- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06712186
Effet de la dexmédétomidine sur la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale chez les patients hypertendus
Titre : Les effets de la dexmédétomidine sur les réponses hémodynamiques à l'intubation endotrachéale chez les patients hypertendus subissant une chirurgie
Il a été démontré que la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique, procure plusieurs avantages lors de l'intubation endotrachéale :
- _Réduction de l'anxiété et du stress_ : les effets anxiolytiques et sédatifs de la dexmédétomidine aident à réduire l'anxiété et le stress associés à l'intubation endotrachéale.
- _Conditions d'intubation améliorées_ : la dexmédétomidine peut améliorer les conditions d'intubation en réduisant l'incidence de la toux, des courbatures et du laryngospasme.
- _Réponses hémodynamiques réduites_ : la dexmédétomidine peut atténuer les réponses hémodynamiques à l'intubation, notamment la tachycardie, l'hypertension et l'augmentation du débit cardiaque.
- _Facilité accrue d'intubation_ : la dexmédétomidine peut faciliter une intubation plus douce et plus facile en réduisant le besoin d'anesthésiques supplémentaires ou de relaxants musculaires.
Les réponses physiologiques à la dexmédétomidine pendant l'intubation comprennent :
- _Diminution de la fréquence cardiaque_ : la dexmédétomidine peut provoquer une diminution de la fréquence cardiaque en raison de ses effets sur le système nerveux sympathique.
- _Diminution de la pression artérielle_ : la dexmédétomidine peut également provoquer une diminution de la pression artérielle en raison de ses effets vasodilatateurs.
- _Sédation accrue_ : les effets sédatifs de la dexmédétomidine peuvent aider à réduire l'anxiété et le stress pendant l'intubation.
- _Fréquence respiratoire réduite_ : La dexmédétomidine peut provoquer une diminution de la fréquence respiratoire en raison de ses effets sur les centres respiratoires du cerveau.
Les avantages cliniques de la dexmédétomidine pendant l'intubation comprennent :
- _Confort du patient amélioré_ : les effets sédatifs et anxiolytiques de la dexmédétomidine peuvent améliorer le confort du patient pendant l'intubation.
- _Réduction du besoin d'anesthésiques supplémentaires_ : la dexmédétomidine peut réduire le besoin d'anesthésiques supplémentaires ou de relaxants musculaires pendant l'intubation.
- _Diminution du risque de complications_ : les effets de la dexmédétomidine sur les réponses hémodynamiques et la fréquence respiratoire peuvent diminuer le risque de complications lors de l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale produit un état d'inconscience contrôlée durant lequel le patient est inconscient et insensible à la douleur. La laryngoscopie et l'intubation endotrachéale sont principalement utilisées pour maintenir les voies respiratoires lorsque le patient est inconscient. Après l'induction de l'anesthésie, la laryngoscopie directe et l'intubation trachéale sont attribuées à des altérations hémodynamiques provoquées par un écoulement adrénergique sympathique provoqué par la stimulation du tissu laryngé, pouvant provoquer une hypertension, une tachycardie, une arythmie, une augmentation de la pression intracrânienne et une pression intraoculaire. Les changements hémodynamiques provoqués par la laryngoscopie et l'intubation ont été décrits pour la première fois par Reid et Brace. Cela peut être sans conséquence chez les personnes normales, mais peut entraîner une morbidité grave chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires coexistantes. Les patients sous traitement pour l'hypertension ont des réponses hémodynamiques plus prononcées à stimulation sympathique.
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α-2 hautement sélectif avec une demi-vie de distribution d'environ 6 minutes, fréquemment utilisé dans la pratique de l'anesthésie. Avec seulement une dépression respiratoire et une stabilité cardiovasculaire minimes, la dexmédétomidine produit une sédation, une hypnose, une analgésie, une anxiolyse et une sympatholyse. Les effets centraux sont dus à l'activation des récepteurs α-2A au locus coeruleus, et les effets cardiovasculaires sont dus à une diminution dose-dépendante de l'écoulement sympathique central. La réponse hypertensive transitoire est observée initialement en raison de ses effets sur les récepteurs α-2B présents dans le muscle lisse vasculaire jusqu'à ce qu'il y ait une diminution de l'écoulement sympathique central.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la dexmédétomidine comme mesure préventive pour réduire la réponse sympathique provoquée par l'intubation trachéale chez les personnes hypertendues.
L'objectif de l'étude est de comparer l'atténuation moyenne de la réponse au stress entre les groupes ayant reçu de la dexmédétomidine versus une solution saline normale chez les patients hypertendus subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Nous voulons comparer l'effet de la Dexmédétomidine sur la MAP 5 minutes après la laryngoscopie.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle et sera menée dans le département d'anesthésie de l'hôpital national de Liaquat.
Les 60 patients de la clinique préopératoire d'anesthésie seront répartis au hasard en 2 groupes en utilisant une méthode à enveloppe fermée : un groupe témoin (groupe C) qui recevra une solution saline normale et un groupe comparatif (groupe D) qui recevra de la dexmédétomidine. Les patients du groupe D (n = 30) recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine (PrecedexTM ; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) par voie intraveineuse pendant 10 min. Les patients du groupe C recevront le même volume de solution saline normale (également par voie intraveineuse pendant 10 min). La solution saline et la dexmédétomidine seront administrées à l'aide d'un pousse-seringue par un anesthésiste ignorant le protocole de l'étude. Après avoir terminé l'administration de solution saline ou de dexmédétomidine, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titré pour obtenir l'effet et de l'Atracurium (0,5 mg/kg) sera administré. Deux minutes après ces administrations, une intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un laryngoscope. Toutes les intubations seront effectuées dans un délai <30 secondes par un anesthésiste. La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées dans le service juste avant le départ vers la salle d'opération (valeur de base), immédiatement après l'administration du médicament à l'étude. , et à 1, 3 et 5 min après l'intubation endotrachéale. Le résultat principal est la MAP à 5 min tandis que la FC, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique sont des résultats secondaires.
Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 26. La normalité sera vérifiée par le test Shapiro w\Wilk. La stratification sera effectuée en fonction de l'âge, du poids et de la durée de l'hypertension, du sexe, des comorbidités autres que l'hypertension et du médicament utilisé selon les besoins et du test t indépendant après stratification/Mann-Whitney U- le test sera appliqué. P <0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Numéro de téléphone: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Numéro de téléphone: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ASA niveau II
- Âge > 60 ans
- Interventions chirurgicales électives sous GA.
- Tous les patients avec un diagnostic d'hypertension depuis 6 mois ou plus et qui suivent un traitement antihypertenseur.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- ASA grades III et IV
- État gravement hypovolémique
- Chirurgies d'urgence
- Poids corporel supérieur à 20 % du poids corporel idéal.
- Patients présentant une intubation difficile connue ou imprévue et ceux nécessitant plus de 15 secondes ou deux tentatives de laryngoscopie
- Allergique à la dexmédétomidine
- Patients hypertendus ne se plaignant pas
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention/Groupe D
Groupe d'intervention : les patients du groupe D recevront 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse pendant 10 minutes en préopératoire.
|
Dans cette étude, l'intervention consiste à administrer 0,5 mcg/kg d'Inj dexmédétomidine par voie intraveineuse pendant 10 min aux patients du groupe d'intervention/groupe D 2 minutes avant l'intubation endotrachéale par laryngoscopie visant à évaluer son efficacité pour atténuer la réponse pressive à la laryngoscopie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin/Groupe C
Groupe témoin : les patients du groupe C recevront le même volume de solution saline normale (également par voie intraveineuse pendant 10 min)
|
Le groupe Placebo/groupe C recevra une solution saline normale sans aucun médicament actif pendant 10 minutes aux patients, 2 minutes avant l'intubation endotrachéale par laryngoscopie pour comparer son effet à ceux de la dexmédétomidine en atténuant la réponse pressive à la laryngoscopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 5 minutes après la laryngoscopie et l'intubation endotrachéale.
|
Le résultat principal est de mesurer la variation de la pression artérielle moyenne avant l'intubation endotrachéale et 5 minutes après l'intubation. Une augmentation ou une diminution de la MAP de 20 mmHg par rapport à la MAP de base du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude. L'accent est mis sur la question de savoir si la dexmédétomidine maintient la MAP avec 20 mmhg de la lecture de base du patient. |
5 minutes après la laryngoscopie et l'intubation endotrachéale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Base de référence et 5 minutes
|
Une augmentation ou une diminution de la FC de 20 bpm par rapport à la FC de base du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude.
|
Base de référence et 5 minutes
|
|
Pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence et 5 minutes
|
Une augmentation ou une diminution de la TA de 20 mmHg par rapport à la TA initiale du patient dans les 5 minutes suivant l'intubation endotrachéale sera considérée comme significative dans notre étude.
|
Base de référence et 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
*Consentement éclairé* : les participants peuvent ne pas avoir donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient partagées, ce qui pourrait soulever des problèmes éthiques.
Confidentialité des patients* : le partage d'IPD pourrait compromettre la confidentialité et l'anonymat des patients, ce qui pourrait nuire aux participants ou à leurs familles.
IPD peut nécessiter des contrôles de validation et de qualité supplémentaires avant le partage, ce qui peut prendre du temps et des ressources.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .