lors de l'intubation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale produit un état d'inconscience contrôlée durant lequel le patient est inconscient et insensible à la douleur. La laryngoscopie et l'intubation endotrachéale sont principalement utilisées pour maintenir les voies respiratoires lorsque le patient est inconscient. Après l'induction de l'anesthésie, la laryngoscopie directe et l'intubation trachéale sont attribuées à des altérations hémodynamiques provoquées par un écoulement adrénergique sympathique provoqué par la stimulation du tissu laryngé, pouvant provoquer une hypertension, une tachycardie, une arythmie, une augmentation de la pression intracrânienne et une pression intraoculaire. Les changements hémodynamiques provoqués par la laryngoscopie et l'intubation ont été décrits pour la première fois par Reid et Brace. Cela peut être sans conséquence chez les personnes normales, mais peut entraîner une morbidité grave chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires coexistantes. Les patients sous traitement pour l'hypertension ont des réponses hémodynamiques plus prononcées à stimulation sympathique.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α-2 hautement sélectif avec une demi-vie de distribution d'environ 6 minutes, fréquemment utilisé dans la pratique de l'anesthésie. Avec seulement une dépression respiratoire et une stabilité cardiovasculaire minimes, la dexmédétomidine produit une sédation, une hypnose, une analgésie, une anxiolyse et une sympatholyse. Les effets centraux sont dus à l'activation des récepteurs α-2A au locus coeruleus, et les effets cardiovasculaires sont dus à une diminution dose-dépendante de l'écoulement sympathique central. La réponse hypertensive transitoire est observée initialement en raison de ses effets sur les récepteurs α-2B présents dans le muscle lisse vasculaire jusqu'à ce qu'il y ait une diminution de l'écoulement sympathique central.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la dexmédétomidine comme mesure préventive pour réduire la réponse sympathique provoquée par l'intubation trachéale chez les personnes hypertendues.

L'objectif de l'étude est de comparer l'atténuation moyenne de la réponse au stress entre les groupes ayant reçu de la dexmédétomidine versus une solution saline normale chez les patients hypertendus subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Nous voulons comparer l'effet de la Dexmédétomidine sur la MAP 5 minutes après la laryngoscopie.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle et sera menée dans le département d'anesthésie de l'hôpital national de Liaquat.

Les 60 patients de la clinique préopératoire d'anesthésie seront répartis au hasard en 2 groupes en utilisant une méthode à enveloppe fermée : un groupe témoin (groupe C) qui recevra une solution saline normale et un groupe comparatif (groupe D) qui recevra de la dexmédétomidine. Les patients du groupe D (n = 30) recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine (PrecedexTM ; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) par voie intraveineuse pendant 10 min. Les patients du groupe C recevront le même volume de solution saline normale (également par voie intraveineuse pendant 10 min). La solution saline et la dexmédétomidine seront administrées à l'aide d'un pousse-seringue par un anesthésiste ignorant le protocole de l'étude. Après avoir terminé l'administration de solution saline ou de dexmédétomidine, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titré pour obtenir l'effet et de l'Atracurium (0,5 mg/kg) sera administré. Deux minutes après ces administrations, une intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un laryngoscope. Toutes les intubations seront effectuées dans un délai <30 secondes par un anesthésiste. La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées dans le service juste avant le départ vers la salle d'opération (valeur de base), immédiatement après l'administration du médicament à l'étude. , et à 1, 3 et 5 min après l'intubation endotrachéale. Le résultat principal est la MAP à 5 min tandis que la FC, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique sont des résultats secondaires.

Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 26. La normalité sera vérifiée par le test Shapiro w\Wilk. La stratification sera effectuée en fonction de l'âge, du poids et de la durée de l'hypertension, du sexe, des comorbidités autres que l'hypertension et du médicament utilisé selon les besoins et du test t indépendant après stratification/Mann-Whitney U- le test sera appliqué. P <0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
  • Numéro de téléphone: +92 3046878028
  • E-mail: khanveera97@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Liaquat National Hospital and Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ASA niveau II
  • Âge > 60 ans
  • Interventions chirurgicales électives sous GA.
  • Tous les patients avec un diagnostic d'hypertension depuis 6 mois ou plus et qui suivent un traitement antihypertenseur.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient
  • ASA grades III et IV
  • État gravement hypovolémique
  • Chirurgies d'urgence
  • Poids corporel supérieur à 20 % du poids corporel idéal.
  • Patients présentant une intubation difficile connue ou imprévue et ceux nécessitant plus de 15 secondes ou deux tentatives de laryngoscopie
  • Allergique à la dexmédétomidine
  • Patients hypertendus ne se plaignant pas
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention/Groupe D
Groupe d'intervention : les patients du groupe D recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse pendant 10 minutes en préopératoire.
Dans cette étude, l'intervention consiste à administrer 0,5 mcg/kg d'Inj dexmédétomidine par voie intraveineuse pendant 10 min aux patients du groupe d'intervention/groupe D 2 minutes avant l'intubation endotrachéale par laryngoscopie visant à évaluer son efficacité pour atténuer la réponse pressive à la laryngoscopie.
Autres noms:
  • Dexeméditomidine
Comparateur placebo: Groupe témoin/Groupe C
Groupe témoin : les patients du groupe C recevront le même volume de solution saline normale (également par voie intraveineuse pendant 10 min)
Le groupe Placebo/groupe C recevra une solution saline normale sans aucun médicament actif pendant 10 minutes aux patients, 2 minutes avant l'intubation endotrachéale par laryngoscopie pour comparer son effet à ceux de la dexmédétomidine en atténuant la réponse pressive à la laryngoscopie.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 5 minutes après la laryngoscopie et l'intubation endotrachéale.

Le résultat principal est de mesurer la variation de la pression artérielle moyenne avant l'intubation endotrachéale et 5 minutes après l'intubation.

Une augmentation ou une diminution de la MAP de 20 mmHg par rapport à la MAP de base du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude.

L'accent est mis sur la question de savoir si la dexmédétomidine maintient la MAP avec 20 mmhg de la lecture de base du patient.

5 minutes après la laryngoscopie et l'intubation endotrachéale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Base de référence et 5 minutes
Une augmentation ou une diminution de la FC de 20 bpm par rapport à la FC de base du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude.
Base de référence et 5 minutes
Pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence et 5 minutes
Une augmentation ou une diminution de la TA de 20 mmHg par rapport à la TA initiale du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude.
Base de référence et 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

*Consentement éclairé* : les participants peuvent ne pas avoir donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient partagées, ce qui pourrait soulever des problèmes éthiques.

Confidentialité des patients* : le partage d'IPD pourrait compromettre la confidentialité et l'anonymat des patients, ce qui pourrait nuire aux participants ou à leurs familles.

IPD peut nécessiter des contrôles de validation et de qualité supplémentaires avant le partage, ce qui peut prendre du temps et des ressources.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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