- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712186
Effekt af Dexmedetomidin på hæmodynamisk respons på endotracheal intubation hos hypertensive patienter
Titel: Dexmedetomidins virkninger på hæmodynamiske reaktioner på endotracheal intubation hos hypertensive patienter, der gennemgår kirurgi
Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, har vist sig at give adskillige fordele under endotracheal intubation:
- _Reduceret angst og stress_: Dexmedetomidins anxiolytiske og beroligende virkning hjælper med at reducere angst og stress forbundet med endotracheal intubation.
- _Forbedrede intuberingsbetingelser_: Dexmedetomidin kan forbedre intuberingsbetingelserne ved at reducere forekomsten af hoste, buk og laryngospasme.
- _Reducerede hæmodynamiske responser_: Dexmedetomidin kan dæmpe de hæmodynamiske responser på intubation, herunder takykardi, hypertension og øget hjertevolumen.
- _Øget nem intubation_: Dexmedetomidin kan lette en jævnere og lettere intubation ved at reducere behovet for yderligere bedøvelsesmidler eller muskelafslappende midler.
De fysiologiske reaktioner på dexmedetomidin under intubation omfatter:
- _Reduceret hjertefrekvens_: Dexmedetomidin kan forårsage et fald i hjertefrekvensen på grund af dets virkninger på det sympatiske nervesystem.
- _Reduceret blodtryk_: Dexmedetomidin kan også forårsage et fald i blodtrykket på grund af dets vasodilaterende virkning.
- _Øget sedation_: Dexmedetomidins beroligende virkning kan hjælpe med at reducere angst og stress under intubation.
- _Reduceret respirationsfrekvens_: Dexmedetomidin kan forårsage et fald i respirationsfrekvensen på grund af dets virkninger på respirationscentrene i hjernen.
De kliniske fordele ved dexmedetomidin under intubation omfatter:
- _Forbedret patientkomfort_: Dexmedetomidins beroligende og anxiolytiske virkning kan forbedre patientkomforten under intubation.
- _Reduceret behov for yderligere anæstetika_: Dexmedetomidin kan reducere behovet for yderligere anæstetika eller muskelafslappende midler under intubation.
- _Reduceret risiko for komplikationer_: Dexmedetomidins virkning på hæmodynamiske responser og respirationsfrekvens kan mindske risikoen for komplikationer under intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi under operationen frembringer en tilstand af kontrolleret bevidstløshed, hvor patienten er ubevidst og ufølsom over for smerte. Laryngoskopi og endotracheal intubation bruges for det meste til at opretholde luftvejene, mens patienten er bevidstløs. Efter induktion af anæstesi tilskrives direkte laryngoskopi og tracheal intubation hæmodynamiske ændringer forårsaget af sympatisk adrenerg udstrømning forårsaget af larynxvævsstimulering, som kan forårsage hypertension, takykardi, arytmi, forhøjet intrakranielt tryk og intraokulært tryk. De hæmodynamiske ændringer forårsaget af laryngoskopi og intubation blev først beskrevet af Reid og Brace. Dette kan være uden betydning hos normale mennesker, men kan føre til alvorlig morbiditet hos patienter med samtidige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære tilstande. Patienter, der gennemgår behandling for hypertension, har mere udtalte hæmodynamiske reaktioner på sympatisk stimulering.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2-adrenoceptoragonist med en distributionshalveringstid på ca. 6 minutter, som ofte anvendes i anæstesi. Med kun minimal respirationsdepression og kardiovaskulær stabilitet producerer dexmedetomidin sedation, hypnose, analgesi, anxiolyse og sympatolyse. De centrale effekter skyldes aktiveringen af α-2A-receptorer i locus coeruleus, og kardiovaskulære effekter skyldes et dosisafhængigt fald i den centrale sympatiske udstrømning. Det forbigående hypertensive respons ses initialt på grund af dets virkninger på α-2B-receptorer, der er til stede i den glatte vaskulære muskel, indtil der er et fald i den centrale sympatiske udstrømning.
Studiets hovedformål er at vurdere effektiviteten af at bruge dexmedetomidin som en forebyggende foranstaltning for at mindske den sympatiske respons forårsaget af tracheal intubation hos hypertensive individer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne gennemsnitlig svækkelse af stressrespons mellem grupper givet dexmedetomidin versus normal saltvand blandt hypertensive patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation. Vi ønsker at sammenligne virkningen af Dexmedetomidin på MAP 5 minutter efter laryngoskopi.
Undersøgelsesdesignet er prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført på afdelingen for anæstesi, Liaquat National hospital.
De 60 patienter fra Anæstesi Præoperativ Klinik vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved at bruge en lukket kuvert metode - en kontrolgruppe (gruppe C), der vil modtage normalt saltvand og en sammenligningsgruppe (gruppe D), der vil modtage dexmedetomidin. Gruppe D-patienter (n = 30) vil blive administreret 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) intravenøst over 10 min. Gruppe C-patienter vil få samme volumen normal saltvand (også intravenøst i 10 minutter). Saltvand og dexmedetomidin vil blive administreret ved hjælp af en sprøjtepumpe af en anæstesilæge, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen. Efter afslutning af saltvands- eller dexmedetomidin-administrationen, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titreret til effekt, og Atracurium (0,5 mg/kg) vil blive administreret. To minutter efter disse administrationer udføres endotracheal intubation ved hjælp af et laryngoskop. Alle intubationer vil blive udført inden for <30 sekunder af én anæstesiolog. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil blive registreret i afdelingen lige før afgang til operationsstuen (basislinjeværdi), umiddelbart efter administration af studiemedicin. , og 1, 3 og 5 minutter efter endotracheal intubation. Det primære resultat er MAP efter 5 minutter, mens HR, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk er sekundære udfald.
Data vil blive analyseret ved at bruge IBM SPSS Statistics version 26. Normaliteten vil blive kontrolleret af Shapiro w\Wilk-testen. Stratificering vil blive udført med hensyn til alder, vægt og varighed af hypertension, køn, comorbid andre end hypertension og lægemiddel brugt efter behov og poststratificering uafhængig t-test/ Mann-Whitney U- test vil blive anvendt. P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Telefonnummer: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Telefonnummer: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Grade II
- Alder > 60 år
- Elektive kirurgiske indgreb under GA.
- Alle patienter med diagnosen hypertension i 6 måneder eller mere og er i behandling med antihypertensiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- ASA Grade III og IV
- Alvorlig hypovolæmisk tilstand
- Akut operationer
- Kropsvægt mere end 20% af den ideelle kropsvægt.
- Patienter med kendt eller uventet vanskelig intubation og patienter, der kræver mere end 15 sekunder eller to forsøg på laryngoskopi
- Allergisk over for dexmedetomidin
- Ikke-klage hypertensive patienter
- Patienter med ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe/Gruppe D
Interventionsgruppe: Gruppe D-patienter vil blive administreret 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenøst over 10 minutter præoperativt.
|
I denne undersøgelse involverer interventionen administration af 0,5 mcg/kg Inj dexmedetomidin intravenøst over 10 minutter til patienter i interventionsgruppe/gruppe D 2 minutter før endotracheal intubation ved hjælp af laryngoskopi med det formål at vurdere dets effektivitet til at dæmpe pressorresponsen på laryngoskopi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe/gruppe C
Kontrolgruppe: Gruppe C-patienter vil få samme volumen normal saltvand (også intravenøst i 10 minutter)
|
Placebogruppen/gruppe C vil blive administreret normalt saltvand uden aktiv medicin over 10 minutter til patienter, 2 minutter før endotracheal intubation ved hjælp af laryngoskopi for at sammenligne dets virkning med virkningerne af Dexmedetomidin til at dæmpe pressorresponsen på laryngoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter efter laryngoskopi og endotracheal intubation.
|
Det primære resultat er at måle ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk før endotracheal intubation og 5 minutter efter intubation. En stigning eller et fald i MAP på 20 mmHg af patientens baseline MAP inden for 5 minutter efter endotracheal intubation vil blive betragtet som signifikant i vores undersøgelse. Fokus er på, om Dexmedetomidin opretholder MAP med 20 mmhg af patientens baseline-aflæsning. |
5 minutter efter laryngoskopi og endotracheal intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline & 5 minutter
|
En stigning eller et fald i HR på 20 bpm af patientens baseline HR inden for 5 minutter efter endotracheal intubation vil blive betragtet som signifikant i vores undersøgelse.
|
Baseline & 5 minutter
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline & 5 minutter
|
En stigning eller et fald i BP på 20 mmHg af patientens baseline BP inden for 5 minutter efter endotracheal intubation vil blive betragtet som signifikant i vores undersøgelse.
|
Baseline & 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
*Informeret samtykke*: Deltagerne har muligvis ikke givet informeret samtykke til, at deres data deles, hvilket kan rejse etiske betænkeligheder.
Patientfortrolighed*: Deling af IPD kan kompromittere patientens fortrolighed og anonymitet og potentielt skade deltagere eller deres familier.
IPD kan kræve yderligere validering og kvalitetskontrol før deling, hvilket kan være tidskrævende og ressourcekrævende.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .