- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06712186
Deksmedetomidiinin vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen endotrakeaaliseen intubaatioon hypertensiivisillä potilailla
Otsikko: Deksmedetomidiinin vaikutukset hemodynaamisiin vasteisiin endotrakeaaliseen intubaatioon hypertensiivisillä potilailla, joille tehdään leikkaus
Deksmedetomidiinin, alfa-2-adrenergisen agonistin, on osoitettu tarjoavan useita etuja endotrakeaalisen intubaation aikana:
- _Vähentynyt ahdistus ja stressi_: Deksmedetomidiinin ahdistusta lievittävät ja rauhoittavat vaikutukset auttavat vähentämään endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvää ahdistusta ja stressiä.
- _Parannetut intubaatioolosuhteet_: Deksmedetomidiini voi parantaa intubaatio-olosuhteita vähentämällä yskimisen, nykimisen ja kurkunpään kouristusten esiintyvyyttä.
- _Vähentyneet hemodynaamiset vasteet_: Deksmedetomidiini voi heikentää hemodynaamisia vasteita intubaatioon, mukaan lukien takykardia, verenpainetauti ja lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus.
- _Intuboinnin helpotus_: Deksmedetomidiini voi helpottaa ja helpottaa intubaatiota vähentämällä ylimääräisten anestesia- tai lihasrelaksanttien tarvetta.
Fysiologiset vasteet deksmedetomidiinille intuboinnin aikana ovat:
- _Halennettu syke_: Deksmedetomidiini voi aiheuttaa sykkeen laskua sympaattiseen hermostoon kohdistuvien vaikutustensa vuoksi.
- _Verenpaineen lasku_: Deksmedetomidiini voi myös aiheuttaa verenpaineen laskua verisuonia laajentavien vaikutustensa vuoksi.
- _Lisääntynyt sedaatio_: Deksmedetomidiinin rauhoittavat vaikutukset voivat auttaa vähentämään ahdistusta ja stressiä intuboinnin aikana.
- _Alennettu hengitystiheys_: Deksmedetomidiini voi hidastaa hengitystiheyttä, koska se vaikuttaa aivojen hengityskeskuksiin.
Deksmedetomidiinin kliiniset edut intuboinnin aikana ovat:
- _Parantunut potilasmukavuus_: Deksmedetomidiinin rauhoittavat ja ahdistusta lievittävät vaikutukset voivat parantaa potilaan mukavuutta intuboinnin aikana.
- _Pienempi lisäpuudutusaineiden tarve_: Deksmedetomidiini voi vähentää ylimääräisten anestesia- tai lihasrelaksanttien tarvetta intuboinnin aikana.
- _Pienentynyt komplikaatioriski_: Deksmedetomidiinin vaikutukset hemodynaamisiin vasteisiin ja hengitystiheyteen voivat vähentää komplikaatioiden riskiä intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia leikkauksen aikana tuottaa hallitun tajuttomuuden tilan, jonka aikana potilas on tietämätön ja epäherkkä kivulle. Laryngoskoopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota käytetään enimmäkseen hengitysteiden ylläpitämiseen potilaan ollessa tajuton. Anestesian induktion jälkeen suora kurkunpään tähystys ja henkitorven intubaatio johtuvat hemodynaamisista muutoksista, jotka johtuvat kurkunpään kudosstimulaation aiheuttamasta sympaattisesta adrenergisesta ulosvirtauksesta, mikä voi aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta kallonsisäistä painetta ja silmänpainetta. Laryngoskopian ja intuboinnin aiheuttamat hemodynaamiset muutokset kuvasivat ensin Reid ja Brace. Tämä voi olla merkityksetöntä normaaleille ihmisille, mutta se voi johtaa vakavaan sairastumiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia. Hypertensiohoitoa saavilla potilailla on selvempi hemodynaaminen vaste sympaattinen stimulaatio.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α-2-adrenoseptoriagonisti, jonka jakautumisen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, jota käytetään usein anestesiakäytännössä. Deksmedetomidiinilla on vain minimaalinen hengityslama ja sydän- ja verisuonijärjestelmän stabiilisuus, ja se tuottaa sedaatiota, hypnoosia, analgesiaa, ahdistusta ja sympatolyysiä. Keskeiset vaikutukset johtuvat a-2A-reseptorien aktivaatiosta locus coeruleuksessa, ja kardiovaskulaariset vaikutukset johtuvat annoksesta riippuvaisesta keskussympaattisen ulosvirtauksen vähenemisestä. Ohimenevä hypertensiivinen vaste nähdään alun perin sen vaikutuksista johtuen verisuonten sileässä lihaksessa oleviin α-2B-reseptoreihin, kunnes sympaattinen keskusvirtaus vähenee.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin käytön tehokkuutta ehkäisevänä toimenpiteenä henkitorven intubaation aiheuttaman sympaattisen vasteen vähentämiseksi verenpainepotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata keskimääräistä stressivasteen heikkenemistä deksmedetomidiinia saaneiden ryhmien ja normaalia suolaliuosta saaneiden ryhmien välillä verenpainepotilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan endotrakeaalisella intubaatiolla. Haluamme verrata deksmedetomidiinin vaikutusta MAP:iin 5 minuutin kuluttua laryngoskoopiasta.
Tutkimussuunnitelma on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan Liaquatin kansallissairaalan anestesiaosastolla.
Anesthesia Preoperative Clinicin 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää: kontrolliryhmä (ryhmä C), joka saa normaalia suolaliuosta, ja vertailuryhmä (ryhmä D), joka saa deksmedetomidiinia. Ryhmän D potilaille (n = 30) annetaan 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) suonensisäisesti 10 minuutin aikana. Ryhmän C potilaille annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta (myös suonensisäisesti 10 minuutin ajan). Suolaliuosta ja deksmedetomidiinia antaa ruiskupumpulla anestesiologi, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta. Suolaliuoksen tai deksmedetomidiinin antamisen jälkeen Propofol (1,5-2,5 mg/kg) titrataan tehoon ja annetaan Atracuriumia (0,5 mg/kg). Kaksi minuuttia näiden annosten jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio laryngoskoopilla. Yksi anestesiologi suorittaa kaikki intubaatiot alle 30 sekunnin sisällä. Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) kirjataan osastolla juuri ennen lähtöä leikkaussaliin (perusarvo), välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen , ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Ensisijainen tulos on MAP 5 minuutin kohdalla, kun taas systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine ovat toissijaisia tuloksia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 26. Normaalius tarkistetaan Shapiro w\Wilk testillä. Osiot tehdään iän, painon ja kohonneen verenpaineen keston, sukupuolen, muiden rinnakkaissairauksien kuin verenpainetaudin ja tarpeen mukaan käytetyn lääkkeen sekä kerrostumisen jälkeisen riippumattoman t-testin / Mann-Whitney U- perusteella. testiä sovelletaan. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Puhelinnumero: +92 3046878028
- Sähköposti: khanveera97@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Puhelinnumero: +92336873293
- Sähköposti: drghulamfatimakhar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA luokka II
- Ikä > 60 vuotta
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet GA:n mukaisesti.
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti vähintään 6 kuukautta ja jotka saavat hoitoa verenpainelääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA Grade III ja IV
- Vaikeasti hypovoleminen tila
- Kiireelliset leikkaukset
- Ruumiinpaino yli 20 % ihannepainosta.
- Potilaat, joiden intubaatio on tiedossa tai odottamaton ja jotka tarvitsevat yli 15 sekuntia tai kaksi laryngoskoopiayritystä
- Allerginen deksmedetomidiinille
- Valittamattomat verenpainepotilaat
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä/ryhmä D
Interventioryhmä: Ryhmän D potilaille annetaan 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia suonensisäisesti 10 minuutin aikana ennen leikkausta.
|
Tässä tutkimuksessa interventiossa annetaan 0,5 mikrogrammaa/kg Inj-deksmedetomidiinia suonensisäisesti 10 minuutin aikana interventioryhmän/ryhmän D potilaille 2 minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota laryngoskoopialla, jonka tarkoituksena on arvioida sen tehoa laryngoskoopiaan kohdistuvan paineen aiheuttaman vasteen vaimentamisessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä/ryhmä C
Kontrolliryhmä: Ryhmän C potilaille annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta (myös suonensisäisesti 10 minuutin ajan)
|
Plasebo-ryhmälle/ryhmälle C annetaan normaalia suolaliuosta ilman aktiivista lääkitystä 10 minuutin ajan potilaille 2 minuuttia ennen endotrakeaalista intubaatiota laryngoskoopialla, jotta sen vaikutusta verrattaisiin deksmedetomidiinin vaikutuksiin laryngoskoopian painevasteen heikentämisessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia laryngoskopian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on mitata keskimääräisen valtimopaineen muutos ennen endotrakeaalista intubaatiota ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Tutkimuksessamme pidetään merkittävänä MAP:n nousua tai laskua 20 mmHg potilaan MAP:n lähtötilanteessa 5 minuutin sisällä endotrakeaalisen intubaatiosta. Painopiste on siinä, säilyttääkö deksmedetomidiini MAP:n 20 mmhg:n potilaan peruslukemalla. |
5 minuuttia laryngoskopian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia
|
Sykeen nousua tai laskua 20 lyöntiä minuutissa potilaan perussykkeestä 5 minuutin sisällä endotrakeaalisesta intubaatiosta pidetään tutkimuksessamme merkittävänä.
|
Perustaso ja 5 minuuttia
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia
|
Verenpaineen nousua tai laskua 20 mmHg potilaan lähtötasosta 5 minuutin sisällä endotrakeaalisesta intubaatiosta pidetään tutkimuksessamme merkittävänä.
|
Perustaso ja 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- App #0877-2023-LNH-ERC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
*Tietoinen suostumus*: Osallistujat eivät ehkä ole antaneet tietoista suostumusta tietojensa jakamiseen, mikä saattaa herättää eettisiä huolenaiheita.
Potilaan luottamuksellisuus*: IPD:n jakaminen voi vaarantaa potilaan luottamuksellisuuden ja anonymiteetin, mikä voi vahingoittaa osallistujia tai heidän perheitään.
IPD saattaa vaatia lisää validointi- ja laadunvalvontatarkastuksia ennen jakamista, mikä voi olla aikaa vievää ja resursseja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .